Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
Sprawozdanie Zarządu
z działalności MABION S.A.
za rok 2021
Konstantynów Łódzki, dnia 21 kwietnia 2022 roku
I
1 ORGANIZACJA MABION S.A. 1
1.1 Podstawowe informacje o Spółce 1
1.2 Oddziały 1
1.3 Zmiany w zasadach zarządzania Spółką 1
1.4 Powiązania organizacyjne lub kapitałowe 1
2 DZIAŁALNOŚĆ MABION S.A. 2
2.1 Kalendarium 2
2.2 Otoczenie rynkowe 4
2.3 Otoczenie regulacyjne 10
2.4 Informacje o zakresie działalności Spółki 12
2.5 Informacje o źródłach zaopatrzenia 12
2.6 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne 13
2.7 Umowy z obszaru działalności operacyjnej Spółki 13
2.7.1 Umowy znaczące zawarte w roku 2021 13
2.7.2 Pozostałe umowy zawarte w roku obrotowym 15
2.8 Umowy z obszaru finansowania 16
2.8.1 Umowy dotyczące kredytów i pożyczek zawarte lub wypowiedziane w roku 2021 16
2.8.2 Udzielone pożyczki 17
2.8.3 Poręczenia i gwarancje 17
2.9 Czynniki i zdarzenia w działalności Spółki 17
2.9.1 Znaczące zdarzenia w roku obrotowym 17
2.9.2 Pozostałe zdarzenia 21
2.9.3 Zdarzenia po dniu bilansowym 22
2.10 Transakcje z podmiotami powiązanymi 22
3 ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI 23
3.1 Wybrane dane finansowe 23
3.2 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego 24
3.3 Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe, w tym opis zdarzeń i czynników o nietypowym charakterze 24
3.4 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Spółki 25
3.5 Wskaźniki finansowe i niefinansowe 26
3.6 Struktura produktowa i geograficzna osiąganych przychodów 27
3.7 Emisje papierów wartościowych 27
3.8 Wykorzystywane instrumenty finansowe 29
3.9 Cele i metody zarządzania ryzykiem finansowym 29
3.10 Ocena zarządzania zasobami finansowymi 30
3.11 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych 33
3.12 Polityka dywidendowa 33
4 PERSPEKTYWY ROZWOJU MABION S.A. 35
4.1 Perspektywy rozwoju 35
4.2 Strategia rozwoju i jej realizacja w roku obrotowym 36
4.3 Czynniki istotne dla rozwoju 42
4.4 Czynniki ryzyka i zagrożeń 43
4.5 System zarządzania ryzykiem 53
5 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO 54
5.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego 54
5.2 Zasady i rekomendacje ładu korporacyjnego, od stosowania których odstąpiono 54
6 INFORMACJE O AKCJACH I AKCJONARIACIE MABION S.A. 58
6.1 Kapitał zakładowy Spółki 58
6.2 Akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji 58
6.3 Stan posiadania akcji Spółki oraz akcji i udziałów w jednostkach powiązanych przez osoby zarządzające i nadzorujące 59
6.4 Program akcji pracowniczych
59
6.5 Nabycie akcji własnych 60
6.6 Posiadacze papierów wartościowych dających specjalne uprawnienia kontrolne 60
6.7 Ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu 61
6.8 Ograniczenia w przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych 61
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
Spis treści
6.9 Umowy, w wyniku których mogą nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych
akcjonariuszy i obligatariuszy 61
7 ORGANY SPÓŁKI 62
7.1 Zarząd 62
7.1.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady powoływania Członków Zarządu 62
7.1.2 Uprawnienia i opis działania Zarządu 63
7.1.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Zarządu 63
7.1.4 Umowy zawarte z osobami zarządzającymi 64
7.2 Rada Nadzorcza 64
7.2.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady powoływania Członków Rady Nadzorczej 64
7.2.2 Uprawnienia i opis działania Rady Nadzorczej 65
7.2.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Rady Nadzorczej 65
7.2.4 Powołane Komitety 66
7.2.5 Procedury związane z wyborem i usługami firmy audytorskiej 69
7.3 Walne Zgromadzenie 70
7.3.1 Sposób działania Walnego Zgromadzenia 70
7.3.2 Zasadnicze uprawnienia Walnego Zgromadzenia 70
7.3.3 Opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania 70
7.4 Zasady zmiany statutu Spółki 72
7.5 Główne cechy systemów kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem 72
8 INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE 73
8.1 Polityka wynagrodzeń 73
8.2 Zobowiązania z tytułu emerytur i świadczeń o podobnym charakterze 72
8.3 Informacja o postępowaniach 73
8.4 Informacja o firmie audytorskiej 73
8.5 Informacja dotycząca zatrudnienia 74
8.6 Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju 74
8.7 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego 74
8.8 Polityka w zakresie społecznej odpowiedzialności 77
8.9 Działalność promocyjna i charytatywna 79
8.10 Relacje inwestorskie 79
8.11 Notowania akcji Spółki na GPW w Warszawie 80
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
II
1
1.1 Podstawowe informacje o Spółce
Mabion S.A. („Spółka”, „Mabion”﴿ powstała w dniu
29 października 2009 roku w wyniku przekształcenia
spółki Mabion spółka z ograniczoną odpowiedzialnością,
zarejestrowanej w dniu 30 maja 2007 roku, w spółkę akcyjną.
Mabion S.A. jest zarejestrowana w Rejestrze Przedsiębiorców
Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonym przez Sąd
Rejonowy dla Łodzi-Śródmieścia w Łodzi, XX Wydział
Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000340462.
Spółce nadano również numer identyfikacji podatkowej
NIP: 7752561383 i statystyczny numer identyfikacji
REGON: 100343056.
Dane teleadresowe
Nazwa (firma﴿: Mabion Spółka Akcyjna
Siedziba: Konstantynów Łódzki
Adres: ul. gen. Mariana Langiewicza 60,
95-050 Konstantynów Łódzki
Numery telekomunikacyjne: tel. (+48 42﴿ 207 78 90
Adres poczty elektronicznej: info@mabion.eu
Adres strony internetowej www.mabion.eu
Mabion jest spółką biotechnologiczną specjalizującą się
w rozwoju i wytwarzaniu własnych leków w technologii białek
rekombinowanych, która to obecnie jest fundamentem
w uzyskiwaniu nowoczesnych preparatów do walki
z najpoważniejszymi schorzeniami, na przykład w obszarze
onkologii, neurologii, czy autoimmunologii. Od roku 2021
Spółka również wykorzystuje rozwinięte przez siebie
technologie nie tylko do rozwoju projektów własnych w postaci
terapii celowanych, ale też do realizowania zleceń
komercyjnych dla partnerów.
Doświadczenie Spółki w obszarze badawczo – rozwojowym,
analitycznym, oraz regulacyjnym umożliwiły jej realizację
zlecenia komercyjnego dla partnera, firmy Novavax Inc.
w zakresie transferu metod analitycznych i procesu wytwarzania
antygenu szczepionkowego w postaci białka rekombinowanego,
stanowiącego substancję czynną szczepionki przeciwko
infekcjom SARS-CoV-2. Sukces prac związanych z transferem
technologii, jak też dostępne moce produkcyjne w standardzie
GMP (ang. Good Manufacturing Practice﴿ umożliwiły Spółce
podpisanie i rozpoczęcie realizacji kolejnej umowy z Novavax,
na kontraktowe, komercyjne wytwarzanie antygenu
szczepionkowego.
Jeśli chodzi o projekty własne Spółki, to najbardziej
zaawansowanym projektem jest MabionCD20, proponowany
lek biopodobny względem leków referencyjnych
MabThera/Rituxan (Roche﴿. Spółka, do tej pory zrealizowała
w projekcie większość prac (rozwój technologii, narzędzi
analitycznych, badania kliniczne fazy III, zwiększanie skali
produkcji do skali komercyjnej wraz z walidacją﴿.
Do zrealizowania pozostaje badanie pomostowe kliniczne
na ograniczonej populacji pacjentów mające na celu wykazanie
równoważności leku wytwarzanego w skali komercyjnej
z produktem wcześniej testowanym w badaniu fazy III
pochodzącym ze skali klinicznej, jak też badanie analityczne.
Spółka obecnie aktualizuje harmonogramy prac, tak aby układ
działań w kontekście realizacji projektów własnych i zleceń
komercyjnych umożliwiał optymalne wykorzystanie
posiadanych zasobów oraz generowanych wyników
finansowych, czego konsekwencją będzie optymalny układ
przychodów w horyzoncie krótko-, średnio-
i długoterminowym.
1.2 Oddziały
Spółka nie posiada wyodrębnionych oddziałów w rozumieniu
ustawy o rachunkowości.
Spółka posiada obecnie dwa centra (zakłady﴿ – Centrum
Badawczo-Rozwojowe (CBR﴿
1
w Łodzi przy ul. Fabrycznej 17
i Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej
w Konstantynowie Łódzkim przy ul. Gen. Mariana Langiewicza 60,
będący zarazem siedzibą statutową Spółki.
1.3 Zmiany w zasadach zarządzania
Spółką
W roku 2021 nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach
zarządzania Spółką.
1.4 Powiązania organizacyjne
lub kapitałowe
Mabion S.A. nie jest właścicielem żadnych udziałów ani akcji
innych podmiotów; nie występują także inne sytuacje, które
mogłyby prowadzić do wniosków, iż Spółka jest spółką
dominującą w rozumieniu art. 4 § 1 ust. 4﴿ Kodeksu Spółek
Handlowych.
Spółka nie należy bezpośrednio ani pośrednio do innego
podmiotu – według najlepszej wiedzy Spółki nie istnieją
podmioty, które spełniałyby przesłanki definicji podmiotu
dominującego wobec Spółki zgodnie z art. 4 pkt. 14﴿ Ustawy
o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz
o spółkach publicznych (Ustawa o ofercie﴿ oraz definicji spółki
dominującej wobec Spółki zgodnie z art. 4 § 1 ust. 4﴿ Kodeksu
Spółek Handlowych. Ponadto według najlepszej wiedzy Spółki,
akcjonariuszy i członków organów Spółki nie łączy porozumienie,
o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5﴿ oraz art. 87 ust. 4 Ustawy
o ofercie publicznej. Znaczni akcjonariusze nie mają praw głosu
innych niż wynikające z posiadanych akcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
1 ORGANIZACJA MABION S.A.
1
Nazwa własna.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
2.1 Kalendarium
2 DZIAŁALNOŚĆ MABION S.A.
Styczeń W dniu 27 stycznia 2021 roku Zarząd Mabion S.A. przyjął długoterminową strategię finansowania działalności
Spółki, obejmującą całościowe potrzeby kapitałowe wymagane do przeprowadzenia wszystkich działań
niezbędnych w ocenie Zarządu do ukończenia procesu rejestracji leku MabionCD20 w EMA i rozpoczęcia
jego sprzedaży. Przyjęta strategia finansowa składała się z równolegle realizowanych procesów: emisji
akcji Spółki oraz rozpoczęcia działań mających na celu pozyskanie inwestora strategicznego.
Luty W dniu 16 lutego 2021 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („GPW”﴿ podjął uchwałę
w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia z dniem 18 lutego 2021 r. do obrotu giełdowego 500 akcji zwykłych
na okaziciela serii S Spółki wyemitowanych w ramach realizacji Programu Motywacyjnego. W tym samym
dniu ukazał się komunikat Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. („KDPW”﴿ o rejestracji z dniem
18 lutego 2021 roku w depozycie papierów wartościowych 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki.
W dniu 18 lutego 2021 roku doszło do zapisania 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki na rachunkach
papierów wartościowych osób uprawnionych, tym samym kapitał zakładowy Spółki został podwyższony
do kwoty 1.373.077,20 zł.
W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie
dalszego istnienia Spółki oraz uchwałę w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze
emisji do 2.430.554 akcji zwykłych na okaziciela serii U (emisja w formie subskrypcji prywatnej
z wyłączeniem prawa poboru﴿.
Marzec W dniu 3 marca 2021 roku Spółka zawarła z Novavax, Inc. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych („Novavax”﴿
umowę ramową wraz z pierwszym zamówieniem na usługi kontraktowe w zakresie programu szczepionki
na COVID-19. Na podstawie umowy ramowej oraz dołączonego do niej zlecenia, Spółka przy udziale
Novavax przeprowadziła działania związane z transferem technologii procesu produkcyjnego antygenu
szczepionki oraz próby techniczne w zakładzie Spółki procesu w skali komercyjnej.
W dniu 3 marca 2021 roku Spółka zawarła z Polskim Funduszem Rozwoju S.A. („PFR”﴿ porozumienie
w zakresie warunków brzegowych inwestycji PFR do kwoty 40 mln zł z przeznaczeniem na zwiększenie mocy
produkcyjnych Spółki, w szczególności na potrzeby potencjalnej szerszej współpracy Spółki z Novavax.
Porozumienie ma charakter niewiążący, przy czym inwestycja w kwocie 10 mln zł została przez PFR
zrealizowana w marcu 2021 roku poprzez objęcie akcji w ramach przeprowadzonej przez Spółkę emisji akcji
zwykłych na okaziciela serii U.
W dniu 15 marca 2021 roku Spółka zakończyła emisję akcji zwykłych na okaziciela serii U. W ramach emisji
objęte i opłacone zostały wszystkie oferowane 2.430.554 akcje serii U Spółki. Akcje serii U zostały objęte
przez 65 inwestorów, w tym trzech znaczących akcjonariuszy Spółki, tj. Glatton sp. z o. o., Twiti Investments
Limited oraz Polfarmex S.A. Wartość emisji, rozumiana jako iloczyn liczby objętych akcji i ceny emisyjnej
(55,00 zł za jedną akcję﴿, wyniosła ponad 133 mln zł.
W dniu 23 marca 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia z dniem
25 marca 2021 r. do obrotu giełdowego 2.430.554 praw do akcji zwykłych na okaziciela serii U Spółki.
Kwiecień W dniu 2 kwietnia 2021 roku nastąpiła rejestracja w Krajowym Rejestrze Sądowym podwyższenia kapitału
zakładowego Spółki wskutek emisji akcji serii U, do kwoty 1.616.132,60 zł.
2
3
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
Kwiecień W dniu 14 kwietnia 2021 roku KDPW wydał oświadczenie w przedmiocie warunkowej rejestracji w depozycie
papierów wartościowych 2.430.554 akcji zwykłych na okaziciela serii U.
W dniu 14 kwietnia 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia z dniem
19 kwietnia 2021 r. do obrotu giełdowego akcji zwykłych na okaziciela serii U Spółki.
W dniu 29 kwietnia 2021 roku Spółka podpisała z Mylan Ireland Ltd. („Mylan”﴿ aneks do umowy o współpracy
z 2016 roku (ang. Development and Commercialization Agreement﴿, na mocy którego strony postanowiły
o ograniczeniu współpracy z Mylan w zakresie komercjalizacji leku MabionCD20 i wygaśnięciu wyłącznego
prawa Mylan do sprzedaży MabionCD20 na obszarze Unii Europejskiej i krajów bałkańskich oraz prawa
pierwszeństwa do zawarcia umowy komercjalizacji MabionCD20 na obszarze Stanów Zjednoczonych.
Czerwiec W dniu 23 czerwca 2021 roku Spółka otrzymała od Novavax drugie zlecenie na wykonanie określonych
aktywności w ramach umowy ramowej z marca 2021 roku. Zlecenie umożliwiało Spółce wcześniejsze
zamówienie kluczowych surowców do produkcji na poczet potencjalnego wówczas przyszłego procesu
komercyjnego wytwarzania substancji czynnej przez Spółkę na rzecz Novavax.
Lipiec W dniu 30 lipca 2021 roku Spółka przyjęła wspólny program prac dla dopuszczenia MabionCD20 do obrotu
na rynkach europejskim i amerykańskim oraz ukończyła proces uzgadniania z regulatorami i tym samym
wypracowała ostateczny zakres danych oraz badania klinicznego do wniosku rejestracyjnego na rynku
europejskim. Kluczowe elementy strategii regulacyjnej Spółki nie uległy zmianie.
Sierpień
W dniu 10 sierpnia 2021 roku Spółka otrzymała pozytywną decyzję Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii
w sprawie zmiany zezwolenia nr 301 na prowadzenie działalności gospodarczej na terenie Łódzkiej Specjalnej
Strefy Ekonomicznej. Zmiana nastąpiła na wniosek Spółki i objęła przedłużenie terminu na poniesienie
na terenie Strefy wydatków inwestycyjnych i zakończenie inwestycji do dnia 31 grudnia 2024 r.
Październik W dniu 8 października 2021 roku Spółka zawarła z Novavax umowę w przedmiocie komercyjnej produkcji
kontraktowej (ang. Master Contract Manufacturing Agreement﴿ wraz ze Specyfikacją Warunków Zlecenia,
na mocy których Spółce zlecono wytwarzanie na skalę komercyjną w standardzie GMP (Dobrej Praktyki
Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice﴿ na rzecz Novavax antygenu szczepionki na COVID-19
pod nazwą Nuvaxovid®. Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 roku, z opcją jej
przedłużenia. Łączna wartość umowy w okresie jej obowiązywania, została oszacowana na 372 mln $.
W ramach umowy strony ustaliły wolumen i harmonogram produkcji dla każdego roku, przy czym mogą one
ulegać modyfikacjom.
W dniach 11, 14 i 22 października 2021 roku Spółka powzięła wiadomość o wydaniu przez stosowne instytucje
pozwoleń na prowadzenie przez Spółkę badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym
zapaleniem stawów na terenie odpowiednio Polski, Gruzji i Belgii.
Listopad W dniu 17 listopada 2021 roku Spółka otrzymała od Mylan oświadczenie o wypowiedzeniu umowy z 2016 roku
o współpracy w zakresie komercjalizacji leku MabionCD20, zmienionej aneksem z kwietnia 2021 roku.
Wypowiedzenie umowy nastąpiło z zachowaniem 90-dniowego okresu wypowiedzenia i nie niosło za sobą
konieczności dokonywania płatności lub dodatkowych zobowiązań finansowych dla Spółki.
W dniu 19 listopada 2021 roku Spółka zawarła z Novavax umowę jakościową (ang. Quality Agreement﴿
obejmującą uzgodnienia techniczne i regulacyjne dotyczące produkcji na skalę komercyjną antygenu
szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid®, w tym odpowiednich norm GMP. Umowa obowiązuje
do końca trwania Umowy Produkcyjnej z października 2021 roku. W tym samym dniu Spółka złożyła zgłoszenie
do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego („GIF”﴿ w przedmiocie zawarcia wyżej wymienionej umowy.
2.2 Otoczenie rynkowe
Działalność Mabion S.A. koncentruje się na prowadzeniu prac
badawczo-rozwojowych umożliwiających wdrażanie nowych
leków biotechnologicznych, w tym leków biopodobnych,
uzyskiwanych dzięki osiągnięciom współczesnej inżynierii
genetycznej.
Działalność Spółki obejmuje również usługi w zakresie rozwoju
i produkcji kontraktowej leków – CDMO (ang. Contract
Development and Manufacturing Organization﴿. Pierwszym
klientem Spółki jest firma Novavax, Inc., a współpraca obejmuje
między innymi produkcję przez Spółkę Mabion antygenu
do szczepionki przeciw COVID-19. Poszerzenie działalności
Spółki o możliwość świadczenia takich usług wynika z dostępnych
mocy produkcyjnych w standardzie GMP oraz doświadczenia
kadry w obszarze badawczo – rozwojowym, analitycznym,
klinicznym i regulacyjnym.
W obszarze własnych produktów terapeutycznych
strategicznym celem Spółki jest rozwój, produkcja i sprzedaż
leków stosowanych w terapii najpoważniejszych chorób,
np. nowotworowych, czy autoimmunologicznych. Rozwijane
przez Spółkę leki biologiczne to stosowane w terapii celowanej
preparaty, charakteryzujące się zdolnością rozpoznania czynnika
związanego z chorobą, np. receptora, którego nadekspresja
związana jest z istnieniem/rozwojem nowotworu i oddziaływania
tylko z nim. Odpowiednia inżynieria struktury takich leków
i dzięki temu wysoki stopień podobieństwa do białek organizmu
pacjenta, sprawia, że układ odpornościowy traktuje przeciwciało
terapeutyczne jako własne białko. Gwarantuje to potencjalnie
niższą toksyczność rozwijanych przez Spółkę terapii i stanowi
istotną korzyść dla pacjenta. Najbardziej rozwiniętym projektem
Spółki jest obecnie biopodobny lek MabionCD20, dla którego
lekami referencyjnymi są MabThera/ Rituxan (rytuksymab﴿ (Roche﴿.
Szczepionki przeciw COVID-19
Rynek szczepionek przeciw infekcji COVID-19 w 2021 roku
uległ bardzo dynamicznemu rozwojowi, obejmując swym
zasięgiem cały świat.
Na terenie UE, do końca 2021 roku całkowita ilość podanych
dawek szczepionki przeciw infekcji COVID-19 wyniosła
772 miliony sztuk, gdzie poziom zaszczepienia dwoma
dawkami całości społeczeństwa wyniósł 68,8%, a trzema
szczepionkami 32,7%
2
. Z aktualnych dowodów naukowych
3
wynika, że wszystkie szczepionki dopuszczone do stosowania
w Unii są wysoce skuteczne, jeśli chodzi o ochronę przed
hospitalizacją, poważnym przebiegiem choroby i zgonem,
a skuteczność w odniesieniu do populacji ogółem wynosi
ponad 80 proc. Istnieje wyraźny związek między poziomem
zaszczepienia a odsetkiem osób hospitalizowanych i odsetkiem
zgonów: czym wyższy jest wskaźnik zaszczepienia, tym niższe
jest ryzyko hospitalizacji lub zgonu.
Dowody wskazują na to, że dawki przypominające istotnie
zwiększają ochronę przed zakażeniem i ciężkim przebiegiem
choroby
4
. Z uwagi na mutagenność wirusa, jak i potrzebę
dostosowywania ich do potrzeb różnych grup wiekowych
(np. szczepionki dedykowane dzieciom﴿, a także obniżaniem się
odporności wywołanej szczepieniem w czasie, konieczne są
dostępność szczepionek o profilu bezpieczeństwa umożliwiającym
długoterminowe stosowanie, dalsze prace rozwojowe
i wprowadzanie nowych rodzajów szczepionki. Wszystko to
powoduje, że rynek szczepionek przeciw COVID-19 jest rynkiem
atrakcyjnym, o dużym potencjale wzrostu. Według raportu
Coherent Market Insights wartość globalnego rynku szczepionek
przeciw COVID-19 szacowana była na 38,56 miliarda $ w 2021 roku
i oczekiwano, że w latach 2021-2028 rynek będzie rósł w tempie
56.1% CAGR osiągając wartość 95,98 miliarda $ do 2028 roku
5
.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
4
Listopad W dniu 30 listopada 2021 roku Spółka zawarła z Adolf Kühner AG z siedzibą w Szwajcarii umowę zakupu
4 bioreaktorów o pojemności 2500 litrów każdy. Dwa bioreaktory będą stanowić element drugiej linii
wytwórczej Spółki, a dwa kolejne posłużą do wymiany istniejących bioreaktorów w ramach modernizacji
zakładu, tym samym zakup powyższych bioreaktorów pozwoli na podwojenie obecnych mocy wytwórczych
Spółki. Spółka oczekuje, iż nowe bioreaktory będą zdolne do pracy wytwórczej od II kwartału 2023 roku.
Grudzień W dniu 20 grudnia 2021 roku Spółka powzięła wiadomość o wydaniu pozwolenia przez Ministerstwo
ds. Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie przez Spółkę badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów
z reumatoidalnym zapaleniem stawów na terenie Ukrainy.
W dniu 15 grudnia 2021 roku zakończyła się subskrypcja akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki emitowanych
w ramach realizacji Programu Motywacyjnego za rok 2020. Osoby uprawnione złożyły oświadczenia o objęciu
akcji serii S w łącznej liczbie 500 akcji.
2
https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/covid-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab
3
https://www.ecdc.europa.eu/en/current-risk-assessment-novel-coronavirus-situation; Sikora, Dominika, and Piotr Rzymski. "COVID-19 Vaccination and Rates of
Infections, Hospitalizations, ICU Admissions, and Deaths in the European Economic Area during Autumn 2021 Wave of SARS-CoV-2." Vaccines 10.3 (2022﴿: 437.
https://www.mdpi.com/2076-393X/10/3/437/htm
4
https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_pl
5
https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/corona-virus-vaccines-market-4320
5
Szczepionka firmy Novavax (Nuvaxovid®﴿ została dopuszczona
do obrotu na terenie Unii Europejskiej w grudniu 2021 roku
i zakontraktowana przez Komisję Europejską na poziomie
100 mln dawek, plus potencjalnie dodatkowe 100 mln dawek
w latach 2021-2023
7
. Szczepionka Nuvaxovid® jest
szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię
rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2.
Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S
wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie
w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce
przeciw wzw B﴿. Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami,
które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki
temu produkcja szczepionki jest szybsza w porównaniu
do szczepionek konwencjonalnych. Bezpieczeństwo
i skuteczność kliniczną szczepionki oceniono w dwóch
kontrolowanych badaniach z randomizacją, w których wzięło
udział ponad 45 000 ochotników w wieku ≥18 lat. Łączna
analiza wyników badań klinicznych III fazy przeprowadzonych
w USA i WB wskazuje, że skuteczność szczepionki wynosi
średnio 90% w zapobieganiu objawowemu COVID-19.
8
Spółka Mabion ze swoim nowoczesnym zapleczem
produkcyjnym w standardzie GMP i unikalnym w skali Polski
doświadczeniem w rozwoju zaawansowanych technologicznie
leków biologicznych stała się naturalnym partnerem dla
globalnych firm rozwijających szczepionki białkowe zarówno
w zakresie rozwoju klinicznego i regulacyjnego, jak
i wytwarzania na tego produktu w skali komercyjnej.
W dniu 8 października 2021 roku, w następstwie zakończenia
z sukcesem przez Mabion transferu procesu wytwarzania
oraz metod analitycznych, Spółka zawarła z firmą Novavax
umowę produkcyjną w przedmiocie komercyjnej produkcji
kontraktowej antygenu do szczepionki Nuvaxovid®.
Do dnia publikacji niniejszego raportu prace w ramach umowy
przebiegały zgodnie z przyjętym harmonogramem, a szczegóły
realizowanych procesów zostały przedstawione w punkcie 4.2
niniejszego raportu.
Współpraca z firmą Novavax rozpoczęła istotny nowy rozdział
w działalności Spółki. Mabion uzupełniając swój profil jako
wytwórcy leków własnych, w celu efektywnego wykorzystania
wolnych mocy produkcyjnych oraz posiadanych kompetencji,
zaczął oferować usługę produkcji kontraktowej leków – CDMO
(ang. Contract Development and Manufacturing Organization﴿.
Na rok 2021, wartość globalnego rynku CDMO szacuje się
na ok. 70 mld €, z czego rynek CDMO dla leków biologicznych
wynosi 22 mld € z oczekiwaną średnioroczna stopa wzrostu
w latach 2020 – 2022 na poziomie 5,9%
9
. Mabion jako
zintegrowana firma biotechnologiczna, której kompetencje
obejmują cały łańcuch wartości rozwoju leków biopodobnych,
ma duże szanse na pozyskanie kontraktów na rynku CDMO
mimo silnej konkurencji. Rynek CDMO jest rynkiem o ogromnym
potencjale rozwoju, z racji stałego wzrostu wydatków na badania
i rozwój w farmakologii, wzrost liczby molekuł w fazie
rozwoju oraz większą skłonność firm farmaceutycznych
i biotechnologicznych do korzystania z outsourcingu produkcji
10
.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
Tabela 1. Rynek szczepionek na COVID-19
6
.
szczepionki wprowadzające co
najmniej jeden gen koronawirusa
do komórek w celu wywołania
reakcji układu odpornościowego
szczepionki zawierające białka
koronawirusa, lecz nie materiał
genetyczny
szczepionki zawierające
zmodyfikowane wirusy
zawierające geny koronawirusa
szczepionki wytworzone
z osłabionego koronawirusa
lub koronawirusa uśmierconego
metodami chemicznymi
szczepionki
ze zdezaktywowanym
lub atenuowanym
materiałem wirusa
szczepionki
genetyczne
szczepionki
peptydowe
i białkowe
szczepionki oparte
na wektorze wirusa
wybrane podmioty opracowujące produkt zatwierdzony, w fazie 3 lub w fazie 2Rodzaje szczepionek na COVID-19
Rosnąca innowacyjność
6
Informacje własne Spółki, L.E.K, WHO.
7
https://malta.representation.ec.europa.eu/news/commission-approves-new-contract-potential-covid-19-vaccine-novavax-2021-08-04_en
8
https://szczepienia.pzh.gov.pl/piata-szczepionka-przeciw-covid-19-dopuszczona-do-obrotu-w-unii-europejskiej/
9
Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.: Mordor Intelligence; Daedal Research; BCC Research; Visiongain; L.E.K. interviews and analysis
10
Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.
Obecnie dostępne typy szczepionek można sklasyfikować w
jednej z czterech podstawowych grup: genetyczne, białkowe,
wektorowe oraz inaktywowane/atenuowane.
Szczegółowy opis grup wraz z informacją na temat firm
rozwijających poszczególne produkty przedstawia poniższa
tabela.
Leki biopodobne
Leki biopodobne to dynamicznie rozwijający się obszar światowej
farmacji. Zgodnie z definicją przyjętą przez regulatorów rynku
farmaceutycznego lek biopodobny to lek biologiczny podobny
do innego leku biologicznego, który już został dopuszczony
do stosowania. Przy rejestracji produkt biopodobny jest
porównywany i oceniany względem produktu referencyjnego.
Powinien być do niego jak najbardziej podobny i nie wykazywać
klinicznie znaczących różnic. Jak pokazują raporty i opracowania
analityczne, leki biopodobne z roku na rok zwiększają swój udział
w światowej sprzedaży, głównie z uwagi na zwiększające się
zapotrzebowanie na leki biologiczne, jak i wygasanie patentów
leków referencyjnych. Według IQVIA latach 2015 -2020 roczna
skumulowana stopa wzrostu (CAGR﴿ dla leków biopodobnych
wyniosła 78%, a rynek w 2020 roku osiągnął wartość 17,9 mld $.
11
W zależności od źródła i doboru ram czasowych, CAGR dla rynku
leków biopodobnych w najbliższych latach powinna wahać się
w przedziałach od 15%
12
do 25,6%
13
, przy szacunkowej wartości
globalnego rynku w roku 2028 osiągającej około 225 mld $
(według opracowania „Biosimilar Market Global Biosimilar Market
Insights and Forecast to 2028”
14
﴿. Eksperci IQVIA podają bardziej
ostrożne szacunki (75 mld $ w 2030 r.﴿, nie mniej i ich założenia
również zakładają dynamiczny i stały wzrost rynku leków
biopodobnych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
6
11
https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade
12
https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade
13
https://www.globenewswire.com/news-release/2022/02/14/2384085/0/en/Biosimilars-Market-to-Reach-$-103-94-Billion-by-2028-Low-Priced-Biosimilars-to-Boost-
the-Market-Demand-Vantage-Market-Research.html
14
https://reports.valuates.com/reports/QYRE-Othe-0T469/biosimilar
15
https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade
15
W odpowiedzi na wysokie koszty leków biologicznych stosowanych we wskazaniach onkologicznych w kilku krajach wprowadzono przepisy, które zwiększają
wykorzystanie leków biopodobnych. Na przykład w Hiszpanii i Polsce ceny leków biopodobnych muszą być niższe od cen leków oryginalnych odpowiednio o co
najmniej 25% i 40%, a w Norwegii leki biopodobne stosowane w onkologii uzyskały większość kontraktów szpitalnych, co przyczyniło się do zwiększenia liczby leków
biopodobnych. Na podst.: https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade
Tabela 2. Ewolucja wartości sprzedaży leków biopodobnych na świecie
15.
Zmiany wartości globalnej sprzedaży leków biopodobnych (w $﴿
2015
2016
2017
2018 2019
2020 2021
2022
2023
2024
2025
2026 2027
2028 2029
2030
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Historyczna
Prognoza
Wartość sprzedaży (w mld USD)
Wśród czynników wspierających rozwój rynku leków
biopodobnych, autorzy opracowań wymieniają takie jak:
> globalny wzrost zachorowalności na choroby onkologiczne
i immunologiczne,
> wprowadzenie na rynek leków biopodobnych przez różne
podmioty (zarówno przez największe firmy farmaceutyczne,
jak i mniejsze firmy z globalnym zasięgiem﴿,
> sprzyjające otoczenie prawne dla tego typu inwestycji,
mające przełożenie na zwiększenia liczby wprowadzanych
na rynek leków biopodobnych,
> wygasanie patentów wielu dobrze sprzedających się leków
biologicznych (w przedziale lat 2021-2030 ochronę
patentową stracą leki, których łączna wartość sprzedaży
w 2020 roku wyniosła około 144 mld $﴿,
> pozytywny odbiór leków biopodobnych wśród lekarzy
i pacjentów,
> niższe ceny leków biopodobnych względem leków
oryginalnych (średnio ok. 30-40%﴿
16
, co umożliwia szerszy
dostęp do zaawansowanych i nowoczesnych terapii
pacjentom.
7
Jednocześnie wskazuje się, że koszty i złożoność rozwoju
leków biopodobnych mogą stanowić wyzwanie dla rozwoju
tego rynku. Aktualne dane wskazują, iż koszt rozwoju leku
biopodobnego waha się w przedziale od 100 do 200 mln $
i trwa średnio 8-10 lat
17
.
Europejska Agencja Leków (EMA﴿, będąca organem
zapewniającym koordynację oceny i nadzoru produktów
leczniczych stosowanych u ludzi na całym terytorium UE, jest
liderem w opracowywaniu regulacji dotyczących produktów
biopodobnych. W 2004 r., EMA ustanowiła ramy prawne dla
przeglądu i rozwoju leków biopodobnych, a w kolejnych
latach opracowała i udoskonaliła kompleksowy zestaw
wytycznych regulacyjnych.
Ze względu na wiodącą pozycję na świecie w zakresie
regulacji i zatwierdzeń produktów biopodobnych rynek leków
biopodobnych w Europie rozwijał do tej pory najbardziej
dynamicznie. Obecnie 90% światowej sprzedaży leków
biopodobnych odbywa się w Europie
18
.
Zgodnie z opracowywanymi rokrocznie przez firmę IQVIA
na zlecenie Komisji Europejskiej raportami pt. „The Impact of
Biosimilar Competition in Europe”
19
, jedną z przesłanek dla
wprowadzenia leków biopodobnych było zwiększenie
konkurencji cenowej, przekładającej się na obniżenie ceny
leku dla systemów opieki zdrowotnej i pacjentów. Leki
biopodobne i ich wpływ na rynek nadal przynoszą znaczne
oszczędności systemom opieki zdrowotnej. Pomimo wpływu
pandemii COVID-19 na rok 2020, liczba przepisywanych
leków biopodobnych wygenerowała rekordowe oszczędności
wynikające z konkurencji biopodobnej. Oszczędności
wynikające z ceny katalogowej (z wyłączeniem poufnych
rabatów i zniżek﴿ do 2020 roku wyniosły 5,7 mld €
w porównaniu z kosztem leku oryginalnego przed
wprowadzeniem leku biopodobnego, a liczba ta
prawdopodobnie byłaby jeszcze wyższa, gdyby opierała się
na cenach netto
20
.
Zwiększona konkurencja wynikająca z wprowadzenia
na rynek leków biopodobnych wpływa nie tylko na cenę leku
referencyjnego dla danego leku biopodobnego, ale często
także na ceny całej klasy produktów w danej grupie
terapeutycznej. W przypadku większości klas terapeutycznych,
po wprowadzeniu leków biopodobnych na rynek często
obserwuje się wzrost sprzedaży, spowodowany zwiększeniem
dostępności terapii dla pacjentów.
Zwiększanie dostępności leków biopodobnych oraz rosnąca
konkurencja ich producentów, pozwala na osiągnięcie
większych oszczędności w obszarze systemów opieki
zdrowotnej poszczególnych państw europejskich
w perspektywie długoterminowej.
Regulator amerykański (FDA﴿ nieco później niż europejski
otworzył swój rynek na leki biopodobne, niemniej
od roku 2018 zauważalne było zwiększenie dynamiki prac
na gruncie legislacyjnym. Podjęte działania dotyczyły przede
wszystkim zmian w podejściu regulacyjnym i polegały
na dostosowaniu go do realnych możliwości producentów
leków w zakresie uzyskania biopodobieństwa względem leku
oryginalnego. Posunięcie to miało na celu zmniejszenie barier
dla rozwoju leków biopodobnych na rynku amerykańskim oraz
osiągnięcie istotnych oszczędności w sektorze systemu opieki
zdrowotnej. Założenia te nie do końca okazały się trafne,
a wolniejsza niż w przypadku Europy penetracja rynku
amerykańskiego przez leki biopodobne spowodowana była
w dużej mierze przez toczące się spory patentowe pomiędzy
producentami leków.
W 2021 roku nastąpiło kilka ważnych wydarzeń w dziedzinie
leków biopodobnych, w tym oczekiwane pierwsze oznaczenia
zamienników przez FDA. Rynek leków biopodobnych wykazywał
stały wzrost, jednak ze względu na mniejszą liczbę zatwierdzeń
przez FDA w latach 2020 i 2021, odnotowano spadek
komercyjnych wdrożeń. Szacuje się, iż w latach 2021-2025
system opieki zdrowotnej w USA może zaoszczędzić dzięki
wprowadzeniu leków biopodobnych ok. 38 mld $, podczas
gdy najbardziej optymistyczne scenariusze zakładają
oszczędności przekraczające nawet 120 mld $
21
.
MabionCD20
Prowadząc prace nakierowane na rejestrację leku MabionCD20,
Spółka nieustająco monitoruje otoczenie konkurencyjne
leków biopodobnych do MabThera/Rituxan (Roche﴿, jak
i wyniki sprzedażowe leku oryginalnego dostosowując
jednocześnie swoje działania do sytuacji rynkowej.
W odniesieniu do leku MabThera/Rituxan firmy Roche, to
począwszy od wprowadzenia w 2017 roku pierwszego leku
biopodobnego w Europie, sprzedaż leku referencyjnego
zaczęła spadać. Tendencja ta utrzymała się w kolejnych latach
odnotowując największe spadki w USA, Europie i Japonii.
Jednocześnie warto podkreślić, że dynamiczne wzrosty
sprzedaży osiągały leki biopodobne do rytuksymabu
dopuszczone na rynki Europy i USA. Obecnie na rynku
europejskim dopuszczone do obrotu są trzy leki biopodobne
do MabTherea/ Rituxan: Truxima (Teva﴿, Rixhaton (Sandoz﴿
i Ruxience (Pfizer﴿, a na terenie USA są to: Truxima (Teva﴿,
Ruxience (Pfizer﴿ i Riabni (Amgen/ Allergan﴿. Na podstawie
analiz rynkowych można założyć, iż na rynku europejskim
do obrotu będzie dopuszczony jeszcze lek firmy Amgen
23
.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021
17
https://www.gabionline.net/reports/comparison-of-the-cost-of-development-of-biologicals-and-biosimilars
18
https://www.gabionline.net/biosimilars/research/the-us-needs-to-learn-from-europe-to-increasing-access-to-biosimilars
19
Ostatni raport IQVIA został opublikowany w grudniu 2021 r. - https://www.iqvia.com/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2021
20
„The Impact of Biosimilar Competition in Europe”, grudzień 2021 r.
21
https://www.ajmc.com/view/projected-us-savings-from-biosimilars-2021-2025
23
Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.