Rozwój metod analitycznych

Mabion oferuje rozwój metod analitycznych, zarówno jako część większego projektu rozwoju leku, jak również jako niezależną usługę.
    
Oferowane usułgi

    •    Rozwój metod służących do zwalniania serii
    •    Rozwój metod służących do charakterystyki produktu, jak również
         wykonywanie tych analiz
    •    Szczegółowa charakterystyka materiałów referencyjnych
    •    Wykonanie studium podobieństwa
    •    Oczyszczanie i charakterystyka izomerów, zanieczyszczeń, produktów
         rozpadu
    •    Wsparcie rozwoju procesów bioprodukcji i oczyszczania
    •    Walidacja dowolnej metody analitycznej, w tym testów biologicznych
         Możliwość wykonania dowolnej metody/walidacji w standardzie GLP
         (GLP standard available for all methods/validations)

   
    Metody analityczne
    
    Czystość
     
    •    SDS-PAGE (CS, SS)
    •    IEF
    •    Densytometria
    •    HPLC jonowymienne
    •    SEC HPLC
    •    RP lub HIC HPLC
    •    HCP ELISA
    •    DNA komórek gospodarza oparte na bardzo czułej metodzie
         fluorescencyjnej
    •    Endotksyny
     
    Struktura pierwszorzędowa
    
    •    Western blot
    •    ELISA
    •    Mapowanie przy użyciu LC-MS/MS
    •    Charakterystyka modyfikacji posttranslacyjnych przy użyciu LC-MS/MS
   
   Analizy węglowodanów
  
    •    Analiza składu monosacharydów
    •    Szczegółowa struktura cukrów oparta o ESI-MS/MS
      
   Analizy funkcjonalne
     
    •    Testy biologiczne oparte o żywe komórki, w tym CDC, ADCC, apoptoza,
         proliferacja
    •    ELISA na wiązanie
    •    Ilościowa cytometria przepływowa
    •    test ELISA dotyczący funkcji zależnych od Fc 


   Masa białka
    
    •    Pomiar masy za pomocą LC-ESI-MS

   Analizy potwierdzające
 
    •    Dichroizm kołowy (CD)
    •    Fluorescencja
   
   Analizy agregacji
   
    •    SEC FPLC, HPLC
   
   Właściwości fizyczne
   
    •    pH
    •    Przewodność
 
  Pozostałości procesowe
 
    •    HPLC, ELISA, lub LC-MS/MS, w zależności od rodzaju pozostałości
    •    Białko A
    •    HCP
    •    DNA komórek gospodarza
    •    Endotoksyny
    •    Cząstki widzialne