O BADANIACH KLINICZNYCH

Badania kliniczne są eksperymentem medycznym z udziałem ludzi, mającym na celu udowodnienie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania danego produktu leczniczego. Proces przeprowadzania badań klinicznych w Europie jest dokładnie nadzorowany przez wyznaczone do tego celu Organy Regulatorowe. W Polsce są to: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz odpowiednie Komisje Bioetyczne. Badania kliniczne, których sponsorem jest MABION S.A. są prowadzone zgodnie ze ściśle określonymi zasadami oraz obowiązującymi lokalnie aktami ustawodawczymi i wykonawczymi. Obowiązkiem wspomnianych Instytucji jest sprawowanie ciągłego nadzoru nad badaniami będącymi w toku oraz wydawanie opinii na temat nowo zgłaszanych dokumentów aplikacyjnych. Działalność powołanych Instytucji ma na celu ochronę praw i dobra pacjentów decydujących się na udział w eksperymentach medycznych. Każde badanie kliniczne powinno być przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. GCP – Good Clinical Practice), będącej międzynarodowym standardem medycznym, etycznym i naukowym w zakresie planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i prezentowania wyników badań przeprowadzanych z udziałem ludzi. Przestrzeganie tych standardów gwarantuje wiarygodność i autentyczność uzyskiwanych danych oraz ochronę praw uczestniczących w nich osób. Organizacje takie jak Europejska Agencja Leków (ang. EMA – European Medicines Agency) oraz Agencja Żywności i Leków (ang. FDA – Food and Drug Administration) są odpowiedzialne za merytoryczną ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, rozwijanych przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i biofarmaceutyczne, odpowiednio na terytorium Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych.
Produkty lecznicze, będące w trakcie badań klinicznych, stanowią terapię eksperymentalną, która nie uzyskała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skuteczność, jakość oraz bezpieczeństwo produktów leczniczych, stanowiących przedmiot badań klinicznych, jest każdorazowo potwierdzane w szeregu badań podstawowych i przedklinicznych. Faza podstawowa i przedkliniczna obejmuje odpowiednio testy laboratoryjne oraz badania z udziałem zwierząt. Badania kliniczne MABION S.A. przeprowadzane są w ośrodkach badawczych przez wysoce wykwalifikowany personel medyczny, zapewniający fachową opiekę terapeutyczną pacjentom, którzy biorą w nich udział. Część kliniczna badań rozpoczyna się jedynie w przypadku pozytywnego zakończenia etapu przedklinicznego, przy wysokim prawdopodobieństwie, że korzyści płynące z zastosowania Badanego Produktu Leczniczego u ludzi znacznie przewyższają związane z tym ryzyko. Główny Badacz (ang. PI – Principal Investigator) pełni zasadniczą rolę w pomyślnym przeprowadzaniu badań klinicznych. Jego odpowiedzialność polega na podejmowaniu decyzji medycznych w odniesieniu do pacjentów włączonych do eksperymentu, czuwaniu nad ich bezpieczeństwem oraz na nadzorze realizacji badania i zapewnianiu zgodności jego przebiegu z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, protokołem oraz obowiązującymi lokalnie przepisami prawnymi. Główny Badacz ma możliwość przekazania części swoich obowiązków personelowi medycznemu tworzącemu Zespół Badawczy. Sukces realizowanego badania klinicznego zależy w dużej mierze od współpracy pomiędzy Pacjentem, Sponsorem a członkami Zespołu Badawczego.

 

CEL I ZAKRES DZIAŁALNOŚCI KLINICZNEJ MABION S.A.

MABION S.A. jest czołową firmą biotechnologiczną ukierunkowaną na przeprowadzanie wieloośrodkowych badań klinicznych aż do fazy III. Obecnie prowadzimy projekty na terytorium centralnej i wschodniej Europy w 11 krajach i blisko 100 ośrodkach leczniczych. Wysoki standard technologii rozwiniętej i będącej własnością MABION S.A. umożliwia wytwarzanie leków biologicznych najnowszej generacji, opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Wykazanie biorównoważności pomiędzy produktem rozwijanym przez MABION S.A., a produktem referencyjnym warunkuje rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. Działania podejmowane przez MABION S.A. dają olbrzymią szansę na poprawę jakości życia pacjentów, zapewniając szerszy dostęp do leków biotechnologicznych. Odpowiednio zaprojektowane badania, wysoce wyedukowany zespół oraz stała, obiektywna ocena przebiegu i jakości toczących się projektów, gwarantuje osiągnięcie wyznaczonych celów.

 

POTENCJALNE KORZYŚCI WYNIKAJĄCE Z UCZESTNICTWA W BADANIU KLINICZNYM

MABION S.A. jest czołową firmą biotechnologiczną skupiającą się na rozwoju produktów leczniczych, mających zastosowanie w leczeniu wielu zaawansowanych chorób onkologicznych i autoimmunologicznych. Badania kliniczne sponsorowane przez MABION S.A. prowadzone są na terenie centralnej i wschodniej Europy na najwyższym, światowym poziomie z uwzględnieniem tych samych standardów postępowania w każdym z krajów, w których są prowadzone. Wszelkie działania realizowane są zgodnie z protokołem, wewnętrznymi procedurami MABION S.A. oraz z poszanowaniem przepisów prawa lokalnego i międzynarodowego. Dodatkowo MABION S.A. zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Dane będące efektem aktywności związanych z prowadzeniem badań klinicznych mają stanowić rzetelną ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku, co z kolei ma posłużyć jako solidna podstawa do ukończenia procesu rejestracji w przyszłości. Wśród szerokiej gamy potencjalnych korzyści mogących wynikać z uczestniczenia w badaniach klinicznych sponsorowanych przez MABION S.A. możemy wyróżnić przede wszystkim:

  • MOŻLIWOŚĆ ZASTOSOWANIA TERAPII NIEDOSTĘPNEJ LUB TRUDNO DOSTĘPNEJ NA RYNKU

Osiągalność terapii dotychczas niedostępnej dla pacjenta daje szansę na nowy oraz lepszy efekt stosowanej terapii. Produkty lecznicze będące obiektem badań klinicznych sponsorowanych przez MABION S.A. wykazują ogromny potencjał dla zaistnienia jako skuteczna alternatywa w leczeniu wielu chorób.

  • BRAK KOSZTÓW DLA PACJENTA

Pacjent nie ponosi żadnych kosztów związanych z leczeniem oraz diagnostyką. Wszelkie wydatki związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym sponsorowanym przez MABION S.A. oraz poniesione przez pacjenta (np. koszty podróży) mogą zostać zwrócone.

  • OPIEKA LEKARSKA NA NAJWYŻSZYM POZIOMIE

Uczestnictwo w badaniu klinicznym sponsorowanym przez MABION S.A. gwarantuje dokładną kontrolę stanu zdrowia pacjenta przed podjęciem leczenia z zastosowaniem Badanego Produktu Leczniczego, w jego trakcie, a także po zakończeniu podawania Badanego Produktu Leczniczego. Umożliwia to bieżące rozpoznawanie stanu zdrowia chorego, stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa oraz efektu stosowanej terapii. Udział w badaniach klinicznych prowadzonych przez MABION S.A. daje dostęp do nowoczesnych metod terapeutycznych, jak również do kadry fachowych specjalistów na najwyższym, światowym poziomie.

  • UDZIAŁ W ROZWOJU NOWYCH LEKÓW I POPRAWA ZDROWIA PUBLICZNEGO

Bez udziału pacjenta w badaniu klinicznym nie jest możliwa rejestracja produktu leczniczego, dopuszczenie go do obrotu oraz zapewnienie jego powszechnej dostępności, pomimo zapewnienia wysokiej skuteczności leczenia. Każdy pacjent poprzez swój udział w badaniu przyczynia się do poprawy poziomu zdrowia publicznego.

 

PROFIL BEZPIECZEŃSTWA

Dane kliniczne i dane dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania MabionCD20 wśród populacji pacjentów dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem stawów podlegają stałej ocenie przez niezależną grupę ekspertów - Zespół Komisji DSMB (ang. Data and Safety Monitoring Board). Zgodnie z procedurami członkowie Komisji DSMB czuwają nad bezpieczeństwem pacjentów i nadzorują jakość badania. Eksperci Komisji DSMB potwierdzili, że MabionCD20 jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym, jak i po kolejnych podaniach. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu Badanego Produktu Leczniczego MabionCD20 nie odbiegają znacznie zakresem ani nasileniem od typowych działań niepożądanych, charakterystycznych dla terapii lekiem referencyjnym. Nie stwierdzono również konieczności modyfikacji protokołu i procedur badania. W opinii Komisji DSMB badanie na grupie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może być z powodzeniem kontynuowane, stanowiąc dużą korzyść dla pacjentów biorących w nim udział oraz nieocenione wsparcie dla sektora zdrowia publicznego.

 

UBEZPIECZENIE BADANIA

Obowiązkiem Sponsora jest zapewnienie ubezpieczenia każdego pacjenta biorącego udział w eksperymencie medycznym. W przypadku wystąpienia zdarzenia przynoszącego nieodwracalną szkodę lub trwały uszczerbek na zdrowiu, pacjent ma prawo do uzyskania odszkodowania zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi.

 

WYSOKIEJ JAKOŚCI TERAPIA PORÓWNAWCZA

Nawet jeśli w wyniku randomizacji, czyli losowego doboru pacjenta do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, pacjent otrzyma lek referencyjny oraz gwarancję leczenia najwyższej jakości. Stosowany komparator posiada wysoką skuteczność terapeutyczną i mimo faktu, że jest to lek dostępny na rynku często ze względu na wysoki koszt, bądź czas oczekiwania, nie jest osiągalny dla każdego pacjenta.

 

BEZPIECZEŃSTWO PACJENTÓW

  • ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO

Każde badanie kliniczne sponsorowane przez MABION S.A. prowadzone jest w oparciu o protokół, który został uprzednio zweryfikowany i zaaprobowany przez Odnośne Władze w każdym z krajów, w którym badanie jest prowadzone. Rolą Organów Regulatorowych jest ocena zasadności, wykonalności oraz projektu badania klinicznego, a także analiza oczekiwanych korzyści dla pacjenta, wynikających z uczestniczenia w badaniu, jak również ryzyka związanego z jego prowadzeniem. Badanie kliniczne może być rozpoczęte wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii ekspertów na temat jego zasadności.

  • GCP – DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA

Podstawową regułą MABION S.A. jest prowadzenie badań klinicznych w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. GCP - Good Clinical Practice). Jest to międzynarodowy standard etyczny i naukowy gwarantujący ochronę praw i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych, a także wiarygodność i dokładność uzyskanych w wyniku badania danych, podlegających następnie analizie statystycznej.

  • GMP – DOBRA PRAKTYKA PRODUKCYJNA

Badany Produkt Leczniczy jest wytwarzany i przechowywany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. GMP - Good Manufacturing Practice). Jest to międzynarodowy standard zapewniający prawidłowy przebieg procesu wytwarzania produktów leczniczych. GMP warunkuje powtarzalność i jednorodność procesów wytwórczych poprzez ścisły nadzór nad całym procesem produkcji  – od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie, etykietowanie, aż do dystrybucji produktów leczniczych. Wdrożenie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania eliminuje z procesów produkcyjnych przypadkowość, determinując przeprowadzanie poszczególnych etapów wytwarzania ze ściśle określonymi procedurami i dając gwarancję najwyższej jakości produktów leczniczych.

  • KOMPETENCJE BADACZY

We współpracy z firmą CRO, MABION S.A. dokonuje selekcji ośrodków klinicznych oraz wyboru Badaczy, którzy posiadają szeroki zakres wiedzy i doświadczenia, wysokie kwalifikacje i przygotowanie, a także odpowiednie możliwości do właściwego przeprowadzenia badania. Stanowi to gwarancję realizacji projektu w sposób rzetelny i efektywny, zapewniając tym samym odpowiednią opiekę uczestnikom badania.

 

INNOWACYJNOŚĆ MABION

Będąc pionierem we wdrażaniu innowacyjności do polskiej biotechnologii, Spółka MABION po raz pierwszy opracowała proces wytwarzania leku w układzie ekspresyjnym eukariotycznym, zwiększyła skalę wytwarzania leku z laboratoryjnej do przemysłowej oraz wdrożyła zeskalowany proces do wytwarzania w standardzie farmaceutycznym GMP. Ponadto, po raz pierwszy w historii polskiej farmacji, MABION S.A. otrzymała pozwolenie na wytwarzanie biotechnologicznego produktu klasy przeciwciała monoklonalnego.

 

JEDNOSTKA PHARMACOVIGILANCE MABION S.A.

Wszelkie działania MABION S.A. związane z prowadzonymi badaniami klinicznymi mają na celu zachowanie najwyższych standardów etycznych z jednoczesnym utrzymaniem najwyższego poziomu uzyskanych danych naukowych i klinicznych. Jednostka Pharmacovigilance MABION S.A. stale podejmuje złożone aktywności, zmierzające do wykrycia, oceny, poznania oraz zapobiegania działaniom niepożądanym oraz innym, potencjalnym problemom, związanym ze stosowaniem Badanego Produktu Leczniczego. W celu utrzymania najwyższej jakości nadzoru nad bezpieczeństwem stworzone zostały wewnętrzne procedury MABION S.A., obejmujące swoim zakresem monitorowanie bezpieczeństwa terapii, raportowanie działań niepożądanych, a także postępowanie w przypadku wystąpienia nieakceptowalnego ryzyka. Procedury MABION S.A. pozostają w pełnej harmonii z obowiązującymi przepisami prawa dotyczącymi bezpieczeństwa pacjentów w badaniach klinicznych. We współpracy z Badaczami oraz Medycznym Monitorem, jednostka PV na bieżąco dostarcza rzetelnych, racjonalnych, popartych naukowo informacji, będących źródłem oceny leku pod kątem profilu jego bezpieczeństwa, stanowiąc w ten sposób nieocenione wsparcie dla zdrowia publicznego.

 

POUFNOŚĆ

Poufność danych dotyczących osób uczestniczących w badaniach klinicznych sponsorowanych przez MABION S.A. jest ściśle przestrzegana, zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych personalnych.

 

RYZYKO

Poddanie się terapii z zastosowaniem Badanego Produktu Leczniczego ze względu na brak kompletnych danych dotyczących bezpieczeństwa wiąże się zawsze z pewnym ryzykiem. Dotychczas uzyskane dane pozwalają jednak zakładać, że bezpośrednia korzyść dla pacjenta znacznie przewyższa potencjalne niebezpieczeństwo. Celem nadrzędnym prowadzenia badań sponsorowanych przez MABION S.A. jest minimalizowanie zagrożeń dla pacjenta, zarówno w trakcie badania, jak również w przyszłości, po rejestracji leku i dopuszczenia go do obrotu. W odniesieniu do każdego z badań klinicznych, należy rozważyć następujące kwestie:

  • TERAPIA KAŻDYM LEKIEM, RÓWNIEŻ DOPUSZCZONYM DO OBROTU, NIESIE ZE SOBĄ RYZYKO

Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu Badanego Produktu Leczniczego MabionCD20, mogą mieć miejsce również po zastosowaniu produktu referencyjnego. Dotychczasowe dane kliniczne pozwalają z dużym prawdopodobieństwem stwierdzić, że stosowanie terapii badanej jest tak samo bezpieczne, jak zastosowanie terapii lekiem referencyjnym.

  • ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA

Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda uzyskiwana jest od każdego pacjenta przez rozpoczęciem badania klinicznego z jego udziałem. Przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym pacjent musi w pełni zrozumieć, jaki jest cel badania oraz jakie czynności i procedury medyczne zostaną przeprowadzone, aby go zrealizować. Rolą lekarza jest wyjaśnienie pacjentowi, jakie są jego prawa i obowiązki oraz dostarczenie mu wszelkich informacji umożliwiających ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka. W każdej chwili, w przypadku zaistnienia jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, pacjent może poprosić lekarza o dodatkową konsultację i wyjaśnienia. Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny, pacjent w dowolnym momencie może zrezygnować z uczestnictwa w nim, bez podania przyczyny. Ma również prawo do uzyskiwania bieżących informacji mogących mieć wpływ na jego dalszy udział w badaniu.

  • MINIMALIZOWANIE RYZYKA

Nie każdy pacjent z danym schorzeniem może zostać włączony do badania. Precyzyjnie dobrane kryteria włączenia i wyłączenia mają na celu wyodrębnienie grupy pacjentów, którym udział w badaniu przyniesie największą korzyść, minimalizując przy tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Istotne jest dostarczenie lekarzowi wszelkich niezbędnych informacji dotyczących obecnego stanu zdrowia, historii choroby, innych stosowanych leków, a także wszelkich kwestii mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo terapii.

© mabion s.a. all rights reserved | created by onboard.pl