Jakość

Nasz system zapewnienia jakości składa się z dwóch jednostek, Kontroli Jakości i Zapewnienia Jakości. Jednostki te mają za zadanie funkcjonowanie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości tak, aby zabezpieczyć kwestie wytwórcze oraz spełnić wymagania regulatorów rynku.

Funkcjonowanie na zasadzie wytwórcy farmaceutycznego wymaga ciągłej ewaluacji systemu jakości. Naszą polityką jest ścisła współpraca z zespołami projektowymi klientów i ich jednostkami zapewnienia jakości.

Jednostka Kontroli Jakości  

Główne zadania Jednostki to kontrola materiałów surowych, wewnątrzprocesowa, stabilności produktu, zwalnianie produktu. Dodatkowo kontrola mikrobiologiczna strefy wytwórczej i pracowników wytwórni. 

    •    Monitoring pomieszczeń z deklarowaną klasą czystości oraz personelu
    •    Testowanie banków komórkowych, materiałów wyjściowych i innych
         używanych do produkcji GMP
    •    Zwalnianie materiałów procesowych i banków komórkowych
    •    Monitoring krytycznych mediów produkcyjnych
    •    Nadzór nad materiałami surowymi i próbkami referencyjnymi produktu
    •    Analizy próbek z walidacji procesu i czyszczenia
    •    Testowanie próbek wewnątrzprocesowych, produktu pośredniego, luzem i
         gotowego
    •    Charakterystyka procesu
    •    Rozwój i walidacja metod analitycznych
    •    Testy biologiczne
    •    Testy fizykochemiczne
    •    Testowanie sterylności produktu
    •    Badania stabilności
    •    Zwalnianie produktu pośredniego i gotowego przez Osobę Wykwalifikowaną

Jednostka Zapewnienia Jakości 

Głównymi jej zadaniami jest dbałość i nadzór nad systemem zapewnienia jakości. 

    •    Wsparcie regulacyjne
    •    Umowy dotyczące aspektów jakościowych z klientami i dostawcami
    •    Audytowanie dostawców towarów i usług
    •    Nadzór nad odchyleniami i zmianami
    •    Ciągłe ulepszanie Systemu Zapewnienia Jakości
    •    Szkolenia personelu
    •    Dbałość o zgodność systemu z wytycznymi
    •    Kwalifikacja i walidacja wyposażenia, procesów, produktów, czyszczenia