Cookies disclaimer

I agree Our site saves small pieces of text information (cookies) on your device in order to deliver better content and for statistical purposes. You can disable the usage of cookies by changing the settings of your browser. By browsing our website without changing the browser settings you grant us permission to store that information on your device.

AKTUALNOŚCI >> Mabion w ostatniej fazie przygotowania odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków

Mabion w ostatniej fazie przygotowania odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków

Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego (MabionCD20), kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku (Dzień 180). Zapowiedzi Spółki nie ulegają zmianie, spodziewa się ona finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku.

- Jesteśmy w kontakcie z EMA i intensywnie pracujemy nad odpowiedziami. Należy przy tym pamiętać, że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również w zakresie transferu technologii – w kontekście nowego zakładu produkcyjnego. Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się – zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku – skomentował dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu ds. Operacyjnych i Naukowych.

Spółka Mabion znajduje się obecnie w tzw. Dniu 180 procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Na tym etapie wnioskodawca  otrzymuje drugą  listę  dodatkowych  pytań. Odpowiedzi muszą być przesłane do regulatora w przeciągu miesiąca, natomiast termin ten można wydłużyć za zgodą EMA.

Pod koniec lipca br. Mabion poinformował o uzyskaniu certyfikatu jakościowego GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) nadanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (rituximab). Spółka poinformowała również o uzyskaniu certyfikat GMP dla wytwarzania komercyjnych produktów gotowych.

- Otrzymanie obydwu certyfikatów GMP było niezbędne do kontynuacji procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Potwierdza, że w naszych laboratoriach możemy produkować lek oparty o substancję czynną rituximab na cele komercyjne – podsumowuje dr inż. Sławomir Jaros.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo Spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności