Informacja o cookies

Zgadzam się Nasza strona zapisuje niewielkie pliki tekstowe, nazywane ciasteczkami (ang. cookies) na Twoim urządzeniu w celu lepszego dostosowania treści oraz dla celów statystycznych. Możesz wyłączyć możliwość ich zapisu, zmieniając ustawienia Twojej przeglądarki. Korzystanie z naszej strony bez zmiany ustawień oznacza zgodę na przechowywanie cookies w Twoim urządzeniu. Więcej informacji o polityce prywatności tutaj: polityka prywatności

AKTUALNOŚCI >> Komunikat prasowy Mabion SA

Komunikat prasowy Mabion SA

W dniu dzisiejszym PAP opublikowała informację, powołując się na agencję Bloomberg, że Koreańska firma farmaceutyczna Celltrion złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację leku CT-P10.

Pomimo prób znalezienia źródła tej informacji zarówno na stronie agencji Bloomberg, jak i na stronie firmy Celltrion nie znaleziono danych potwierdzających ten fakt. Prawdopodobnym źródłem informacji jest strona www.businesskorea.co.kr .

Lek CT-P10 jest lekiem rozwijanym przez firmę Celltrion, jako lek biopodobny do produkowanego przez spółkę Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Dotychczas publikowane informacje wskazywały na burzliwy przebieg rozwoju leku. W 2013 r., min. firma Celltrion poinformowała o wstrzymaniu badań klinicznych 3 fazy tego leku.

Z obiektywnych i wiarygodnych danych, dostępnych na stronie www.clinicaltrials.gov, zaktualizowanych w listopadzie 2015 r., wynika, iż lek CT-P10 ma ukończone badania kliniczne na grupie 154 pacjentów w zakresie równoważności farmakokinetycznej u pacjentów z RZS.  Dodatkowo, lek prawdopodobnie mógł ukończyć fazę oceny skuteczności i bezpieczeństwa u 102 pacjentów z RZS, w ramach tzw. obserwacji „open label”.

Powyżej przytaczana baza www.clinicaltrials.gov wskazuje, że badania 3 fazy będące podstawą rejestracji leków biopodobnych na rynkach uregulowanych, w tym na terenie UE, a więc badania porównawcze w RZS na grupie 300 pacjentów oraz badania porównawcze w chłoniaku na grupie 250 pacjentów mają zostać ukończone w latach 2017 – 2020 (poniżej tabela z wyciągiem programu klinicznego CT-P10).

W związku z powyższym oraz na bazie aktualnych wytycznych w zakresie rozwoju leków biopodobnych, uważamy, iż mało prawdopodobne  wydaje się uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego CT-P10 jako leku biopodobnego do MabThera na terenie EU na podstawie tak wąskiego programu klinicznego.

Spółka Mabion stoi na stanowisku, że zaprojektowany przez nas program kliniczny leku MabionCD20 z udziałem przeszło 800 pacjentów  jest dostateczny i obarczony minimalnym ryzykiem odrzucenia wniosku rejestracyjnego. Jednocześnie zwracamy uwagę, że nasz program został zaakceptowany w kilkukrotnym  procesie scientific advice z EMA.

Zarząd Mabion SA
12 listopada 2015

[pobierz]

 

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności