Informacja o cookies

Zgadzam się Nasza strona zapisuje niewielkie pliki tekstowe, nazywane ciasteczkami (ang. cookies) na Twoim urządzeniu w celu lepszego dostosowania treści oraz dla celów statystycznych. Możesz wyłączyć możliwość ich zapisu, zmieniając ustawienia Twojej przeglądarki. Korzystanie z naszej strony bez zmiany ustawień oznacza zgodę na przechowywanie cookies w Twoim urządzeniu. Więcej informacji o polityce prywatności tutaj: polityka prywatności

AKTUALNOŚCI >> Oświadczenie spółki Mabion S.A.

Oświadczenie spółki Mabion S.A.

24.05.2016

W dniu dzisiejszym Spółka Sandoz podała informację, o złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację leku Rituximab GP2013.

Informujemy, że działania Spółki Sandoz zmierzające do rejestracji leku GP2013 nie są dla nas zaskoczeniem i nie wpłyną na przyjęty przez Spółkę Mabion S.A. harmonogram prac badania klinicznego ani na strategię dotyczącą wprowadzania MabionCD20 na rynek.

Zgodnie z wcześniej przekazywanymi informacjami Mabion S.A. zamierza rozpocząć procedurę rejestracyjną MabionCD20, po ukończeniu badań klinicznych.

Spółka Mabion S.A. biorąc pod uwagę aktualny status prowadzonego przez siebie badania klinicznego, potwierdza, że konstrukcja programu klinicznego Mabion CD20, w tym szczególnie ważny zakres studium bezpieczeństwa był trzykrotnie konsultowany w procesie Scientific Advice z EMA, za każdym razem otrzymując pozytywną, naszym zdaniem opinię.

Zatem zaprojektowany przez nas program kliniczny leku MabionCD20 z udziałem przeszło 800 pacjentów uważamy za dostateczny i obarczony minimalnym ryzykiem odrzucenia wniosku rejestracyjnego.

Za Zarząd Mabion S.A.

Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności