Cookies disclaimer

I agree Our site saves small pieces of text information (cookies) on your device in order to deliver better content and for statistical purposes. You can disable the usage of cookies by changing the settings of your browser. By browsing our website without changing the browser settings you grant us permission to store that information on your device.

AKTUALNOŚCI >> Mabion utrzymał kontrolę nad kosztami, dokonał istotnego kroku w kierunku rejestracji MabionCD20 oraz ukończył zaplanowane prace przygotowawcze związane z procesem produkcji antygenu szczepionkowego

Mabion utrzymał kontrolę nad kosztami, dokonał istotnego kroku w kierunku rejestracji MabionCD20 oraz ukończył zaplanowane prace przygotowawcze związane z procesem produkcji antygenu szczepionkowego

 

Mabion utrzymał kontrolę nad kosztami, dokonał istotnego kroku w kierunku rejestracji MabionCD20

oraz ukończył zaplanowane prace przygotowawcze związane z procesem produkcji antygenu szczepionkowego

 

  • Stabilna pozycja gotówkowa Spółki wsparta przeprowadzoną emisją akcji serii U pozwala na sprawną realizację kluczowych projektów badawczo-rozwojowych w Spółce
  • Rozwój flagowego leku MabionCD20 jest na ostatnim etapie przygotowania do pomostowego badania klinicznego dla potrzeb złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim w drugim półroczu 2022 r.
  • Mabion ukończył prace związane z przeprowadzeniem procesu produkcji antygenu szczepionkowego przeciwko COVID-19 i zmierza do rozpoczęcia produkcji komercyjnej

W minionym półroczu Spółka kontynuowała prace R&D, ponosząc z tego tytułu blisko 10,8 mln zł wydatków, w tym przede wszystkim na projekt rozwoju MabionCD20 (9,5 mln zł) w porównaniu do 20,0 mln zł wydatków na R&D w okresie 1H 2020. Jednocześnie koszty ogólnego zarządu wyniosły 9,6 mln zł i były niższe o 3% r/r. W efekcie utrzymywania kontroli nad kosztami, przy uwzględnieniu zdarzeń jednorazowych, strata netto na koniec 1H 2021 wyniosła 19,6 mln zł w porównaniu z ponad 30,9 mln zł straty za 1H 2020. Na koniec czerwca br. Mabion dysponował ponad 77 mln zł gotówki, dzięki emisji akcji serii U przeprowadzonej z sukcesem w marcu br. W sprawozdaniu finansowym za pierwsze półrocze 2021 Mabion wykazał także pierwsze płatności od Novavax stanowiące pierwszą część wynagrodzenia za realizowany proces na podstawie umowy ramowej zawartej w marcu br.

Mabion po konsultacji z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice ustalił strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracował ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia wniosku, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej.

Ustalenia z regulatorami dotyczyły zakresu badań klinicznych i analitycznych, jakie są niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim. Badanie zostało zaprojektowane jako trójramienne badanie pomostowe, ponieważ łączy strategię regulacyjną na rynek EU i USA i będzie obejmowało badania z wykorzystaniem rituximab MabionCD20, badania na rynek europejski z wykorzystaniem leku referencyjnego zarejestrowanego w UE (MabThera) oraz badania na rynek amerykański z wykorzystaniem zarejestrowanego tam Rituxanu. Badanie ma także charakter pomostowy, ponieważ będzie odnosić się do wyników badań klinicznych, jakie Mabion przeprowadził w latach 2013-2018 z udziałem pacjentów w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i chłoniaku nieziarniczym (NHL) z wykorzystaniem MabionCD20 pochodzącym z małej skali wytwarzania.

-   Rozpoczęliśmy już zgłaszanie badania klinicznego do lokalnych komisji bioetycznych w poszczególnych krajach, w których we współpracy z naszym CRO - Parexelem skwalifikowaliśmy kilkadziesiąt ośrodków klinicznych. Planujemy, że pierwsze podanie pacjentowi MabionCD20 w ramach tego badania nastąpi w czwartym kwartale tego roku. Oceniamy, że wypracowany w toku uzgodnień z regulatorami zakres badań klinicznych i analitycznych jest wystarczający do złożenia wniosku rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków, co powinno to nastąpić w drugim półroczu 2022 r. co jest zgodne z naszymi dotychczasowymi deklaracjami mówi Krzysztof Kaczmarczyk, Prezes Zarządu Mabion S.A.

W ostatnich miesiącach Spółka koncentrowała również swoje wysiłki na realizacji wspólnego przedsięwzięcia z Novavax. W tym obszarze Mabion zakończył prace związane z transferem procesu produkcji antygenu szczepionkowego przeciwko COVID-19 w skali laboratoryjnej, które obejmowały zarówno etapy hodowli komórkowych, jak i proces oczyszczania antygenu szczepionkowego. Zgodnie z postanowieniami umowy ramowej zawartej w marcu br. z Novavax, Spółka zakończyła analizę dokumentacji procesowej i analitycznej firmy Novavax, jak też przygotowała system jakości do wdrożenia nowego procesu i analityki. Kolejne zakończone działania to zwiększenie skali procesu hodowli komórek w bioreaktorach w skali komercyjnej, jak również planowana w ramach umowy dwukrotna realizacja tego procesu. Produkt po tych działaniach z sukcesem został oczyszczony i poddany analityce w oparciu o procedury i wymagania Novavax, również będące elementami wcześniejszych prac transferowych. Wyniki analiz wskazują, iż Spółka uzyskała wysokiej jakości pożądany produkt.

W uzupełnieniu do działań technologicznych, zrealizowano również zadania mające na celu zabezpieczenie możliwości regularnego, komercyjnego wytwarzania antygenu szczepionkowego w postaci zakupu, instalacji i kwalifikacji niezbędnej aparatury procesowej i analitycznej. Istotnym elementem działań Mabion było zabezpieczenie materiałów niezbędnych do produkcji w kolejnych okresach.

Wszystkie prace związane z pierwszym zleceniem do umowy ramowej, które były zaplanowane na bieżącym etapie, zostały zrealizowane z sukcesem. Spółka ocenia, że etap dotyczący całości pierwszego zlecenia do umowy ramowej został wykonany w ponad 90 procentach. Pozostałe do wykonania prace głównie polegają na sporządzeniu części raportów, które zostaną przekazane już po ewentualnym podpisaniu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. Warto dodać, iż infrastruktura i zaplecze materiałowe są gotowe do rozpoczęcia kolejnych etapów współpracy.

Ponadto w lipcu br. Spółka otrzymała zaliczkę od Novavax na poczet zakupu przez Mabion materiałów i surowców stanowiących bazę do produkcji komercyjnej antygenu (białka) szczepionkowego przeciwko COVID-19 (zdarzenie po dacie bilansu), będącą elementem realizacji kolejnego zamówienia od Novavax otrzymanego w czerwcu br. Zakontraktowanie surowców do produkcji na obecnym etapie współpracy tj. z wyprzedzeniem, pozwoli na szybsze rozpoczęcie świadczenia usług wytwarzania po zawarciu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. Więcej informacji o tej zaliczce znajduje się w sprawozdaniu finansowym za 1H 2021.

  • Zakład Mabionu pod względem wyposażenia i możliwości produkcyjnych jest gotowy do rozpoczęcia produkcji antygenu dla Novavax w skali komercyjnej. Wszystkie prace przygotowawcze, które były zaplanowane i dotychczas możliwe do wykonania zostały zrealizowane. Mamy mocne potwierdzenie, że w naszym zakładzie można produkować antygen szczepionkowy w skali komercyjnej. Transfer technologii wymagał od całego zespołu Mabionu ogromnej mobilizacji i poświęcenia, dlatego jesteśmy dumni, że ukończyliśmy proces przygotowania do produkcji w krótkim czasie i jesteśmy bardzo zadowoleni z parametrów wyprodukowanego antygenu. W przypadku podpisania umowy produkcji komercyjnej, produkcja będzie mogła się odbywać się w dwóch obecnie posiadanych przez Mabion bioreaktorach, żeby wykorzystać obecnie dostępną, pełną moc produkcyjną zakładu. Kolejne etapy mogą bazować na mocach rozszerzonych o kolejne bioreaktory – mówi Krzysztof Kaczmarczyk, Prezes Zarządu Mabion S.A.

 

***

Mabion S.A. jest wiodącą polską firmą biotechnologiczną rozwijającą leki klasy przeciwciał monoklonalnych, której głównym celem jest opracowywanie, produkcja i sprzedaż leków biopodobnych na szeregu rynków regulowanych.

 

Spółka posiada kompetencję kompleksowego rozwoju i wdrożenia dowolnych leków biotechnologicznych – począwszy od fazy ich projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania i rejestracji gotowego leku.

 

Mabion posiada zakład produkcyjny w Konstantynowie Łódzkim, który jest jednym z najbardziej nowoczesnych zakładów biotechnologicznych w Europie, dysponujący bardzo dobrze wyposażonym laboratorium i zapleczem produkcyjnym spełniającym wszystkie standardy bezpieczeństwa i jakości (m.in. GMP)

 

Priorytetowym projektem Spółki jest MabionCD20 (lek przeznaczony dla pacjentów cierpiących na chłoniaka nieziarniczego i reumatoidalne zapalenie stawów), który jest lekiem biopodobnym do MabThera (Rituximab).

Obecnie Mabion prowadzi ostatnie prace zmierzające do rejestracji w ramach scentralizowanej procedury na wszystkich rynkach europejskich. Kolejnym średniookresowym celem Spółki jest wprowadzenie MabionCD20 na rynek amerykański.

 

W marcu 2021 roku Mabion podpisał umowę ramową na produkcję serii technicznej i testowej oraz transfer technologii do produkcji antygenu do NVX-CoV2373, kandydata na szczepionkę przeciw Covid-19 amerykańskiej firmy Novavax. Umowa ramowa z Novavax jest pierwszym krokiem w kierunku rozpoczęcia szerszej współpracy w zakresie komercyjnej produkcji antygenu do NVX-CoV2373 po zatwierdzeniu produktu przez stosowne instytucje regulacyjne. Dzięki umowie z Novavax, Mabion może stać się pierwszą polską firmą, która włączy się w globalny proces produkcji niezbędnej ilości szczepionek przeciw Covid-19.

 

Mabion S.A. został utworzony w marcu 2007 roku przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma z Łomianek, jednego z czołowych producentów leków stosowanych w terapiach specjalistycznych, w tym onkologicznych w Polsce, Polfarmex z Kutna, krajowego lidera na rynku leków wydawanych na receptę, IBSS Biomed z Krakowa, największego w Polsce i liczącego się w Europie producenta szczepionek oraz Genexo z Warszawy, firmy działającej na rynku leków i wyrobów medycznych, głównie w dziedzinie diabetologii.

 

Od 2013 roku spółka Mabion jest notowana na głównym rynku GPW. Wchodzi w skład indeksu mWIG40.

 

Więcej informacji: www.mabion.eu

 

Kontakt dla mediów:

Michał Wierzchowski

tel.: +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów:

Katarzyna Mucha

tel.: +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Piotr Owdziej

tel.: +48 697 612 913

e-mail: piotr.owdziej@ccgroup.pl

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności