BEZPIECZEŃSTWO NASZYCH BADAŃ

Bezpieczeństwo naszych badań

W celu uzyskania niezależnej opinii na temat badania klinicznego, prowadzonego na grupie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jak również w celu stałego monitorowania bezpieczeństwa stosowanej farmakoterapii, MABION S.A. powołał komisję DSMB (ang. Data and Safety Monitoring Board). Komisja na bieżąco analizuje uzyskane w wyniku prowadzonego badania dane, w tym dane o bezpieczeństwie i skuteczności terapii; ocenia wiarygodność danych, postęp badania, jak również zgodność pracy badaczy i personelu zaangażowanego w badanie kliniczne z zapisami protokołu, procedur badania i wytycznych GCP. Członkowie Komisji DSMB, w skład której wchodzi grupa ekspertów z dziedziny reumatologii, farmakologii i statystyki odpowiadają za zewnętrzną i niezależną kontrolę nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu. W przypadku wystąpienia nieakceptowalnego ryzyka, braku odpowiedzi na leczenie, odstępstw od profilu produktu referencyjnego Komisja DSMB uprawniona jest do rekomendacji modyfikacji protokołu badania oraz wstrzymania rekrutacji pacjentów.

© mabion s.a. all rights reserved | created by onboard.pl