Cookies disclaimer

I agree Our site saves small pieces of text information (cookies) on your device in order to deliver better content and for statistical purposes. You can disable the usage of cookies by changing the settings of your browser. By browsing our website without changing the browser settings you grant us permission to store that information on your device.

AKTUALNOŚCI >> MabionCD20 coraz bliżej rejestracji w UE - Spółka otrzymała ostatnią rundę pytań Europejskiej Agencji Leków

MabionCD20 coraz bliżej rejestracji w UE - Spółka otrzymała ostatnią rundę pytań Europejskiej Agencji Leków

Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku we wskazaniach onkologicznych i autoimmunologicznych, otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) pytania w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Udzielenie na nie odpowiedzi będzie jednym z ostatnich etapów na drodze do uzyskania finalnej decyzji europejskiego regulatora. 

- Nasz zespół rozpoczął już prace w zakresie opracowywania odpowiedzi na pytania przysłane przez EMA. Chcemy na nie odpowiedzieć możliwie jak najbardziej kompleksowo. Przyjęta strategia udzielania odpowiedzi w pierwszej rundzie sprawdziła się - jesteśmy zadowoleni z ilości rozwiązanych w niej kwestii. Wierzę, że materiał, który przekażemy Europejskiej Agencji Leków ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię regulatora w IV kwartale br. oraz – w kolejnym etapie – pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu - komentuje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.

W maju br. Mabion złożył w EMA drugi wniosek dot. MabionCD20. Celem wniosku jest uzyskanie przez Spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

- Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej, MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla leku MabThera we wskazaniu RZS – podsumowuje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki – MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo, w kwietniu władze firmy zaktualizowały strategię rozwoju produktów leczniczych planując rozpoczęcie prac nad nowymi projektami w II półroczu 2019 r. Będą to projekty dotyczące m.in. chorób autoimmunologicznych i onkologicznych.

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności