BIORÓWNOWAŻNOŚĆ A BIOPODOBIEŃSTWO

Biorównoważność a biopodobieństwo

Badania biorównoważności leku przeprowadzane są przy użyciu zestawu biologicznych oraz fizykochemicznych analiz, precyzyjnie dopasowanych do konkretnych atrybutów badanego białka. Analizy te sporządzane są w oparciu o wytyczne naukowe, literaturę oraz dyskusje przeprowadzane z regulatorem w trakcie procesów doradczych. Z kolei badania biopodobności leku umożliwiają dogłębne zrozumienie charakteru produktu referencyjnego.
Jednym z  większych wyzwań przy zapewnianiu wysokiej jakości produktu końcowego, jest brak wiedzy na temat procesów wytwórczych, którym poddawany był lek oryginalny. Z tego powodu narzędzia analityczne wykorzystywane do oceny jakości otrzymywanego leku oraz jego bardziej zaawansowanych charakterystyk, muszą być na tyle precyzyjne i dokładne, aby sukcesywnie mogły wspierać i umożliwiać zrozumienie jego krytycznych cech jakościowych.
W celu zapewnienia najbardziej aktualnych pod względem naukowym i technicznym rozwiązań, wykorzystywanych w trakcie procesów produkcyjnych, może być konieczne wprowadzenie w nich zmian. W zależności od elementu poddawanego modyfikacji, do oceny jakości leku, wymagane może być przeprowadzenie badania biorównoważności. Może mieć ono miejsce zarówno przed, jak i po procesie wprowadzania zmian w produkcie.
Co ważne, badanie biorównoważności przeprowadzane na tym etapie, może być mniej zaawansowane niż to ostatecznie oceniające bioporównywalność otrzymywanego leku biopodobnego do leku referencyjnego. Jego celem jest bowiem zademonstrowanie, że otrzymany lek końcowy charakteryzuje się tak samo wysoką jakością jak produkt oryginalny, i że procesy, którym był poddawany w produkcji nie miały na nią negatywnego wpływu. Poziom zaawansowania testów analitycznych, którym poddawany jest produkt, zależy od głębokości i charakteru zmian, które w nim zachodziły. Często same testy In vivo są wystarczające, jednak w przypadku istotnych zmian wiążących się z potencjalnym ryzykiem wpływu na jakość produktu, może istnieć wymóg nieklinicznego bądź klinicznego potwierdzenia wpływu zachodzących zmian na produkt. 

© mabion s.a. all rights reserved | created by onboard.pl