Informacja o cookies

Zgadzam się Nasza strona zapisuje niewielkie pliki tekstowe, nazywane ciasteczkami (ang. cookies) na Twoim urządzeniu w celu lepszego dostosowania treści oraz dla celów statystycznych. Możesz wyłączyć możliwość ich zapisu, zmieniając ustawienia Twojej przeglądarki. Korzystanie z naszej strony bez zmiany ustawień oznacza zgodę na przechowywanie cookies w Twoim urządzeniu. Więcej informacji o polityce prywatności tutaj: polityka prywatności

AKTUALNOŚCI >> Mabion złożył wniosek w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Podanie o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych w Konstantynowie Łódzkim

Mabion złożył wniosek w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Podanie o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych w Konstantynowie Łódzkim

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – złożyła w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym wniosek o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Budynek w Konstantynowie Łódzkim został ukończony, a w maju 2015 spółka uzyskała pozwolenie na użytkowanie zakładu. MabionCD20 będzie pierwszym lekiem produkowanym komercyjnie na terenie tej inwestycji. Mabion rozpoczął również naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20 – jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację farmaceutyku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem.

„W celu uzyskania dopuszczenia do produkcji leków biopodobnych Mabion złożył wniosek o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zezwolenie GIF umożliwi – po rejestracji na rynku – rozpoczęcie komercyjnej produkcji leku MabionCD20, który wykorzystywany jest w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Oczekując na decyzję GIF odnośnie Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęliśmy naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie MabionCD20 – co jest wstępnym etapem przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku na rynku Unii Europejskiej. W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka nieustannie udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i rozwija swoją działalność. Innowacyjny zakład dużej skali spółki Mabion jest jednym z nielicznych miejsc w Europie, gdzie istnieje możliwość wytwarzania nowego leku biotechnologicznego – na wszystkich etapach procesu – od projektowania substancji białkowej oraz rozwoju technologii wytwarzania i metod analitycznych potrzebnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania gotowego leku” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

© Mabion S.A. all rights reserved Polityka Prywatności