INNOWACJE W MABION

Innowacyjne podejście

Spółka Mabion jako pierwsza na świecie prowadzi proces przemysłowej hodowli rekombinowanych komórek CHO wykorzystując w tym celu bioreaktor Kuhner 2500l oparty o technologię jednorazową (disposables). W badaniach wykorzystywany jest prototyp o pojemności 2500 litrów, umożliwiający hodowlę mieszaną w układzie orbitalnym (orbital shaking).
Do bioreaktora zostało wprowadzonych wiele ulepszeń obejmujących m.in. oprogramowanie, elementy kontrolne, konstrukcyjne, operacyjne, a także modyfikacje związane z utrzymaniem realizowanych procesów. Prace nad prototypem pozwoliły uczynić z bazującego na bioreaktorze 200 I Kuhner urządzenia w pełni profesjonalnego, umożliwiającego prowadzenie zaawansowanych prac w zakresie biofarmaceutyki zgodnie z zasadami Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP).
Wcześniej bioreaktory orbitalne (orbital shaking) wykorzystywano jedynie na małą skalę, były one stosowane przez koncerny farmaceutyczne zaledwie do pilotażowych procesów badań i rozwoju. Nigdy wcześniej nie wykorzystywano ich natomiast w środowisku GMP do produkcji na dużą skalę.

Mabion S.A. dokonał innowacji w następujących obszarach: 

  • realizacja pierwszego na świecie procesu bioreaktorowego opartego o materiały sterylne, jednorazowe (disposables) w skali przemysłowej – czyli „przełamanie skali” z wykorzystaniem technologii jednorazowych – bez kontaktu kultury komórkowej z urządzeniem;
  • uzyskanie pierwszego rekombinowanego białka terapeutycznego przy użyciu bioreaktora opartego o „disposables” w skali przemysłowej;
  • otrzymanie pierwszego rekombinowanego przeciwciała terapeutycznego spełniającego wszelkie kryteria swojej specyfikacji GMP uzyskanego na skalę przemysłową z wykorzystaniem bioreaktora opartego o technologię „disposables”.

Spółka Mabion od pierwszego dnia istnienia stawia na innowacje – przede wszystkim technologiczne, bowiem to właśnie dzięki nim można długoterminowo funkcjonować oraz osiągać sukcesy. Dobranie odpowiednich metod było możliwe dzięki dogłębnemu zrozumieniu procesu, który został poznany od poziomu klonu komórkowego. Spółka Mabion samodzielnie rozwinęła całą technologię, ze skali pilotażowej aż do etapu zaprojektowania skali przemysłowej.
Osiągnięcia specjalistów zatrudnionych w firmie udowodniły, że możliwe jest wykorzystanie technologii disposables do hodowli komórkowej w skali przemysłowej. Dzięki przeprowadzonym badaniom Spółka Mabion znacznie zwiększyła skalę produkcji przeciwciał monoklonalnych z 200 do 2500 litrów, podkreślając przy tym, że w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowała żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek.

© mabion s.a. all rights reserved | created by onboard.pl