Rozwój metod analitycznych
Mabion oferuje rozwój metod analitycznych, zarówno jako część większego projektu rozwoju leku, jak również jako niezależną usługę.
Oferowane usułgi
• Rozwój metod służących do zwalniania serii
• Rozwój metod służących do charakterystyki produktu, jak również
wykonywanie tych analiz
• Szczegółowa charakterystyka materiałów referencyjnych
• Wykonanie studium podobieństwa
• Oczyszczanie i charakterystyka izomerów, zanieczyszczeń, produktów
rozpadu
• Wsparcie rozwoju procesów bioprodukcji i oczyszczania
• Walidacja dowolnej metody analitycznej, w tym testów biologicznych
Możliwość wykonania dowolnej metody/walidacji w standardzie GLP
(GLP standard available for all methods/validations)
Metody analityczne
Czystość
• SDS-PAGE (CS, SS)
• IEF
• Densytometria
• HPLC jonowymienne
• SEC HPLC
• RP lub HIC HPLC
• HCP ELISA
• DNA komórek gospodarza oparte na bardzo czułej metodzie
fluorescencyjnej
• Endotksyny
Struktura pierwszorzędowa
• Western blot
• ELISA
• Mapowanie przy użyciu LC-MS/MS
• Charakterystyka modyfikacji posttranslacyjnych przy użyciu LC-MS/MS
Analizy węglowodanów
• Analiza składu monosacharydów
• Szczegółowa struktura cukrów oparta o ESI-MS/MS
Analizy funkcjonalne
• Testy biologiczne oparte o żywe komórki, w tym CDC, ADCC, apoptoza,
proliferacja
• ELISA na wiązanie
• Ilościowa cytometria przepływowa
• test ELISA dotyczący funkcji zależnych od Fc
Masa białka
• Pomiar masy za pomocą LC-ESI-MS
Analizy potwierdzające
• Dichroizm kołowy (CD)
• Fluorescencja
Analizy agregacji
• SEC FPLC, HPLC
Właściwości fizyczne
• pH
• Przewodność
Pozostałości procesowe
• HPLC, ELISA, lub LC-MS/MS, w zależności od rodzaju pozostałości
• Białko A
• HCP
• DNA komórek gospodarza
• Endotoksyny
• Cząstki widzialne
Oferowane usułgi
• Rozwój metod służących do zwalniania serii
• Rozwój metod służących do charakterystyki produktu, jak również
wykonywanie tych analiz
• Szczegółowa charakterystyka materiałów referencyjnych
• Wykonanie studium podobieństwa
• Oczyszczanie i charakterystyka izomerów, zanieczyszczeń, produktów
rozpadu
• Wsparcie rozwoju procesów bioprodukcji i oczyszczania
• Walidacja dowolnej metody analitycznej, w tym testów biologicznych
Możliwość wykonania dowolnej metody/walidacji w standardzie GLP
(GLP standard available for all methods/validations)
Metody analityczne
Czystość
• SDS-PAGE (CS, SS)
• IEF
• Densytometria
• HPLC jonowymienne
• SEC HPLC
• RP lub HIC HPLC
• HCP ELISA
• DNA komórek gospodarza oparte na bardzo czułej metodzie
fluorescencyjnej
• Endotksyny
Struktura pierwszorzędowa
• Western blot
• ELISA
• Mapowanie przy użyciu LC-MS/MS
• Charakterystyka modyfikacji posttranslacyjnych przy użyciu LC-MS/MS
Analizy węglowodanów
• Analiza składu monosacharydów
• Szczegółowa struktura cukrów oparta o ESI-MS/MS
Analizy funkcjonalne
• Testy biologiczne oparte o żywe komórki, w tym CDC, ADCC, apoptoza,
proliferacja
• ELISA na wiązanie
• Ilościowa cytometria przepływowa
• test ELISA dotyczący funkcji zależnych od Fc
Masa białka
• Pomiar masy za pomocą LC-ESI-MS
Analizy potwierdzające
• Dichroizm kołowy (CD)
• Fluorescencja
Analizy agregacji
• SEC FPLC, HPLC
Właściwości fizyczne
• pH
• Przewodność
Pozostałości procesowe
• HPLC, ELISA, lub LC-MS/MS, w zależności od rodzaju pozostałości
• Białko A
• HCP
• DNA komórek gospodarza
• Endotoksyny
• Cząstki widzialne