AKTUALNOŚCI >> Mabion S.A. na pre-submission meeting w Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Mabion S.A. na pre-submission meeting w Europejskiej Agencji Leków (EMA)

W dniu 27 czerwca br. przedstawiciele Spółki odbyli tzw. pre submission meeting związany z lekiem MabionCD20, czyli spotkanie, które poprzedza złożenie wniosku o rejestrację leku w EMA.

Pre-submission meetings służą omówieniu końcowych aspektów zbliżającej się aplikacji. Omawiano aspekty związane ze strategią rejestracyjną.

Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion S.A. Od momentu rozpoczęcia prac nad rozwojem leku MabionCD20 przyjęliśmy formułę konsultacji z EMA. Do tej pory odbyły się cztery konsultacje naukowe (scientific advice). Spotkania te miały na celu zmniejszanie ryzyka regulacyjnego związanego z rozwojem leku MabionCD20 i przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Jesteśmy zadowoleni z przebiegu spotkania. Kolejnym krokiem będzie złożenie dokumentacji rejestracyjnej, które planowane jest na pierwszy kwartał 2018. 

© mabion s.a. all rights reserved | created by onboard.pl