Cookies disclaimer

I agree Our site saves small pieces of text information (cookies) on your device in order to deliver better content and for statistical purposes. You can disable the usage of cookies by changing the settings of your browser. By browsing our website without changing the browser settings you grant us permission to store that information on your device.

AKTUALNOŚCI >> Oświadczenie Zarządu Mabion S.A. w sprawie informacji o statusie postępowania rejestracyjnego w EMA.

Oświadczenie Zarządu Mabion S.A. w sprawie informacji o statusie postępowania rejestracyjnego w EMA.

Konstantynów Łódzki, dn. 13 grudnia 2019 r.

Oświadczenie

Zarząd Mabion S.A. oświadcza, że od czasu złożenia w dniach 10 i 11 listopada 2019 r. odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 dla obu wniosków Spółki, o których Spółka informowała w raportach bieżących (RB 29/2019 i RB 30/2019), do momentu publikacji raportu bieżącego (RB 37/2019) w dniu 12 grudnia 2019 r. nie przekazywał do publicznej wiadomości informacji o statusie postępowania rejestracyjnego w EMA.

Publikacja PKO BP Securities z dnia 12 grudnia 2019 r., zatytułowana „EMA decision postponed; valuation risks increase (negative)”, która pojawiła się przed oficjalną komunikacją Spółki (RB 37/2019), a której autor powołał się na Spółkę jako źródło informacji, nie wynikała z informacji przekazanych autorowi przez Mabion S.A. i nie była przez Spółkę autoryzowana. W szczególności Mabion S.A. nie przekazywała żadnych informacji pozwalających na wyciągnięcie wniosków co do wyniku posiedzenia CHMP, ani nie upoważniała nikogo do przekazywania jakichkolwiek informacji pozwalających na wyciągnięcie tego typu wniosków. Tym bardziej, że sama Spółka nie miała wiedzy wystarczającej na wyciągnięcie wniosków.

Ponadto, niezgodne ze stanem faktycznym jest stwierdzenie w ww. publikacji, jakoby przekazanie przez EMA Spółce Mabion trzeciej rundy pytań w procedurze rejestracyjnej było sytuacją precedensową. Z danych publicznie dostępnych wynika bowiem, że tylko w I połowie 2019 roku na 35 rozpatrzonych wniosków rejestracyjnych dla leków ludzkich (Human Medicines), 11 z nich miało dodatkową rundę pytań po etapie dnia 180.

 

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności