Informacja o cookies

Zgadzam się Nasza strona zapisuje niewielkie pliki tekstowe, nazywane ciasteczkami (ang. cookies) na Twoim urządzeniu w celu lepszego dostosowania treści oraz dla celów statystycznych. Możesz wyłączyć możliwość ich zapisu, zmieniając ustawienia Twojej przeglądarki. Korzystanie z naszej strony bez zmiany ustawień oznacza zgodę na przechowywanie cookies w Twoim urządzeniu. Więcej informacji o polityce prywatności tutaj: polityka prywatności

AKTUALNOŚCI >> Mabion S.A. złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu swojego kluczowego leku MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków

Mabion S.A. złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu swojego kluczowego leku MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków

Mabion S.A. złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu  swojego kluczowego leku MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków

  • Spółka złożyła wniosek o rejestrację MabionCD20 w tzw. procedurze centralnej, która umożliwia rejestrację leku we wszystkich krajach UE oraz Islandii, Norwegii i Lichtensteinie;
  • Mabion S.A. to pierwsza polska spółka biotechnologiczna, która zakończyła z sukcesem samodzielny rozwój leku biotechnologicznego i złożyła wniosek o jego rejestrację w Europie.

Dr Sławomir Jaros, CSO, Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych Mabion S.A:

Nasz zespół pracował przez ponad dziesięć lat, aby złożyć dossier do EMA. Jest to moment historyczny, gdyż jest to pierwszy lek biotechnologiczny od podstaw zaprojektowany i rozwinięty w Polsce przez zespół polskich naukowców. Jest to też pierwsze takie dossier opracowane w kraju. Czyni to ten projekt oraz ludzi, którzy go tworzyli wyjątkowymi. Głęboko wierzę, że osiągnięcie tego etapu otwiera nowe, niezwykłe możliwości, zwiększa szanse na zaistnienie polskich projektów na arenie międzynarodowej. Ze swojej strony chciałbym podziękować inwestorom za wsparcie, a Zespołowi za wytrwałość, konsekwencję i zaufanie.

Wyniki badania klinicznego leku MabionCD20 potwierdziły jego równoważność do leku referencyjnego Mabthera, w badaniu prowadzonym wśród pacjentów z RZS oraz chłoniakiem nieziarniczym. Uzyskane wyniki zostały uwzględnione we właśnie złożonym wniosku rejestracyjnym do EMA.

Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion S.A.: Złożenie dokumentacji do EMA oznacza osiągnięcie kolejnego kroku milowego uzgdnionego z naszym partnerem, globalną firmą Mylan. Jesteśmy przygotowani do bieżącej pracy z europejskim regulatorem nad złożonym dossier. Okres do rejestracji leku wykorzystamy na doposażenie obecnego zakładu i rozbudowę mocy wytwórczych, która umożliwi nam pokrycie zapotrzebowania rynku europejskiego. Korzystając ze stałego wsparcia Mylan, przygotowujemy się do wejścia z MabionCD20 na rynek europejski. Przed nami również spotkanie z FDA i wypracowanie razem z amerykańskim regulatorem najbardziej optymalnej ścieżki rejestracji MabionCD20 w USA. Ponadto przygotowujemy założenia do programu klinicznego projektu MabionMS, procedujemy wniosek patentowy tej terapii w Europie z możliwością jej rozszerzenia na skalę globalną.

© mabion s.a. all rights reserved | created by onboard.pl Polityka Prywatności