Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
Sprawozdanie Zarządu
z działalności MABION S.A.
za rok 2022
Konstantynów Łódzki, dnia 18 kwietnia 2023 roku
I
1 ORGANIZACJA MABION S.A. 1
1.1 Podstawowe informacje o Spółce 1
1.2 Oddziały 1
1.3 Zmiany w zasadach zarządzania Spółką 2
1.4 Powiązania organizacyjne lub kapitałowe 2
2 DZIAŁALNOŚĆ MABION S.A. W 2022 ROKU 2
2.1 Kalendarium 2
2.2 Produkty i usługi realizowane w 2022 roku 4
2.3 Rynki zbytu 5
2.4 Źródła zaopatrzenia 6
2.5 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne Spółki 6
2.6 Umowy zawarte bądź rozwiązane w roku obrotowym 2022 oraz po dniu bilansowym 6
2.6.1 Istotne umowy z obszaru działalności operacyjnej 6
2.6.2 Umowy dotyczące kredytów i pożyczek 9
2.6.3 Udzielone pożyczki 11
2.6.4 Poręczenia i gwarancje 11
2.6.5 Pozostałe umowy z obszaru finansowania działalności Spółki 11
2.6.6 Transakcje z podmiotami powiązanymi 11
2.7 Czynniki i zdarzenia mające wpływ na działalność Spółki 11
2.7.1 Istotne zdarzenia mające miejsce w roku obrotowym i po dniu bilansowym 12
2.7.2 Pozostałe zdarzenia 12
3 ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MATKOWEJ SPÓŁKI 14
3.1 Wybrane dane finansowe 14
3.2 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego 14
3.3 Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe oraz zdarzenia i czynniki mające wpływ na osiągnięte wyniki 15
3.4 Struktura produktowa osiąganych przychodów 16
3.5 Wskaźniki finansowe i niefinansowe 16
3.6 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Spółki 17
3.7 Emisje papierów wartościowych 17
3.8 Wykorzystywane instrumenty finansowe 19
3.9 Cele i metody zarządzania ryzykiem finansowym 19
3.10 Ocena zarządzania zasobami finansowymi 19
3.11 Polityka dywidendowa 20
3.12 Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi a wcześniej publikowanymi prognozami wyników 20
4 PERSPEKTYWY ROZWOJU MABION S.A. 21
4.1 Strategia rozwoju Mabion S.A. 21
4.2 Realizacja strategii w roku obrotowym 25
4.3 Perspektywy rozwoju Spółki 26
4.4 Otoczenie rynkowe 27
4.5 Otoczenie regulacyjne 28
4.6 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych 29
4.7 Czynniki istotne dla rozwoju 30
4.8 Czynniki ryzyka i zagrożeń 31
5 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO 40
5.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego 40
5.2 Zasady i rekomendacje ładu korporacyjnego, od stosowania których odstąpiono 40
5.3 Akcje i akcjonariat Mabion S.A. 42
5.3.1 Kapitał zakładowy Spółki 42
5.3.2 Akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji 42
5.3.3 Stan posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące 43
5.3.4 Program akcji pracowniczych
43
5.3.5 Nabycie akcji własnych 44
5.3.6 Posiadacze papierów wartościowych dających specjalne uprawnienia kontrolne 44
5.3.7 Ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu 45
5.3.8 Ograniczenia w przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych 45
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
Spis treści
5.3.9 Umowy, w wyniku których mogą nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy 45
5.4 Zarząd Mabion S.A. 45
5.4.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady powoływania Członków Zarządu 45
5.4.2 Uprawnienia i opis działania Zarządu 47
5.4.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Zarządu 47
5.4.4 Umowy zawarte z osobami zarządzającymi 48
5.5 Rada Nadzorcza Mabion S.A. 48
5.5.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady powoływania Członków Rady Nadzorczej. 48
5.5.2 Uprawnienia i opis działania Rady Nadzorczej 51
5.5.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Rady Nadzorczej 52
5.5.4 Komitety Rady Nadzorczej Mabion S.A. 51
5.5.5 Procedury związane z wyborem i usługami firmy audytorskiej 53
5.6 Walne Zgromadzenie Mabion S.A. 54
5.6.1 Sposób działania Walnego Zgromadzenia 54
5.6.2 Zasadnicze uprawnienia Walnego Zgromadzenia 55
5.6.3 Opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania 55
5.7 Zasady zmiany Statutu Spółki 56
5.8 Główne cechy systemów kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem 56
6 INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE 57
6.1 Polityka wynagrodzeń 57
6.2 Zobowiązania z tytułu emerytur i świadczeń o podobnym charakterze 57
6.3 Informacja o postępowaniach 57
6.4 Informacja o firmie audytorskiej 57
6.5 Informacja dotycząca zatrudnienia 58
6.6 Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju 58
6.7 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego 59
6.8 Działalność promocyjna i charytatywna 62
6.9 Relacje inwestorskie 62
6.10 Notowania akcji Spółki na GPW w Warszawie 63
7 OŚWIADCZENIE NA TEMAT INFORMACJI NIEFINANSOWYCH 64
7.1 Podstawa prawna 64
7.2 Proces definiowania treści raportu 64
7.3 Profil Organizacji 64
7.3.1 Nazwa i struktura prawna organizacji 64
7.3.2 Lokalizacja działalności. Informacje dotyczące formy własności 64
7.3.3 Przedmiot działalności Spółki, w tym produkty i usługi 65
7.3.4 Struktura organizacji 65
7.3.5 Struktura zatrudnienia – informacje o pracownikach 65
7.4 Zarządzanie ryzykiem w organizacji 66
7.4.1 Zarządzanie ryzykiem 66
7.4.2 Opis kluczowych ryzyk 67
7.5 Etyka 70
7.5.1 Wartości i zasady etyki w Spółce 70
7.5.2 Opis działań podjętych w Spółce w celu przeciwdziałania mobbingowi i poszanowania praw człowieka 70
7.6 Bezpieczeństwo informacji, w tym bezpieczeństwo środowiska informatycznego 71
7.7 Zagadnienia zarządcze i Ład korporacyjny 71
7.7.1 Zasady Ładu korporacyjnego 71
7.7.2 System kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, audytu wewnętrznego,
i nadzoru zgodności działalności z prawem (compliance﴿ 71
7.7.3 Status Spółki 72
7.7.4 Walne Zgromadzenie Spółki 72
7.7.5 Struktura Organów Zarządczych Mabion S.A. 72
7.7.6 Polityka różnorodności 73
7.8 Zagadnienia odnoszące się do obszaru ochrony środowiska naturalnego 74
7.8.1 Zarządzanie obszarem ochrony środowiska 74
7.8.2 Zużycie energii 75
7.8.3 Zarządzanie gospodarką wodną 76
7.8.4 Zarządzanie gospodarką ściekową 76
7.8.5 Emisje gazów cieplarnianych 77
7.8.6 Zasady gospodarowania wytwarzanymi odpadami 79
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
II
III
7.8.7. Zdarzenia ze skutkami dla środowiska 80
7.8.8. Nieprzestrzeganie przepisów i regulacji dotyczących ochrony środowiska. Kary środowiskowe 80
7.9 Zagadnienia odnoszące się do obszaru bezpieczeństwa i higieny pracy 81
7.9.1 Zarządzanie obszarem bezpieczeństwa i higieny pracy 81
7.9.2 Identyfikacja zagrożeń, ocena ryzyka, badanie incydentów 82
7.9.3 Medycyna pracy 82
7.9.4 Uczestnictwo pracowników, konsultacje i komunikacja w zakresie BHP 83
7.9.5 Szkolenia pracowników w zakresie BHP 83
7.9.6 Promocja i wspieranie zdrowia pracowników 83
7.9.7 Urazy związane z pracą 83
7.9.8 Choroby zawodowe 84
7.10 Zagadnienia społeczne i pracownicze pracowniczych 84
7.10.1 Polityka personalna 84
7.10.2 Polityka równych szans 85
7.10.3 Zatrudnianie nowych pracowników i rotacja zatrudnienia 85
7.10.4 Działania realizowane w Spółce w celu przeciwdziałania rotacji pracowników 87
7.10.5 Świadczenia dla pracowników - benefity 88
7.10.6 Urlopy rodzicielskie 88
7.10.7 Program podnoszenia kwalifikacji pracowników, w tym szkolenia 89
7.10.8 Ocena wyników pracy 90
7.10.9 Polityka wynagradzania. Luki płacowe 90
7.10.10 Tabela niefinansowych wskaźników efektywności 91
7.10.11 Kontakt 93
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
1
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
1. WYBRANE DANE FINANSOWE
1.1 Podstawowe informacje o Spółce
Mabion S.A. („Spółka”, „Mabion”﴿ powstała w dniu 29 października
2009 roku w wyniku przekształcenia spółki Mabion spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością, zarejestrowanej w dniu
30 maja 2007 roku, w spółkę akcyjną. Mabion S.A. jest
zarejestrowana w Rejestrze Przedsiębiorców Krajowego Rejestru
Sądowego prowadzonym przez Sąd Rejonowy dla Łodzi-
Śródmieścia w Łodzi, XX Wydział Krajowego Rejestru Sądowego
pod numerem KRS 0000340462.
Spółce nadano również numer identyfikacji podatkowej
NIP: 7752561383 i statystyczny numer identyfikacji
REGON: 100343056.
Dane teleadresowe
Nazwa (firma﴿: Mabion Spółka Akcyjna
Siedziba: Konstantynów Łódzki
Adres: ul. gen. Mariana Langiewicza 60,
95-050 Konstantynów Łódzki
Numery telekomunikacyjne: tel. (+48 42﴿ 207 78 90
Adres poczty elektronicznej: info@mabion.eu
Adres strony internetowej: www.mabion.eu
Mabion jest polską firmą biofarmaceutyczną, która została
utworzona w celu rozwijania, wytwarzania oraz wprowadzania
na rynek leków biologicznych w postaci białek rekombinowanych.
Od momentu powstania Spółka koncentrowała się na rozwoju
własnych produktów, przede wszystkim na rozwoju procesu
uzyskiwania przeciwciała monoklonalnego MabionCD20, który
jest lekiem kandydackim biopodobnym do MabThera/Rituxan®,
ale wykonywała również projekty na zlecenie klienta (m. in.
projekt związany z rozwojem procesu uzyskiwania analogów
insulin do stosowania u ludzi, insuliny kociej czy przeciwciała
biopodobnego do ranizimumab﴿.
W wyniku wybuchu pandemii COVID-19, Mabion zdecydował się
na wykorzystanie posiadanych zasobów, wiedzy i zdobytych
przez zespół kompetencji podczas rozwoju własnych projektów
do współpracy z firmą Novavax, Inc. („Novavax”﴿ polegającej
na transferze technologii i produkcji na zlecenie antygenu
szczepionkowego w postaci białka rekombinowanego, będącego
głównym składnikiem szczepionki przeciw COVID-19 tej firmy.
Zrealizowany z sukcesem transfer technologii, jak też dostępne
moce produkcyjne w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing
Practice﴿ umożliwiły Spółce podpisanie i rozpoczęcie realizacji
kolejnej umowy z Novavax, na kontraktowe, komercyjne
wytwarzanie antygenu szczepionkowego oraz rozszerzenie
współpracy o kolejne obszary działalności Mabion, m.in. wytwarzanie
banków komórkowych, rozwój i regularne testy analityczne.
Zdobyte doświadczenie i zbudowane na przestrzeni ponad
15 lat kompetencje sprawiły, że Spółka:
> rozwinęła zaawansowane procesy technologiczne
wytwarzania oraz konfekcjonowania leków biologicznych
klasy białek rekombinowanych (np. przeciwciała
monoklonalne, antygeny szczepionkowe﴿ z wykorzystaniem
linii komórek ssaczych i owadzich;
> wypracowała efektywne sposoby planowania i kontroli,
pozwalające na powtarzalne uzyskiwanie produktów
w wysokiej jakości zgodnie z założonymi harmonogramami;
> osiągnęła wysoki poziom integracji i możliwość oferowania
szerokiego spektrum usług w obszarze rozwoju, analityki
i produkcji białek oraz usług konsultingu i doradztwa
regulacyjnego;
> zbudowała dynamiczny zespół z dużym interdyscyplinarnym
doświadczeniem oraz umiejętnościami do działania
w zgodzie ze standardami GLP (ang. Good Laboratory
Practice﴿ /GMP;
> posiada nowoczesne aktywa analityczne i wytwórcze
certyfikowane GLP/GMP zlokalizowane w UE.
Nawiązanie współpracy ze spółką Novavax oraz realizacja
założeń projektu zgodnie z wytycznymi zleceniodawcy były dla
Mabion z jednej strony potwierdzeniem posiadanych
kompetencji, a z drugiej szansą na uzupełnienie i poszerzenie
wiedzy w nowym obszarze, jakim jest produkcja białkowych
antygenów szczepionkowych oraz związanymi, z tego typu
procesem i cząsteczką, oraz metodami analitycznymi.
Współpraca ta potwierdziła również zdolność i gotowość
operacyjną Spółki do realizacji projektów w wymagającym
i wysoce konkurencyjnym międzynarodowym środowisku.
W dniu 18 kwietnia 2023 roku Zarząd Spółki przyjął Strategię
Spółki Mabion S.A. na lata 2023-2027 („Strategia 2023-2027”﴿,
która została pozytywnie zaopiniowana przez Radę Nadzorczą
Spółki. Zgodnie z przyjętą strategią, Zarząd Spółki zamierza
kontynuować rozpoczętą transformację Spółki w kierunku
w pełni zintegrowanej firmy CDMO o profilu biologicznym
(ang. Contract Development and Manufacturing Organization﴿.
Docelowo Spółka będzie świadczyć pełne spektrum usług
typowych dla zintegrowanej firmy CDMO, dla klientów, którzy
potrzebują wsparcia na różnych etapach rozwoju i komercjalizacji
swoich produktów (od projektów we wczesnej fazie rozwoju
po wytwarzanie komercyjne﴿.
Szczegółowe informacje dotyczące przyjętej Strategii 2023-2027
znajdują się w pkt 4.1. niniejszego sprawozdania.
1.2 Oddziały
Spółka nie posiada wyodrębnionych oddziałów w rozumieniu
ustawy o rachunkowości.
Spółka posiada obecnie dwa centra (zakłady﴿ – Centrum
Badawczo-Rozwojowe (CBR﴿
1
w Łodzi przy ul. Fabrycznej 17
i Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej
w Konstantynowie Łódzkim przy ul. gen. Mariana Langiewicza 60,
będący zarazem siedzibą statutową Spółki.
1.3 Zmiany w zasadach zarządzania
Spółką
W roku 2022 nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach
zarządzania Spółką.
1.4 Powiązania organizacyjne
lub kapitałowe
Mabion nie jest właścicielem żadnych udziałów ani akcji innych
podmiotów; nie występują także inne sytuacje, które mogłyby
prowadzić do wniosków, iż Spółka jest spółką dominującą
w rozumieniu art. 4 § 1 ust. 4﴿ Kodeksu Spółek Handlowych
(„KSH”﴿.
Spółka nie należy bezpośrednio ani pośrednio do innego
podmiotu – według najlepszej wiedzy Spółki nie istnieją
podmioty, które spełniałyby przesłanki definicji podmiotu
dominującego wobec Spółki zgodnie z art. 4 pkt. 14﴿ Ustawy
o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz
o spółkach publicznych („Ustawa o ofercie”﴿ oraz definicji spółki
dominującej wobec Spółki zgodnie z art. 4 § 1 ust. 4﴿ KSH.
Ponadto według najlepszej wiedzy Spółki, akcjonariuszy
i członków organów Spółki nie łączy porozumienie, o którym
mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5﴿ oraz art. 87 ust. 4 Ustawy o ofercie
publicznej. Znaczni akcjonariusze nie mają praw głosu innych niż
wynikające z posiadanych akcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
2
1
Nazwa własna.
2 DZIAŁALNOŚĆ MABION S.A. W 2022 ROKU
2.1 Kalendarium
Styczeń W dniach 14 i 18 stycznia 2022 r. Spółka oraz Novavax podpisały w ramach umowy dotyczącej komercyjnej
produkcji kontraktowej dodatkowe zlecenia w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia #2 („SOW#2”﴿ oraz
Specyfikacji Warunków Zlecenia #3 („SOW#3”﴿.
W dniu 28 stycznia 2022 roku miało miejsce przyznanie (tj. zapisanie na rachunkach papierów wartościowych
osób uprawnionych﴿ 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda,
w wyniku rejestracji akcji w Krajowym Depozycie Papierów Wartościowych S.A. („KDPW”﴿, w związku z czym
nastąpiło podwyższenie kapitału zakładowego Spółki.
Luty W dniu 24 lutego 2022 r. Spółka podjęła decyzję o rezygnacji z dalszej realizacji projektu badawczego
dotyczącego rozwoju MabionEGFR
Kwiecień W dniu 19 kwietnia 2022 r. Spółka zawarła aneks do umowy o dofinansowanie projektu dotyczącego
rozbudowy Centrum Badawczo-Rozwojowego, przedłużający okres kwalifikowalności wydatków
do końca 2023 r. oraz umożliwiający wprowadzenie do projektu dodatkowego obszaru badawczego,
tj. terapii szczepionkowych.
W dniu 19 kwietnia 2022 r. Spółka otrzymała informację o wpisaniu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny („GIF”﴿ działalności Spółki jako wytwórcy substancji czynnej SARS-CoV-2 rS.
W dniu 20 kwietnia 2022 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („GPW”﴿ dopuścił
do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki.
Ww. akcje zostały wprowadzone do obrotu z dniem 26 kwietnia 2022 r.
3
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
Maj W dniu 25 maja 2022 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwały w sprawie powołania dotychczasowych
Członków Zarządu Spółki na Członków Zarządu II wspólnej kadencji, w związku z wygaśnięciem pierwszej
wspólnej kadencji Członków Zarządu Spółki.
W dniu 27 maja 2022 r. do Spółki wpłynęło podpisane przez Novavax kolejne dodatkowe zlecenie w postaci
Specyfikacji Warunków Zlecenia #4 („SOW#4”﴿, złożone w ramach umowy dotyczącej komercyjnej produkcji
kontraktowej.
Czerwiec W dniu 7 czerwca 2022 r. do Spółki wpłynęło podpisane przez Novavax kolejne dodatkowe zlecenie w postaci
Specyfikacji Warunków Zlecenia #5 („SOW#5”﴿, złożone w ramach umowy dotyczącej komercyjnej produkcji
kontraktowej.
W dniu 21 czerwca 2022 r. odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Mabion S.A.
Lipiec W dniach 6 i 20 lipca 2022 r. Spółka oraz Novavax podpisały w ramach umowy dotyczącej komercyjnej
produkcji kontraktowej kolejne dodatkowe zlecenia w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia #6 („SOW#6”﴿
oraz Specyfikacji Warunków Zlecenia #7 („SOW#7”﴿.
W dniu 12 lipca 2022 r. Mabion S.A. oraz Glatton Sp. z o.o. zawarły aneks do umowy pożyczki
w kwocie 15 mln zł, zmieniający warunki pożyczki w zakresie transz i terminu spłaty.
W dniu 14 lipca 2022 roku zostały zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym („KRS”﴿ zmiany Statutu
Spółki uchwalone na Zwyczajnym Walnym Zgromadzeniu Spółki w zakresie przedmiotu działalności Spółki,
kompetencji oraz składu organów Spółki.
Sierpień W dniu 2 sierpnia 2022 r. Spółka oraz Novavax podpisały w ramach umowy dotyczącej komercyjnej produkcji
kontraktowej kolejne dodatkowe zlecenie w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia #8 („SOW#8”﴿.
W dniu 25 sierpnia 2022 roku miało miejsce przyznanie (tj. zapisanie na rachunkach papierów wartościowych
osób uprawnionych﴿ 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda,
w wyniku rejestracji akcji w KDPW, w związku z czym nastąpiło podwyższenie kapitału zakładowego Spółki.
Wrzesień W dniu 22 września 2022 r. Spółka i Novavax zawarły aneksy do umowy dotyczącej komercyjnej produkcji
kontraktowej oraz Specyfikacji Warunków Zlecenia nr 1 („SOW#1”﴿ zmieniające warunki współpracy stron,
przedłużające czas trwania umowy do końca 2026 roku oraz rozszerzające jej zakres o możliwość współpracy
w zakresie wariantu Omicron.
Październik W dniu 18 października 2022 r. Spółka powzięła informację o zgodzie komitetu kredytowego Europejskiego
Banku Odbudowy i Rozwoju („EBOR”﴿ na udzielenie Spółce finansowania w postaci kredytu długoterminowego
na kwotę 15 mln USD. Zgoda komitetu stanowi etap pośredni i nie jest tożsama ze zobowiązaniem EBOR
do uruchomienia środków.
W dniu 26 października 2022 r. Spółka podjęła decyzję o wypowiedzeniu umowy o dofinansowanie projektu
dotyczącego rozbudowy Centrum Badawczo-Rozwojowego, w związku z rozważaną zmianą zakresu inwestycji
oraz brakiem możliwości realizacji projektu na warunkach i w terminie przewidzianym w umowie.
Listopad W dniu 23 listopada 2022 r. Spółka oraz Novavax podpisały w ramach umowy dotyczącej komercyjnej produkcji
kontraktowej kolejne dodatkowe zlecenie w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia #9 („SOW#9”﴿.
Grudzień W dniu 9 grudnia 2022 r. Zarząd GPW dopuścił do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW 500 akcji
zwykłych na okaziciela serii S Spółki. Ww. akcje zostały wprowadzone do obrotu z dniem 16 grudnia 2022 r.
2.2 Produkty i usługi realizowane
w 2022 roku
Spółka Mabion jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną
i posiada kompetencje na etapach rozwoju i produkcji produktów
terapeutycznych, w tym w rozwijaniu leków, analityce, transferze
technologii, zwiększaniu skali, produkcji substancji leczniczych
oraz produktów leczniczych gotowych. Mabion posiada
wieloletnie doświadczenie w zakresie hodowli komórek ssaczych,
a w szczególności w produkcji i charakterystyce biofarmaceutyków
klasy białek rekombinowanych, w tym przeciwciał monoklonalnych
(mAbs﴿, oraz antygenów szczepionkowych w obszarze wytwarzania
i analizy.
W okresie sprawozdawczym, tj. w roku 2022, podobnie jak
począwszy od roku 2021, Spółka w swojej działalności, skupiała
się na dwóch obszarach działań:
> rozwój, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu leków
biopodobnych do istniejących na rynku oryginalnych leków
biotechnologicznych;
> realizowanie zleceń komercyjnych dla partnerów z zakresu
kontraktowego wytwarzania i rozwoju (ang. Contract
Development and Manufacturing Organization, CDMO﴿.
W 2022 roku katalog projektów realizowanych przez Mabion
obejmował trzy grupy projektowe: tj. projekty aktywne
(MabionCD20, MabionMS oraz MabionEGFR﴿, nowe projekty
(denosumab i omalizumab﴿ oraz projekty usługowe CDMO
(szczepionka Nuvaxovid®﴿.
Najbardziej zaawansowanym projektem aktywnym jest
MabionCD20, proponowany lek biopodobny względem leków
referencyjnych MabThera/Rituxan® (Roche﴿. Podsumowując
prowadzone prace badawczo–rozwojowe nad lekiem MabionCD20
w 2022 roku, za najważniejsze Spółka uznaje przeprowadzenie
z sukcesem następujących działań:
> weryfikacja parametrów przeciwciała poddawanego
badaniom stabilności w rutynowych i przyspieszonych
warunkach przechowywania dla szarż walidacyjnych;
> rozwój metod analitycznych do analiz jakościowych
i porównawczych MabionCD20, jak również analityki
klinicznej w ramach charakterystyki farmakokinetyki,
farmakodynamiki i immunogenności w badaniu klinicznym
MabionCD20-003RA;
> rozszerzanie zakresów charakterystyki jakościowej produktu
docelowego (ang. Quality Target Product Profile, QTPP﴿
uwzględniające wprowadzane na rynek produkty
referencyjne rituximab i mające na celu bieżący monitoring
cech jakościowych wyżej wymienionych produktów.
Realizacja powyższych działań w zakresie projektu MabionCD20
w 2022 roku nie wiązała się z osiąganiem przez Spółkę
przychodów ze sprzedaży, a jedynie z ponoszeniem nakładów
typowych dla działalności badawczo-rozwojowej na etapie
rozwoju produktów.
W zakresie pozostałych projektów z grupy projektów aktywnych
oraz nowych projektów, w 2022 roku Spółka nie prowadziła
istotnych prac rozwojowych i nie ponosiła istotnych nakładów,
jak również nie osiągnęła z tego tytułu przychodów ze sprzedaży.
Osiągnięte przez Spółkę w 2022 roku przychody ze sprzedaży
zostały wygenerowane głównie w ramach projektu usługowego
CDMO obejmującego współpracę z firmą Novavax, Inc. w obszarze
szczepionki Nuvaxovid.
W ramach zawartej z Novavax w październiku 2021 roku umowy
dotyczącej komercyjnej produkcji kontraktowej (ang. Master
Contract Manufacturing Agreement, „Umowa Produkcyjna” lub
„MCMA”﴿ oraz Specyfikacji Warunków Zlecenia #1 (SOW#1﴿,
Spółka zobowiązała się do wyprodukowania w okresie do
2025 roku określonej liczby partii substancji czynnej tj. antygenu
szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid® („Produkt”﴿.
W grudniu 2021 roku Spółka zgodnie z założeniami rozpoczęła
pierwsze działania wytwórcze związane z przygotowaniem
zakładu wytwórczego, zabezpieczeniem surowców, dopuszczeniem
surowców do wytwarzania od strony jakościowej, zabezpieczeniem
mocy analitycznych do kontroli procesu i produktu, jak t
rozpoczęciem realizacji harmonogramu produkcji obejmującego
okres 12.2021 – 12.2022. Realizowany na przestrzeni 2022 roku
harmonogram zgodnie z założeniami miał charakter narastający
w czasie, to znaczy początkowe serie zaplanowane były w układzie
sekwencyjnym, a z biegiem czasu pojawiał się coraz większy
współczynnik jednoczesności serii w jednostce czasu.
W związku ze zmianą potrzeb produkcyjnych Novavax, zawieszono
produkcję w III kwartale 2022 roku w celu opracowania nowego
harmonogramu dla nowego wariantu szczepionki. Na mocy
aneksu do Umowy Produkcyjnej i SOW#1 (podpisanych
22 września 2022 roku﴿, zaktualizowany został harmonogram
produkcji i strony ustaliły gwarantowaną ilość mocy produkcyjnych
dla Novavax do II kwartału 2024 roku Novavax nie jest
uprawniony do zmniejszenia wielkości mocy produkcyjnych
zarezerwowanych w tym okresie (do II kwartału 2024 roku﴿.
Okres obowiązywania Umowy Produkcyjnej został przedłużony
do 2026 roku. Aneks wprowadził także wynagrodzenie dla Spółki
w przypadku braku zlecenia produkcji, z tytułu zagwarantowania
i udostępnienia przez Mabion swoich mocy produkcyjnych.
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania, nie odnotowano
żadnych odchyleń w zakresie realizacji harmonogramu
przyjętego wyżej wskazanym aneksem.
W 2022 roku w ramach obowiązującej Umowy Produkcyjnej
Mabion podpisał z firmą Novavax dodatkowe zlecenia
przedstawione w tabeli poniżej. Szczegółowe informacje
na temat dodatkowych zleceń realizowanych w ramach
współpracy z Novavax opisano szczegółowo w punkcie 2.6.1
niniejszego sprawozdania.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
4
5
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
L.p. Nazwa zlecenia Data zawarcie umowy Zakres
1 SOW#2 18 stycznia 2022 r.
Dodatkowe usługi analityczne na rzecz Novavax w zakresie
badań analitycznych związanych z kontrolą jakości szczepionki
Nuvaxovid®.
2 SOW#3 14 stycznia 2022 r.
Produkcja banków komórkowych, w standardzie GMP,
na rzecz Novavax.
3 SOW#4 27 maja 2022 r.
Rozszerzenie zakresu wykonywanych testów analitycznych
o test jakościowy wykonywany do analiz produktu gotowego.
4 SOW#5 7 czerwca 2022 r.
Przeprowadzenie badania stabilności produktów pośrednich
oraz buforów wytwarzanych i wykorzystywanych w procesie
wytwarzania substancji czynnej SARS CoV-2 rS stanowiącej
element składowy szczepionki Nuvaxovid®.
5 SOW#6 6 lipca 2022 r.
Przeprowadzenie badań stabilności złóż chromatograficznych
wykorzystywanych w procesie produkcji substancji czynnej
szczepionki produkowanej na zlecenie Novavax.
6 SOW#7 20 lipca 2022 r.
Wytworzenie banków komórkowych niosących struktury
genetyczne, które będą służyć do realizacji procesów
produkcyjnych substancji czynnej jednego z preparatów
firmy Novavax.
7 SOW#8 2 sierpnia 2022 r.
Prowadzenie badań stabilności substancji czynnej
SARS CoV-2 rS.
8 SOW#9 23 listopada 2022 r.
Opracowanie metody i wykonanie analizy mapowania
peptydowego dla substancji czynnej (DS﴿ jak i produktu
gotowego (DP﴿ próbek białka rS SARS-CoV-2 produktów Novavax.
Tabela 1. Dodatkowe zlecenia podpisane w 2022 roku w ramach obowiązującej Umowy Produkcyjnej
pomiędzy Mabion a Novavax
Umowa Produkcyjna z Novavax i zawarte w jej ramach
dodatkowe zlecenia były dla Spółki najbardziej kluczowe w 2022
roku, zarówno na poziomie operacyjnym, jak i finansowym.
W 2022 roku firma Novavax byłą jedynym odbiorcą realizowanych
przez Spółkę usług o wartości przekraczającej 10% przychodów
ze sprzedaży Mabion S.A. Wartość przychodów rozpoznana
w sprawozdaniu finansowym z tym podmiotem osiągnęła
wartość odpowiadającą 99,99% przychodów ze sprzedaży Spółki.
Z racji wyżej wskazanego udziału, Spółka jest zależna od firmy
Novavax w zakresie generowanych przychodów. Produkcja dla
Novavax realizowana jest na podstawie procesu wytwórczego
udostępnionego przez zamawiającego, który z uwagi na wiążące
uregulowania umowne i kwestie związane z prawem własności
intelektualnej, jest również jedynym podmiotem uprawnionym
do odbioru wyprodukowanych partii substancji czynnej. Nie
istnieją inne niż wynikające z zawartych w latach 2021 – 2023
umów i zleceń formalne powiązania Spółki z Novavax.
Szczegółowe informacje w zakresie osiągniętych przychodów
zostały przedstawione w nocie 9 do sprawozdania finansowego.
2.3 Rynki zbytu
W 2022 roku blisko 100% przychodów ze sprzedaży Spółki
stanowiły przychody z eksportu, co wynikało z faktu, iż głównym
odbiorcą usług Spółki jest firma Novavax mająca siedzibę w USA.
Kierunek sprzedaży tys. zł %
Kraj 9 0,01%
Eksport 161 141 99,99%
Tabela 2. Przychody ze sprzedaży Mabion S.A. w podziale na rynek krajowy i zagraniczny
2.4 Źródła zaopatrzenia
W roku 2022 Spółka prowadziła prace w bardzo zróżnicowanych
obszarach (projekty zarówno własne jak i kontraktowe﴿ – prace
procesowe w małej skali, prace procesowe związane ze
zwiększaniem skali, prace procesowe w skali komercyjnej, prace
analityczne badawczo – rozwojowe, prace analityczne w kontroli
jakości. Wysoki poziom technologii rozwijanych w Mabion, jak
i zróżnicowany poziom tematyki projektowej sprawia, że Spółka
korzysta z szerokiego wachlarza produktów i usług dostępnych
na rynku. Ma to odzwierciedlenie w ilości źródeł zaopatrzenia,
z których korzysta.
Wytwarzanie zaawansowanego produktu biotechnologicznego,
jakim jest przeciwciało monoklonalne czy antygen białkowy
do szczepionki, wymaga zachowania odpowiednich warunków
sterylności i stref czystości, a także certyfikowanych materiałów
wyjściowych, w tym materiałów jednorazowych. Ostatecznie
wytworzony produkt końcowy podlega procedurom zwolnienia
przez Dział Kontroli Jakości, do czego konieczne jest użycie
odpowiednio scharakteryzowanych odczynników lub
przeprowadzenie przez odpowiednie jednostki certyfikowane
zlecanych zewnętrznie analiz.
W okresie objętym niniejszym sprawozdaniem Spółka nie prowadziła
działalności produkcyjnej własnych wyrobów gotowych (innej niż
dotycząca realizacji kontraktu CDMO﴿, dlatego zakupy i zapasy
obejmują głównie materiały, które są wykorzystywane na potrzeby
prac badawczo – rozwojowych. Surowce zakupione przez Spółkę
wykorzystywane do realizacji kontraktu CDMO są ujmowane
w rachunku zysków i strat w momencie zakupu, a nie w momencie
faktycznego wykorzystania do produkcji gdy surowce te nie mają
alternatywnego zastosowania. Surowce dostarczane a następnie
wykorzystywane w procesie produkcji na zlecenie są specyficznie
identyfikowalne. Spółka nie ma prawa do wykorzystywania tych
surowców do celów innych niż produkcja na zlecenie, jak również
inne warunki wskazują, że kontrola nad surowcami jest przenoszona
na zleceniodawcę przez Spółkę w momencie nabycia surowców.
W rezultacie Spółka nie ujmuje zakupów surowców nabywanych
w celu realizacji kontraktu produkcji na zlecenie w bilansie w pozycji
zapasy. Niemniej należy wskazać że proces dostawy surowców
i zapewnienie ich odpowiedniego poziomu zgodnie z obowiązującą
umową leży po stronie Spółki.
W 2022 roku dostawcy (z uwzględnieniem dostawców
zapewniających dostawy do realizacji kontraktu CDMO﴿,
od których zakupy przekroczyły 10% przychodów ze sprzedaży
ogółem Spółki to Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. (wartość
zakupów w stosunku do przychodów równy 13,88%﴿ oraz Global
Life Sciences Solutions Poland Sp. z o.o. (wartość zakupów
w stosunku do przychodów równy 13,59%﴿. Żaden z podmiotów
zaprezentowanych powyżej nie jest powiązany ze Spółką
Mabion S.A.
Spółka współpracuje z wyżej wymienionymi podmiotami w zakresie
dostaw urządzeń procesowych, materiałów zużywalnych, substancji,
jak i usług powiązanych z realizowanymi przez Spółkę projektami.
W celu zapobieżenia ewentualnym ryzykom w zakresie uzależnienia
się od wykazanych dostawców, Spółka każdorazowo bierze
pod uwagę alternatywne rozwiązania, monitoruje rynek
producentów i dostawców. Niniejsze działania pozwalają
na pewną dywersyfikację dostawców. Spółka dokłada należytej
staranności by wszystkie zamówienia były przygotowywane
z odpowiednim wyprzedzeniem, tak by zapobiec ewentualnym
opóźnieniom w łańcuchu dostaw. Modernizacja zakładu, która
jest szczegółowo opisana w punkcie 4.1 niniejszego
sprawozdania, umożliwi poszerzenie listy dostawców i ograniczy
ryzyko uzależnienia w tym zakresie, niemniej to jakie materiały
i surowce Spółka będzie nabywać jako CDMO, będzie
uzależnione od decyzji jej klientów (Spółka kupuje je na rzecz
zlecającego usługę﴿.
2.5 Główne inwestycje krajowe
i zagraniczne Spółki
W 2022 roku Spółka nie dokonywała istotnych inwestycji
w papiery wartościowe, instrumenty finansowe, wartości
niematerialne i prawne.
Spółka w okresie sprawozdawczym 2022 realizowała umowy
z kontrahentami zagranicznymi w zakresie dostawy rzeczowych
aktywów trwałych stanowiących doposażenie istniejącego
zakładu wytwórczego. Wartość umów podpisanych z 3 kluczowymi
dostawcami środków trwałych (I. M. A. Industria Macchine
Automatiche S. p. A. –zamówienie na linię do pakowania,
EbeTech GmbH – zamówienie na linię do rozlewu, Adolf Kuhner AG
-zamówienie na bioreaktory﴿ w ubiegłych okresach i 2022 roku
wynosiła 8.383 tys €, z czego na dzień bilansowy 31.12.2022 roku
wartość zobowiązań wynosi 3.302 tys €. Spółka zamierza
sfinansować przedmiotowe zakupy ze środków własnych oraz
korzystając z możliwości zadłużenia w bankach lub instytucjach
finansowych. Wcześniej poniesione nakłady zostały sfinansowane
ze środków własnych Spółki, pochodzących głównie z emisji akcji
serii U.
2.6 Umowy zawarte bądź rozwiązane
w roku obrotowym 2022 oraz po dniu
bilansowym
2.6.1 Istotne umowy z obszaru działalności
operacyjnej
W 2022 roku kluczowe w obszarze działalności operacyjnej Spółki
były przede wszystkim kolejne dodatkowe zlecenia składane
w ramach współpracy Spółki z Novavax. Współpraca stron opiera
się na Umowa Produkcyjnej, wraz z SOW#1, w ramach których
Spółka wytwarza na rzecz Novavax w standardzie GMP na skalę
komercyjną antygen szczepionki na COVID-19 pod nazwą
Nuvaxovid®. Kolejne zawierane na przestrzeni 2022 roku
zlecenia do Umowy Produkcyjnej i aneks pozwoliły na rozszerzenie
zakresu usług świadczonych na rzecz Novavax zgodnie
z przedstawionymi poniżej informacjami.
Otrzymanie zlecenia na realizację usług analitycznych
w zakresie kontroli jakości produktu – SOW#2
W dniu 18 stycznia 2022 roku Spółka oraz Novavax podpisały
dodatkowe zlecenie w postaci SOW#2, na podstawie którego
Spółka świadczy dodatkowe usługi analityczne na rzecz Novavax
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
6
7
w zakresie badań analitycznych związanych z kontrolą jakości
szczepionki Nuvaxovid®. Na podstawie SOW#2 Spółka
w pierwszej kolejności wykonała i stosownie udokumentowała
studia wykonalności dla określonych metod analitycznych, nie
objętych wcześniejszymi kontraktami lub zleceniami oraz następnie
przeprowadziła transfer metod zgodnie ze specyfikacjami
Novavax. Rozpoczęcie realizacji powyższych prac miało miejsce
w styczniu 2022 roku, a transfer metod zakończono zgodnie
z założeniami w trzecim kwartale 2022 roku. Spółka będzie
wykonywać ww. metodami analitycznymi badania wskazanych
przez Novavax próbek Produktu w całym okresie obowiązywania
Umowy Produkcyjnej. Zgodnie z SOW#2, badaniom mogą
podlegać próbki pochodzące z zakładu Spółki, jak też próbki
dostarczone przez Novavax z innych zakładów zajmujących się
produkcją kontraktową na rzecz Novavax. Wartość SOW#2
uzależniona jest od ilości wykonywanych przez Spółkę badań
analitycznych w poszczególnych latach, przy czym według
obecnych szacunków Spółki, pomimo wysokiej marżowości
kontraktu, wartość finansowa w stosunku do pierwotnie podpisanej
Umowy produkcyjnej nie powinna być istotna dla oceny
znaczenia dodatkowego zlecenia dla Spółki. Niemniej, bardzo
istotnym aspektem biznesowym pozostaje rozszerzenie
współpracy z Novavax na nowy obszar tj. realizacja dodatkowej
analityki kontraktowej w kluczowym zakresie, czyli związanym
z dopuszczaniem poszczególnych serii Produktu na rynek.
W ocenie Zarządu, wybór Spółki w postępowaniu ofertowym
prowadzonym przez kontrahenta po raz kolejny potwierdza
kwalifikacje Spółki jako podmiotu prowadzącego działalność
w zakresie kontraktowego wytwarzania i rozwoju (CDMO﴿.
O otrzymaniu SOW#2 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 3/2022 z dnia 18 stycznia 2022 roku.
Otrzymanie zlecenia na produkcję banków
komórkowych – SOW#3
W dniu 14 stycznia 2022 roku Spółka oraz Novavax podpisały
dodatkowe zlecenie w postaci SOW#3. Na podstawie zawartego
SOW#3 Spółka, poza dotychczasowymi pracami, wykonuje
na rzecz Novavax produkcję banków komórkowych w standardzie
GMP, które będą wykorzystywane jako kluczowy materiał
biologiczny, stanowiący bazę do wytwarzania antygenów
szczepionkowych produktu Nuvaxovid®. Pomimo iż, w stosunku
do pierwotnie podpisanej Umowy Produkcyjnej, sama wartość
finansowa SOW#3 nie jest istotna dla oceny znaczenia zlecenia
dla Spółki, istotną i kluczową wartością biznesową pozostaje
rozszerzenie współpracy z Novavax na kolejny nowy obszar tj.
produkcję banków komórkowych. Jednocześnie, zdarzenie to
stanowiło poważne działanie operacyjne zmierzające
do zwiększenia możliwości produkcyjnych szczepionki przez
Novavax. W ocenie Zarządu, wybór Spółki w postępowaniu
ofertowym prowadzonym przez kontrahenta potwierdza
kwalifikacje Spółki jako podmiotu prowadzącego działalność
w zakresie CDMO.
O otrzymaniu SOW#3 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 2/2022 z dnia 14 stycznia 2022 roku.
Rozszerzenie zakresu usług Umowy Produkcyjnej
z Novavax – SOW#4
W dniu 27 maja 2022 roku wpłynęło do Spółki podpisane przez
Novavax rozszerzenie zakresu usług Umowy Produkcyjnej
w postaci SOW#4. Rozszerzony zakres współpracy obejmuje
realizowanie przez Spółkę testu jakościowego, będącego jedną
z najbardziej istotnych analiz produktu gotowego. Oznacza to, iż
Spółka stała się podmiotem zaangażowanym w procesy
zwolnienia na rynek produktów gotowych. Zakres SOW#4
obejmuje w pierwszej kolejności przeprowadzenie oceny
wykonalności przez Spółkę metody analitycznej (etap „feasibility”﴿
oraz przeprowadzenie przez Spółkę transferu ww. metody
do systemu jakości Spółki. Spółka zakończyła realizację etapu
„feasibility” i prace laboratoryjne nad transferem ww. metody
w 2022 r. Obecnie obie strony finalizują raport podsumowujący
wykonane prace co umożliwi wprowadzenie metody do systemu
jakości Spółki. Następnie w okresie obowiązywania Umowy
Produkcyjnej, tj. w latach 2022-2026 (zgodnie z aneksem
do Umowy Produkcyjnej z dnia 22 września 2022 roku, o którym
mowa w niniejszym punkcie poniżej﴿, na podstawie SOW#4
Spółka na zlecenie Novavax będzie przeprowadzała analizy prób
produktu gotowego Novavax (produkt finalny w postaci
szczepionki Nuvaxovid® wyprodukowanej poza Spółką﴿
ww. metodą w standardzie GMP, wraz z przygotowaniem
certyfikatu potwierdzającego wykonaną analizę. Wartość SOW#4
uzależniona jest od ilości wykonywanych przez Spółkę badań
analitycznych w poszczególnych latach, przy czym maksymalny
roczny budżet został obecnie uzgodniony na poziomie 1,8 mln
USD. W ocenie Zarządu, podpisanie SOW#4 jest istotne dla
Spółki przede wszystkim z uwagi na kolejny stopień rozszerzania
współpracy z Novavax pozwalający Spółce na dalszy rozwój
w obszarze CDMO.
Do dnia publikacji niniejszego sprawozdania, Novavax nie złożył
Spółce zlecenia na przeprowadzenie testów objętych SOW#4,
w związku z czym Spółka nie otrzymała dotychczas żadnego
wynagrodzenia z tego tytułu.
O otrzymaniu SOW#4 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 17/2022 z dnia 28 maja 2022 roku.
Rozszerzenie zakresu współpracy z Novavax, Inc.
– SOW#5
W dniu 7 czerwca 2022 roku wpłynęło do Spółki podpisane
przez Novavax kolejne rozszerzenie zakresu usług Umowy
Produkcyjnej w postaci SOW#5. Zakres SOW#5 obejmuje
przeprowadzenie badania stabilności produktów pośrednich
oraz buforów wytwarzanych i wykorzystywanych w procesie
wytwarzania substancji czynnej SARS CoV-2 rS stanowiącej
element składowy szczepionki Nuvaxovid®. Realizacja prac
objętych SOW#5 rozpoczęła się niezwłocznie po podpisaniu
zlecenia. Badania realizowano zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Uzyskane wyniki podsumowano w dwóch raportach
zaakceptowanych przez Novavax w październiku i listopadzie
2022 roku. Powyższe raporty stanowiły podstawę do rozliczenia
SOW#5 oraz zakończenia realizacji zlecenia zgodnie z założonym
celem i w założonym terminie. W ocenie Zarządu, podpisanie
SOW#5 jest istotne dla Spółki przede wszystkim z uwagi
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
na kolejny stopień rozszerzania współpracy z Novavax,
a przeprowadzenie badań objętych zleceniem dodatkowym
ułatwiło zarządzanie procesem produkcyjnym realizowanym
w Spółce w ramach Umowy produkcyjnej.
O otrzymaniu SOW#5 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 18/2022 z dnia 8 czerwca 2022 roku.
Rozszerzenie zakresu współpracy z Novavax, Inc.
– SOW#6
W dniu 6 lipca 2022 roku Spółka podpisała z Novavax rozszerzenie
zakresu usług Umowy Produkcyjnej w postaci SOW#6. Zakres
SOW#6 obejmuje przeprowadzenie badań stabilności złóż
chromatograficznych wykorzystywanych w procesie produkcji
substancji czynnej szczepionki produkowanej na zlecenie Novavax.
Badania prowadzono w obszarze produkcyjnym, w środowisku
GMP. Spółka niezwłocznie przystąpiła do realizacji prac objętych
SOW#6 i zakończyła planowane prace w czwartym kwartale 2022
roku. Wykonane prace zostały podsumowane w 2 raportach.
W ocenie Zarządu, podpisanie SOW#6 jest istotne dla Spółki przede
wszystkim z uwagi na dalsze rozszerzanie współpracy z Novavax.
O zawarciu SOW#6 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 21/2022 z dnia 6 lipca 2022 roku.
Rozszerzenie zakresu współpracy z Novavax, Inc.
– SOW#7
W dniu 20 lipca 2022 roku Spółka podpisała z Novavax, kolejne
rozszerzenie zakresu usług Umowy Produkcyjnej w postaci
SOW#7. Zakres SOW#7 obejmuje wytworzenie przez Spółkę
banków komórkowych niosących struktury genetyczne, które
będą służyć do realizacji procesów produkcyjnych substancji
czynnej jednego z preparatów firmy Novavax. Wytworzenie
banków odbędzie się w środowisku GMP. Wyprodukowany
materiał zostanie następnie poddany stosownym badaniom
analitycznym, po czym zostanie przekazany na potrzeby
Novavax. Niezwłocznie po podpisaniu zlecenia SOW#7 rozpoczęto
przygotowania do realizacji zadań zgodnie z zawartym zleceniem.
W listopadzie 2022 roku zakończono prace związane
z przygotowaniem banków wirusowych i rozpoczęto ich ocenę
poprzez badania analityczne. W I kwartale 2023 roku (prace
prowadzone po dniu bilansowym﴿ zakończono badania analityczne
i potwierdzono spełnienie kryteriów jakościowych dla
wyprodukowanych banków wirusowych. Na ich podstawie
w marcu 2023 roku Spółka zwolniła do użycia przygotowany
materiał i rozliczyła się z zakontraktowanego zakresu prac.
Przekazanie wyprodukowanych banków wirusowych do Novavax
odbędzie się w II kwartale 2023 roku, po przekazaniu przez
Novavax niezbędnych informacji transportowych.
O zawarciu SOW#7 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 25/2022 z dnia 20 lipca 2022 roku.
Rozszerzenie zakresu współpracy z Novavax, Inc.
– SOW#8
W dniu 2 sierpnia 2022 roku Spółka podpisała z Novavax, kolejne
rozszerzenie zakresu usług Umowy Produkcyjnej w postaci SOW#8.
Zakres SOW#8 obejmuje prowadzenie przez Spółkę badań
stabilności substancji czynnej SARS CoV-2 rS. Badania będą
prowadzone w środowisku GMP, dla wskazanych przez Novavax
serii wyprodukowanych w zakładzie Spółki. Zlecenie ma charakter
długoterminowy i będzie realizowane w okresie trzech lat, dla
każdej poddanej badaniu serii. Przygotowanie do realizacji prac
objętych SOW#8 rozpoczęło się niezwłocznie po podpisaniu
zlecenia i na dzień publikacji niniejszego raportu prace są w toku.
O zawarciu SOW#8 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 26/2022 z dnia 2 sierpnia 2022 roku.
Podpisanie aneksów - Rozszerzenie i wydłużenie
współpracy z Novavax
W dniu 22 września 2022 r. Spółka zawarła z Novavax aneks
do Umowy Produkcyjnej oraz aneks do SOW#1. Wskutek
zawarcia aneksów, czas trwania umowy uległ wydłużeniu
do końca 2026 roku, a w oparciu o ustalony przez strony
harmonogram, Spółka będzie otrzymywać wynagrodzenie
za wytworzone serie Produktu albo wynagrodzenie za gotowość
do wytwarzania Produktu w oparciu o zagwarantowane na rzecz
Novavax moce produkcyjne.
Zakres współpracy został określony dla każdego roku w latach
2022-2026. W ramach Umowy strony ustaliły gwarantowaną
ilość mocy produkcyjnych dla Novavax do II kwartału 2024 r.
Novavax nie jest uprawniony do zmniejszenia wielkości mocy
produkcyjnych zarezerwowanych do II kwartału 2024 r. Zgodnie
z treścią harmonogramu, aktualnego w dacie podpisania
aneksów, zakłada się, że w okresie od początku obowiązywania
umowy do końca 2023 r., Spółka powinna zrealizować
powyżej 15% łącznej wartości Umowy. W okresie 2024-2025 r.
Spółka powinna zrealizować około 55% łącznej wartości Umowy.
W roku 2026 Spółka powinna zrealizować około 30% łącznej
wartości (powyższe nie uwzględnia indeksacji warunków umowy
w oparciu o współczynnik inflacji﴿.
Strony podjęły działania mające na celu zawarcie kolejnego
aneksu do SOW#1, obejmującego szczegółowy zakres zasad
wytwarzania Produktu Omicron. Spółka przystąpiła do prac
nad transferem technologii dla nowego wariantu szczepionki
i przeprowadziła z końcem 2022 proces transferu technologii
produkcyjnej odzwierciedlający proces produkcji w skali
komercyjnej.
Zawarcie aneksów nie pozbawia Spółkę możliwości prowadzenia
działalności kontraktowej jako CDMO na rzecz innych kontrahentów,
z wyłączeniem podmiotów zajmujących się działalnością
konkurencyjną w stosunku do Novavax, zgodnie z definicją
szczegółowo opisaną w Umowie.
Wskutek zawarcia Aneksów, cena za wytworzone serie Produktu
pozostanie niezmieniona w stosunku do pierwotnie określonej
w Umowie. Począwszy od stycznia 2023 ustalona cena
jednostkowa za serię oraz za utrzymanie gwarantowanych mocy
produkcyjnych będzie podlegać corocznej indeksacji do końca
trwania Umowy. Szczegółowe informacje w zakresie osiągniętych
przychodów zostały przedstawione w nocie 9 do sprawozdania
finansowego.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
8
9
O zdarzeniu Spółka poinformowała w raporcie bieżącym
nr 31/2022 z dnia 22 września 2022 roku.
Rozszerzenie zakresu współpracy z Novavax, Inc.
– SOW#9
W dniu 23 listopada 2022 roku Zarząd Spółki podpisał z Novavax,
kolejne rozszerzenie zakresu usług Umowy Produkcyjnej w postaci
SOW#9. Zakres SOW#9 obejmuje przeprowadzenie przez Spółkę
analiz mapowania peptydowego dla substancji czynnej (DS﴿ jak
i produktu gotowego (DP﴿ próbek białka rS SARS-CoV-2 produktów
Novavax – zarówno wariantu Wuhan jak i Omikron. Zakontraktowane
prace obejmują przeprowadzenie analizy wykonalności metody,
jej walidacji oraz prowadzenie regularnego testowania prób
wyprodukowanych w Mabion oraz prób wyprodukowanych
w innych jednostkach, świadczących usługi produkcyjne dla
Novavax. Rutynowe badania próbek będą przeprowadzane
w systemie środowiska GMP, jeśli będzie to wymagane przez
Novavax. Pierwszym etapem prac było dostosowanie opracowanej
w Mabion metody mapowania peptydowego do produktów
i potrzeb Novavax oraz walidacja opracowanej metody. Mabion
po zakończonej walidacji rozpoczął regularne analizy zlecanych
próbek (w terminie 1 miesiąca od dostarczenia danej próbki﴿,
zakończone wydaniem odpowiedniego certyfikatu, potwierdzającego
wynik analizy. Wynagrodzenie za prace w zakresie opracowania
i walidacji metody, stanowiącej pierwszy etap zlecenia, wyniosły
ponad 400 tys. USD, natomiast całkowita wartość SOW#9 będzie
uzależniona od kolejnego etapu zlecenia, mianowicie ilości
cyklicznie wykonywanych przez Spółkę analiz w poszczególnych
okresach sprawozdawczych.
Spółka rozpoczęła realizację pierwszego etapu niezwłocznie
po podpisaniu SOW#9. W I kwartale 2023 roku (prace
prowadzone po dniu bilansowym﴿ Mabion przeprowadził prace
laboratoryjne i dokumentacyjne kończąc pierwszy etap prac
i rozpoczął regularną analizę prób Novavax.
O zawarciu SOW#9 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 34/2022 z dnia 23 listopada 2022 roku
Rozszerzenie zakresu współpracy z Novavax, Inc.
– SOW#10
W dniu 9 lutego 2023 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿
Spółka podpisała z Novavax, kolejne rozszerzenie zakresu usług
Umowy Produkcyjnej w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia
#10 („SOW#10”﴿. Zakres SOW#10 obejmuje usługi logistyczne,
w tym transport i magazynowanie przez Spółkę materiałów,
substancji czynnych szczepionek oraz produktów gotowych
w uzgodnionych przez strony odpowiednich warunkach transportu
i przechowywania. Wszystkie te usługi będą realizowane
w środowisku GMP. Rozszerzenie zakresu usług weszło w życie
w dniu podpisania SOW#10 i pozostaje w mocy do czasu
pełnego wykonania usług, chyba, że strony wspólnie zdecydują
o wcześniejszym zakończeniu prac w ramach zlecenia. Wartość
SOW#10 będzie zależna od ilości zleconych przez Novavax usług
transportu oraz produktów do przechowania i okresu ich
magazynowania przez Spółkę.
O zawarciu SOW#10 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 4/2023 z dnia 9 lutego 2023 roku.
Zawarcie aneksu z Novavax, Inc. w zakresie
wytwarzania antygenu szczepionki na COVID-19:
wariant Omicron
W dniu 6 kwietnia 2023 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿
Spółka zawarła z Novavax Aneks nr 2 („Aneks#2”﴿ do SOW#1
dotyczący możliwości zlecania przez Novavax wytworzenia przez
Spółkę uzgodnionych serii antygenu szczepionki na COVID-19
wariant Omicron („Omicron”﴿.
Zawarty Aneks#2 reguluje wcześniej ustalone oraz częściowo
zrealizowane działania w zakresie dodania do zakresu współpracy
kolejnego produktu Omicron, w tym przeprowadzenie transferu
technologii, walidację procesu, a następnie wytwarzanie produktu
Omicron w standardzie GMP, według szczegółowych zasad
określonych w Aneksie#2. Zgodnie z zawartym Aneksem#2
w przypadku złożenia zlecenia przez Novavax w zakresie
produktu Omicron, do obowiązków Spółki należy
w szczególności wytworzenie produktu, przeprowadzanie testów
analitycznych próbek produktu, badań stabilności, pozyskiwanie
surowców do produkcji, zarządzanie i nadzór w zakresie jakości
oraz wsparcie Novavax w spełnieniu wymogów rejestracyjnych
poprzez przekazywanie stosownej dokumentacji.
Liczba serii produktu Omicron zlecana do wytworzenia będzie
na bieżąco uzgadniana przez strony. Produkt Omicron będzie
wytwarzany w ramach dotychczas zagwarantowanych na rzecz
Novavax mocy produkcyjnych (ang. Manufacturing Slots﴿,
o których mowa w ww. raporcie nr 31/2022. Wskutek zawarcia
obecnego Aneksu#2, pierwotna Umowa oraz zawarte do niej
Specyfikacje Warunków Zlecenia mają zastosowanie również
do produktu Omicron.
O zawarciu Aneksu#2 Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 5/2023 z dnia 6 kwietnia 2023 roku.
2.6.2 Umowy dotyczące kredytów i pożyczek
W roku obrotowym 2022 oraz po dniu bilansowym Spółka nie
zaciągała ani nie wypowiadała innych niż wskazane poniżej
umów dotyczących kredytów i pożyczek.
Zawarcie aneksu do umowy pożyczki z Glatton Sp. z o.o.
W dniu 12 lipca 2022 roku Spółka zawarła z Glatton Sp. z o.o.
(Pożyczkodawca﴿ aneks do umowy z dnia 15 lipca 2020 roku
pożyczki w kwocie 15 mln zł. Zgodnie z zawartym aneksem
ustalono, że pożyczka zostanie spłacona w dwóch transzach:
pierwsza transza w kwocie 5 mln zł zostanie spłacona w terminie
do dnia 30 września 2022 r., natomiast druga transza w kwocie
10 mln zł zostanie spłacona do dnia 31 grudnia 2022 roku
(dotychczasowy termin jednorazowej spłaty przypadał
na dzień 12 lipca 2022 roku﴿. Pozostałe istotne warunki umowy
pożyczki nie uległy zmianie. Zgodnie z warunkami wynikającymi
z aneksu, w dniu 28 września 2022 roku Spółka dokonała
pierwszej transzy spłaty pożyczki w kwocie 5 mln zł wraz
z należnymi odsetkami. Następnie, w dniu 2 listopada 2022 roku
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
Spółka dokonała wcześniejszej spłaty drugiej transzy
w kwocie 10 mln zł wraz z należnymi odsetkami, w związku
z czym na dzień 31 grudnia 2022 roku zobowiązanie Spółki
z tytułu pożyczki zostało w pełni spłacone.
O zawarciu aneksu Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 22/2022 z dnia 12 lipca 2022 roku.
Wygaśnięcie umów z Europejskim Bankiem
Inwestycyjnym
W dniu 25 października 2022 r. w wyniku upływu 36 miesięcznego
okresu dostępności kredytu, wygasły umowy zawarte w 2019 roku
z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, w tym Umowa
Finansowania dotycząca finansowania warunkowego do łącznej
kwoty 30 000 tys. EUR oraz Umowa Warrantowa, o których
Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 26/2019 z dnia
21 października 2019 roku, a następnie w kolejnych raportach
okresowych. Wskutek braku zrealizowania warunków
uruchomienia którejkolwiek z transz kredytu przewidzianych
w Umowie Finansowania jak również braku dokonania zmian
w zakresie warunków umownych uruchomienia finansowania,
Spółka nie wykorzystała udzielonego finansowania.
Podpisanie umowy kredytu na kwotę 15 000 tys. USD
z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju
W dniu 6 lutego 2023 r. (zdarzenie po dniu bilansowym﴿ Spółka
zawarła z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju („EBOR”﴿
umowę kredytu na kwotę 15 000 tys. USD („Umowa Kredytu”﴿.
Zgodę na udzielenie Spółce finansowania wyraził komitet
kredytowy EBOR w dniu 18 października 2022 roku. Kredyt
zostanie udzielony przez EBOR w celu sfinansowania rozbudowy
i modernizacji zakładu Spółki zlokalizowanego w Konstantynowie
Łódzkim w celu wsparcia realizacji komercyjnej produkcji
kontraktowej realizowanej na podstawie Umowy Produkcyjnej
z Novavax oraz realizacji innych potencjalnych projektów CDMO
(razem „Projekt”﴿. Wypłata kredytu nastąpi, po spełnieniu
określonych w Umowie Kredytu standardowych warunków
zawieszających, na wniosek Spółki jednorazowo w całości lub
w kwotach nie niższych niż 5.000.000 USD. Wypłata kredytu
nastąpi nie później niż w ciągu dziewięciu miesięcy od daty
zawarcia Umowy Kredytu, przy czym pierwsza wypłata kredytu
nie może nastąpić później niż w ciągu sześciu miesięcy od daty
zawarcia Umowy Kredytu. Kredyt będzie oprocentowany według
zmiennej stopy procentowej, na którą składa się podstawa
oprocentowania, tj. składana SOFR (Stopa Zabezpieczonego
Finansowania Overnight, ang.: Secured Overnight Financing Rate﴿,
powiększona o marżę. Spłata kredytu nastąpi w czterech ratach
o różnej wysokości w dniach 30 września 2023 r., 31 grudnia
2023 r., 31 marca 2024 r. i 30 czerwca 2024 r., zgodnie
z harmonogramem określonym w Umowie Kredytu.
Wierzytelności EBOR z tytułu Umowy Kredytu zostaną
zabezpieczone na rzecz EBOR poprzez: (i﴿ ustanowienie hipoteki
umownej na nieruchomości Spółki, położonej w Konstantynowie
Łódzkim; (ii﴿ ustanowienie zastawu rejestrowego na określonych
aktywach Spółki związanych z Projektem; (iii﴿ ustanowienie
zastawów rejestrowych na rachunkach bankowych Spółki; (iv﴿
cesję praw lub zastaw na wierzytelnościach z Umowy z Novavax;
(v﴿ cesję praw z umów ubezpieczenia określonych aktywów
Spółki; oraz (vi﴿ złożenie przez Spółkę oświadczenia o poddaniu
się egzekucji w formie aktu notarialnego. Umowa Kredytu
przewiduje określone postanowienia nakładające na Spółkę
ograniczenia, m.in. w zakresie: (i﴿ wypowiedzenia lub zmiany
warunków Umowy Produkcyjnej z Novavax, wskutek których
wpływy finansowe Spółki ulegną zmniejszeniu; (ii﴿ rozporządzania
istotnymi składnikami aktywów Spółki oraz ich obciążania; oraz
(iii﴿ zaciągania określonych zobowiązań finansowych powyżej
uzgodnionych kwot, w tym ponoszenia, lub zobowiązania się
do poniesienia, nakładów inwestycyjnych (CAPEX﴿ w wysokości
przekraczającej 5.000.000 PLN (lub równowartości w innej walucie﴿
w danym roku finansowym na cele niezwiązane z Projektem.
Umowa Kredytu uwzględnia uprawnienie EBOR do udzielenia
Spółce pisemnego zwolnienia z obowiązku przestrzegania
ograniczeń nałożonych na Spółce na podstawie Umowy Kredytu.
Realizacja prawa, o którym mowa w zdaniu poprzednim podlega
wyłącznemu uznaniu EBOR. Umowa Kredytu zawiera kowenanty
finansowe w zakresie ograniczeń związanych z wypłatą dywidendy
powyżej określonego w Umowie Kredytu poziomu wskaźnika
DSCR (wskaźnika pokrycia obsługi długu, ang.: Debt Service
Coverage Ratio﴿. Naruszenie zobowiązań Spółki wskazanych
w Umowie Kredytu będzie upoważniać EBOR do wypowiedzenia
Umowy Kredytu oraz żądania natychmiastowej spłaty kredytu
wraz z umownymi odsetkami za zwłokę i innymi należnymi
kosztami lub opłatami. Na podstawie Umowy Kredytu Spółka
zobowiązała się do realizacji planu działań w sferze społecznej
oraz ochrony środowiska (ang.: Environmental and Social Action
Plan﴿ w celu realizacji działań z obszaru ESG (ang.: Environmental,
Social and Corporate Governance﴿ zgodnie z wymogami działalności
stosowanymi przez EBOR (EBRD Performance Requirements 1-8
and 10 dated April 2019﴿, jak również prowadzenia działalności
zgodnie z wytycznymi antykorupcyjnymi EBOR.
O zgodzie komitetu kredytowego EBOR na udzielenie finansowania
Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 32/2022 z dnia
18 października 2022 roku. O zawarciu Umowy Kredytu Spółka
informowała w raporcie bieżącym nr 2/2023 z dnia 6 lutego
2023 roku.
Rozwiązanie niewiążącego porozumienia
z Polskim Funduszem Rozwoju S.A.
W dniu 6 lutego 2023 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿ Zarząd
Mabion S. A., w związku z zawarciem przez Spółkę Umowy
Kredytu z EBOR, postanowił rozwiązać niewiążące Porozumienie
w zakresie warunków brzegowych inwestycji Polskiego Funduszu
Rozwoju S.A. („PFR”﴿ do kwoty 40 mln PLN, zawarte przez Spółkę
i PFR w dniu 3 marca 2021 r., o którym Spółka poinformowała
w raporcie bieżącym nr 16/2021 z dnia 3 marca 2021 r. oraz
odstąpić od dalszej realizacji jego postanowień. Porozumienie
zostało dotychczas zrealizowane w części dotyczącej objęcia akcji
Spółki do kwoty 10 mln zł w ramach emisji akcji serii U, o której
Spółka informowała w raportach bieżących nr 12/2021 z dnia
23 lutego 2021 r. oraz nr 23/2021 z dnia 15 marca 2021 r.
O rozwiązaniu porozumienia Spółka informowała w raporcie
bieżącym nr 3/2023 z dnia 6 lutego 2023 roku.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
10
11
2.6.3 Udzielone pożyczki
W roku obrotowym 2022 Spółka nie udzielała pożyczek.
2.6.4 Poręczenia i gwarancje
W okresie sprawozdawczym zakończonym 31 grudnia 2022 roku
Spółka nie udzielała ani nie otrzymywała poręczeń i gwarancji.
2.6.5 Pozostałe umowy z obszaru finansowania
działalności Spółki
Umowa o dofinansowanie projektu badawczego
dotyczącego rozwoju MabionEGFR – rezygnacja
z dalszej realizacji projektu
W dniu 24 lutego 2022 roku Zarząd Spółki podjął decyzję
o rezygnacji z dalszej realizacji projektu badawczego
dotyczącego rozwoju leku MabionEGFR pn. „Rozwój leku
biotechnologicznego poprzez opracowanie innowacyjnego
przeciwciała monoklonalnego podklasy IgG1 o obniżonej
zawartości niekorzystnych glikoform względem leku
referencyjnego – skierowanego przeciwko EGFR”, z uwagi na to,
iż w ocenie Zarządu dalsza realizacja projektu była nieuzasadniona.
Realizacja projektu była objęta umową o dofinansowanie zawartą
w październiku 2017 roku z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
(NCBR﴿ w ramach Programu sektorowego: InnoNeuroPharm,
Działanie 1.2: „Sektorowe programy B+R”, finansowanego ze
środków POIR 2014-2020. W związku z podjętą decyzją i zgodnie
z zapisami umowy o dofinansowanie, Spółka złożyła do NCBR
wniosek o płatność końcową wraz z informacją końcową
z realizacji Projektu. Zgodnie z umową wartość dofinansowania
wynosiła ok. 28 mln zł, z czego do dnia rezygnacji z dalszej
realizacji Spółka złożyła do NCBR wnioski o płatność na wartość
dofinansowania na poziomie ok. 4 mln zł.
W październiku 2022 r. NCBR poinformowało Spółkę, iż projekt
został uznany jako zakończony pod względem merytorycznym
i finansowym. Tym samym rozpoczął się jego trzyletni okres
trwałości, który kończy się w październiku 2025 r. Ostateczna
wartość otrzymanego dofinansowania opiewa na kwotę 3,9 mln zł.
O podjęciu decyzji Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 7/2022 z dnia 24 lutego 2022 roku.
Umowa o dofinansowanie projektu „Rozbudowa Centrum
Badawczo-Rozwojowego Mabion S.A.
– badania nad nową generacją leków” – zawarcie aneksu
i wypowiedzenie umowy
W dniu 19 kwietnia 2022 roku Spółka zawarła z Ministerstwem
Funduszy i Polityki Regionalnej aneks do umowy z 11 czerwca
2018 roku o dofinansowanie projektu „Rozbudowa Centrum
Badawczo-Rozwojowego Mabion S.A. – badania nad nową generacją
leków”. Zgodnie z zawartym aneksem, okres kwalifikowalności
wydatków dla projektu został przedłużony do dnia 31 grudnia
2023 roku (dotychczas 31 grudnia 2021 roku﴿. Ponadto, w związku
z pojawieniem się w działalności Spółki dodatkowego obszaru
badawczego, tj. terapii szczepionkowych, zmianie uległ cel
i zakres rzeczowo-finansowy projektu w zakresie umożliwiającym
wprowadzenie ww. obszaru badawczego do projektu. Zawarcie
aneksu nastąpiło na wniosek Spółki z uwagi na okoliczności
wpływające na realizację projektu w latach ubiegłych tj. początkowo
kwestie związane z finansowaniem wkładu własnego, a następnie
pandemia COVID-19 i potrzeba uwzględnienia obszaru terapii
szczepionkowych.
Następnie, w dniu 26 października 2022 roku Zarząd Spółki
podjął decyzję o wypowiedzeniu umowy o dofinansowanie
ww. projektu. Wypowiedzenie umowy związane było z rozważaną
przez Spółkę zmianą zakresu planowanej inwestycji oraz brakiem
możliwości realizacji projektu na warunkach i w terminie
przewidzianym w umowie o dofinansowanie. Zgodnie z umową
całkowity koszt realizacji projektu został określony w 2018 roku
na ok. 173 mln zł, a wartość dofinansowania wynosiła ok. 63 mln
zł, z czego do dnia podjęcia decyzji o wypowiedzeniu umowy
Spółka wykorzystała płatności w łącznej wysokości ok. 0,3 mln zł.
Na dzień 31 grudnia 2022 roku Spółka dokonała spłaty
ww. zobowiązania. Umowa o dofinansowanie uległa rozwiązaniu
z dniem 26 listopada 2022 roku.
Wypowiedzenie umowy o dofinansowanie nie oznacza rezygnacji
Spółki z budowy nowego zakładu Mabion II, a w szczególności
ze zwiększania zdolności wytwórczych i analitycznych na rzecz
klientów zewnętrznych. Informacje dotyczące planów Spółki
związanych z Mabion II w kontekście przyjętej w dniu
18 kwietnia 2023 roku Strategii Spółki Mabion S.A. na lata
2023-2027 znajdują się w pkt 4.1. niniejszego sprawozdania.
O zawarciu umowy oraz aneksu do umowy Spółka informowała
w raportach bieżących nr 42/2018 z dnia 11 czerwca 2018 roku
oraz nr 10/2022 z dnia 19 kwietnia 2022 roku. O wypowiedzeniu
Umowy Spółka poinformowała w raporcie bieżącym nr 33/2022
z dnia 26 października 2022 roku.
2.6.6 Transakcje z podmiotami powiązanymi
Transakcje z podmiotami powiązanymi Spółka zaprezentowała
w nocie 24 oraz 29 sprawozdania finansowego.
W 2022 roku Spółka nie zawierała z podmiotami powiązanymi
transakcji na warunkach innych niż rynkowe.
2.7 Czynniki i zdarzenia mające
wpływ na działalność Spółki
Informacje na temat zawartych umów z obszaru działalności
operacyjnej i finansowania przedstawione zostały w pkt 2.6
niniejszego sprawozdania. Do pozostałych istotnych czynników
i zdarzeń mających miejsce w działalności Spółki można głównie
zaliczyć zdarzenia przedstawione w punktach poniżej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
2.7.1 Istotne zdarzenia mające miejsce w roku
obrotowym i po dniu bilansowym
Wpis Spółki jako wytwórcy substancji czynnej
SARS-CoV-2 rS do Rejestru Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego
W dniu 19 kwietnia 2022 roku Spółka otrzymała informację
o wpisaniu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Główny
Inspektorat Farmaceutyczny (GIF﴿ działalności Spółki jako
wytwórcy substancji czynnej SARS-CoV-2 rS. Uzyskanie wpisu
od strony operacyjnej realizacji Umowy produkcyjnej zawartej
z Novavax, było zdarzeniem neutralnym, to znaczy nie było
związane z zadaniami i rozliczeniami dotychczas realizowanymi,
jak też nie wpływało na zadania zaplanowane w kolejnych okresach,
rozliczenia pomiędzy stronami, ani harmonogram produkcji
antygenu szczepionkowego. Wszystkie te elementy regulowane
są Umową produkcyjną, którą Spółka planowo realizuje. Zdarzenie
miało dla Spółki istotne znaczenie w kontekście regulacyjnym.
Stanowiło ono ostatni element regulacyjny, za który w ramach
współpracy z Novavax stroną odpowiedzialną była Spółka jako
podmiot realizujący działania wytwórcze, tzn. posiadanie
odpowiedniego, zezwolenia na wytwarzanie oraz doprowadzenie
do wpisu Spółki jako wytwórcy substancji czynnej SARS-CoV-2 rS
do Rejestru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jako
urzędu właściwego w przypadku Spółki. Pozostałe działania
regulacyjne, te związane z aktualizacją dokumentacji regulacyjnej
od strony produktowej, leżą po stronie Novavax. Dzięki uzyskaniu
wpisu, wszystkie serie produktu tj. antygenu szczepionki na COVID-
19 pod nazwą Nuvaxovid®, po dopełnieniu formalności przez
Novavax, mogą przez Novavax zostać sprzedane.
O wpisie Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 11/2022
z dnia 19 kwietnia 2022 roku.
Przyjęcie Strategii Spółki Mabion S.A. na lata 2023-2027
W dniu 18 kwietnia 2023 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿
Zarząd Spółki podjął uchwałę o przyjęciu Strategii Spółki
Mabion S.A. na lata 2023-2027. Zgodnie z §22 ust. 1 lit. (g﴿
Statutu Spółki przyjęta Strategia została w tym samym dniu
pozytywnie zaopiniowana przez Radę Nadzorczą Spółki.
Szczegółowe informacje na temat przyjętej Strategii znajdują się
w pkt 4.1. niniejszego sprawozdania.
O przyjęciu Strategii Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 7/2023 z dnia 18 kwietnia 2023 roku.
2.7.2 Pozostałe zdarzenia
Zawarcie ugody z Altiora d. o.o.
W dniu 13 stycznia 2022 roku Spółka podpisała z Altiora d. o.o.
z siedzibą w Zagrzebiu („Altiora”﴿ ugodę przed mediatorem
sądowym, na mocy której zobowiązała się zapłacić na rzecz
Altiora kwotę 363 tys. zł (kwota została uiszczona w lutym 2022 roku﴿.
Strony określiły, że zapłata wyżej wymienionej kwoty wyczerpuje
wszelkie roszczenia stron, w tym koszty procesu, objęte
postępowaniem prowadzonym przed Sądem Okręgowym
w Łodzi, wszczętym pozwem złożonym przez Altiora, który
Spółka otrzymała w dniu 31 marca 2021 roku, w związku z jedną
z łączących strony umów dotyczących realizacji badań klinicznych
(umowa „Master Service Agreement” z lipca 2013 roku﴿. W dniu
27 stycznia 2022 roku Sąd Okręgowy w Łodzi postanowieniem
zatwierdził ugodę w części dotyczącej zapłaty wyżej wymienionej
kwoty oraz umorzył postępowanie sądowe. Powyższe zakończyło
spór z Altiora, o którym Spółka informowała m.in. w raporcie
rocznym Spółki za 2021 rok, a wszystkie skutki porozumienia
zostały odpowiednio zaprezentowane w sprawozdaniu
finansowym.
Zwyczajne Walne Zgromadzenie Mabion S.A.
W dniu 21 czerwca 2022 roku odbyło się Zwyczajne Walne
Zgromadzenie Mabion S. A., które podjęło m.in. uchwałę
w sprawie podziału zysku za rok obrotowy 2021 roku. Zgodnie
z podjętą uchwałą zysk netto Spółki za rok obrotowy kończący
się w dniu 31 grudnia 2021 roku w kwocie 1 903 385,37 zł został
przeznaczony w całości na pokrycie strat z lat ubiegłych. Ponadto
Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło również uchwałę
w sprawie zmiany Statutu Spółki m.in. poprzez zmianę przedmiotu
działalności Spółki. Rozszerzenie przedmiotu działalności zostało
dokonane w związku z przeprowadzoną przez Spółkę analizą
możliwości zwiększenia efektywności działalności oraz w celu
umożliwienia realizacji przyjętych zamierzeń. Zmiana Statutu
Spółki pozwoli Spółce na podjęcie działalności w obszarach
dodatkowych i uzupełniających, a tym samym nie będzie wywierała
istotnego wpływu na główny przedmiot działalności Spółki.
W dniu 14 lipca 2022 roku zmiany Statutu Spółki zostały
zarejestrowane przez Sąd Rejonowy dla Łodzi-Śródmieścia
w Łodzi, XX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego,
o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 24/2022
z dnia 18 lipca 2022 roku.
Przyznanie przez FDA statusu ODD dla leku rituximab
we wskazaniu nefropatia błoniasta oraz
autoimmunologiczna anemia hemolityczna
W styczniu 2023 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków
(ang. Food and Drug Administration, FDA﴿ przyznała Mabion S.A.
status ODD (ang. Orphan Drug Designation﴿ dla leku rituximab
we wskazaniu nefropatia błoniasta. W lutym 2023 r. FDA wydała
kolejną pozytywną dla Spółki decyzję, przyznającą Mabion S.A.
status ODD dla leku rituximab we wskazaniu
autoimmunologicznej anemii hemolitycznej.
Procedura desygnacji leku sierocego, tzw. ODD, została ustanowiona
przez FDA w celu wsparcia rozwoju leków i terapii mających
zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Przyznanie statusu ODD
oznacza, iż Agencja na podstawie przedstawionych przez
Mabion danych dotyczących cząsteczki MabionCD20, jak też
literatury klinicznej, uznała za zasadne dalsze procedowanie
projektu już w trybie przeznaczonym dla leków sierocych. Daje
to Spółce potencjalne korzyści biznesowe w przypadku
udzielenia licencji na przeciwciało MabionCD20 zewnętrznemu
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
12
13
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
partnerowi, gdyż potencjalnie zwiększa wartość tego produktu dla
licencjobiorcy. Uzyskanie rejestracji FDA dla leku sierocego
posiadającego status ODD może zapewnić m.in. wyłączność
rynkową (FDA nie zatwierdzi takiego samego lub podobnego leku
w tym samym wskazaniu, o ile ten nie wykaże wyższości
klinicznej﴿ w okresie do 7 lat.
Nefropatia błoniasta jest chorobą rzadką o podłożu
autoimmunologicznym, prowadzącą do niewydolności nerek,
o częstości zachorowań na terenie USA wynoszącej
ok. 1 przypadek na 100 tys. mieszkańców w ciągu roku.
Autoimmunologiczna anemia hemolityczna (AIHA﴿ polega
na silnym rozpadzie czerwonych krwinek (erytrocytów﴿
indukowanym przez przeciwciała skierowane przeciwko własnym
antygenom występującym na powierzchni erytrocytów. Czas
życia tych komórek spada ze 120 do zaledwie kilku dni,
powodując objawy takie jak: duszności, zmęczenie, słabość
mięśni, ból głowy, bladość skóry oraz, w najcięższych
przypadkach, niedokrwienie kończyn i gangrena Roczna
zapadalność w tym wskazaniu jest oceniana na 0,8 do 2,4
przypadków na 100 tys. mieszkańców, a Stanach Zjednoczonych
szacuje się, że około 60 tys. ludzi cierpi na tę chorobę.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
14
Poszczególne pozycje bilansu przeliczono na euro według
średniego kursu obowiązującego na dany dzień bilansowy,
ogłoszonego dla euro przez Narodowy Bank Polski (31 grudnia
2022 roku – 4,6899 zł, 31 grudnia 2021 roku – 4,5994 zł﴿.
Poszczególne pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono na euro według kursu
stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów
ogłoszonych przez Narodowy Bank Polski dla euro,
obowiązujących na ostatni dzień każdego miesiąca roku
obrotowego (2022 – 4,6883 zł, 2021 – 4,5775 zł﴿.
3.2 Zasady sporządzenia sprawozdania
finansowego
Jednostkowe sprawozdanie finansowe Mabion zostało sporządzone
zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości
Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską („MSSF”﴿
na dzień sprawozdawczy.
3 ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO
MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI
3.1 Wybrane dane finansowe
w tys. zł w tys. EUR
Wybrane dane finansowe 2022 2021 2022 2021
Przychody netto ze sprzedaży 163 982 56 873 34 977 12 424
Zysk (strata﴿ z działalności operacyjnej 28 215 -9 832 6 018 -2 148
Zysk (strata﴿ przed opodatkowaniem 22 040 -10 255 4 701 -2 240
Zysk (strata﴿ netto 23 192 1903 4 947 416
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej 38 839 -32 910 8 284 -7 190
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -16 064 -31 283 -3 426 -6 834
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej -17 844 110 505 -3 806 24 141
Przepływy pieniężne netto razem 4 930 46 312 1 052 10 117
31.12.2022 31.12.2021 31.12.2022 31.12.2021
Aktywa razem 186 175 184 237 39 697 40 057
-/Środki pieniężne i ich ekwiwalenty** 53 638 48 707 11 437 10 590
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 109 668 130 924 23 384 28 465
Zobowiązania długoterminowe 35 365 34 787 7 541 7 563
Zobowiązania krótkoterminowe 74 303 96 137 15 843 20 902
Kapitał własny 76 507 53 313 16 313 11 591
Kapitał zakładowy 1 616 1 616 345 351
Liczba akcji (w szt.﴿ 16 162 326 16 161 326 16 162 326 16 161 326
Średnioważona liczba akcji (w szt.﴿ 16 161 966 15 555 287 16 161 966 15 555 287
Zysk (strata﴿ netto na jedną akcję zwykłą 1,43 0,12 0,31 0,03
Wartość księgowa na jedną akcję 11,52 11,40 2,46 2,48
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję - - - -
** Uwzględnione w „Aktywa razem”
Tabela 3. Wybrane dane finansowe Mabion S.A.
15
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
Jednostkowe roczne sprawozdanie finansowe Mabion S.A. zawiera:
> sprawozdanie z sytuacji finansowej na dzień 31 grudnia 2022 r.;
oraz sporządzone za rok obrotowy od 1 stycznia do 31 grudnia
2022 r.:
> sprawozdanie z całkowitych dochodów;
> sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym;
> sprawozdanie z przepływów pieniężnych;
oraz
> informację dodatkową zawierającą opis przyjętych zasad
rachunkowości i inne informacje objaśniające.
Sprawozdanie finansowe obejmuje roczny okres sprawozdawczy
od 1 stycznia do 31 grudnia 2022 roku i okres porównawczy od
1 stycznia do 31 grudnia 2021 roku.
Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone w oparciu o zasadę
kosztu historycznego, za wyjątkiem pochodnych instrumentów
finansowych, aktywów finansowych dostępnych do sprzedaży,
które zostały wycenione w wartości godziwej. Jednostkowe
sprawozdanie finansowe z wyjątkiem jednostkowego sprawozdania
z przepływów pieniężnych zostało sporządzone zgodnie z zasadą
memoriału.
Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z zasadą
kontynuacji działalności, która przewiduje, że Spółka będzie
kontynuować działalność w dającej się przewidzieć przyszłości
(szerzej przedstawione w nocie 3 do sprawozdania finansowego﴿.
W związku z tym do sprawozdania finansowego nie wprowadzono
korekt, które mogłyby być konieczne, gdyby istniało ryzyko braku
kontynuacji działalności przez Spółkę.
Na dzień 31 grudnia 2022 roku Spółka wygenerowała zysk netto
na poziomie. 23 192 tys. zł. Realizacja kontraktu na produkcję
w ramach współpracy z Novavax oraz dalsze pozyskiwanie
nowych klientów w zakresie usług CDMO powinny zapewnić
Spółce finansowanie niezbędne do prowadzenie bieżącej
działalności operacyjnej i inwestycyjnej.
W sprawozdaniu finansowym za rok 2022 stosowano te same
zasady (polityki﴿ rachunkowości co w sprawozdaniu finansowym
za 2021 rok. Polityka rachunkowości stosowana w 2022 roku została
uzupełniona zgodnie z obowiązującymi MSSF o zastosowane
po raz pierwszy rozliczenie przychodów z tytułu realizacji umowy
na produkcje w ramach kontraktu CDMO. W 2022 roku nie
wystąpiły zmiany zasad ustalania wartości aktywów i pasywów
oraz pomiaru wyniku finansowego.
Zakres raportu rocznego Spółki jest zgodny z Rozporządzeniem
Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 roku w sprawie
informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez
emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania
za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa
państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. 2018,
poz. 757﴿ i obejmuje roczny okres sprawozdawczy od 1 stycznia
do 31 grudnia 2022 roku.
3.3 Podstawowe wielkości ekonomiczno-
finansowe oraz zdarzenia i czynniki
mające wpływ na osiągnięte wyniki
Spółka w prezentowanym okresie sprawozdawczym wygenerowała
przychody z działalności podstawowej wynikające ze świadczenia
usług produkcji i sprzedaży w formule CDMO oraz świadczenia
usług badawczych.
W okresie sprawozdawczym realizowany był kontrakt z Novavax.
W ramach zawartej umowy w październiku 2021 r. oraz SOW#1,
Spółka zobowiązała się do wyprodukowania w określonym
okresie (do końca 2026 roku﴿ określone liczby partii substancji
czynnej. Produkcja jest realizowana na podstawie technologii
udostępnionej przez zamawiającego, który – z uwagi na wiążące
uregulowania umowne i kwestie związane z prawem własności
intelektualnej jest również jedynym podmiotem uprawnionym
do odbioru wyprodukowanych partii substancji czynnej.
Przychody z tytuły realizowanej usługi produkcji substancji
czynnej są rozliczane w czasie metodą opartą na nakładach oraz
realizacji długoterminowych zobowiązań wynikających z zawartego
kontraktu CDMO oraz przychody z tytułu leasingu operacyjnego,
w przypadku którego Spółka jest leasingodawcą, związanego
z realizacją tego kontraktu. Przychód z tytułu realizacji usługi
produkcji na zlecenie ujmowany jest w wysokości kosztów
poniesionych powiększonych o oczekiwaną marżę możliwą
do odzyskania. Przychód oparty jest wyłącznie na kosztach
bezpośrednio związanych z wykonaniem zobowiązania i nie
uwzględnia kosztów ogólnych, ewentualnych nieefektywności,
ponadnormatywnego zużycia, itp. W przypadku, gdy ponoszone
koszty nie są proporcjonalne do stopnia spełnienia zobowiązania
z tytułu umowy, to przychody ujmowane są jedynie
do wysokości poniesionych kosztów.
Spółka realizując przedmiotowy kontrakt ujęła również elementy
leasingu wynikające z umowy produkcji na zlecenie jako leasing
operacyjny. Przychody z leasingu ujmuje się od dnia rozpoczęcia
leasingu, tj. od dnia, w którym Spółka jako leasingodawca
udostępnia składnik aktywów bazowych do użytku leasingobiorcy,
uwzględniając pełny cykl produkcyjny, w tym produkcje testowe.
Koszty działalności operacyjnej w okresie 12 miesięcy 2022 roku
wyniosły 45 361 tys. zł. Na ich wielkość największy wpływ miały
koszty ogólnego zarządu, które w 2022 roku wyniosły 28 663 tys.
zł oraz koszty prac rozwojowych które wyniosły 15 115 tys. zł.
Zysk z działalności operacyjnej za rok 2022 wyniósł 28 215 tys. zł,
przy czym w okresie porównywalnym strata na działalności
operacyjnej wynosiła 9 832 tys. zł. Zysk netto Spółki w okresie
12 miesięcy 2022 roku wyniósł 23 192 tys. zł.
W sprawozdaniu finansowym za 2021 rok Spółka po raz pierwszy
rozpoznała aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego
i ustaliła wysokości kwoty przewidzianej do odliczenia od podatku
dochodowego w dającej się przewidzieć przyszłości
przy uwzględnieniu zasady ostrożności. W 2022 roku dokonano
odpowiedniej aktualizacji aktywa z tytułu podatku odroczonego
co zostało odpowiednio zaprezentowane w nocie 14.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
16
Spółka historycznie zrealizowała istotne ujemne różnice
przejściowe do podatku głównie w wyniku realizowanych prac
badawczo rozwojowych, które spowodują w przyszłości
zmniejszenie podstawy obliczenia podatku dochodowego.
Dodatkowo jest w posiadaniu zezwoleń strefowych i wynikających
z nich ekwiwalentów dotacji brutto oraz w ostatnich 5 latach
wygenerowała straty podatkowe możliwych do odliczenia
z działalności pozastrefowej. Dokonano weryfikacji posiadanych
uprawnień do realizacji odliczenia od podstawy opodatkowania
oraz prawa do skorzystania z pomocy publicznej z uwzględnieniem
spodziewanego dochodu zarówno w działalności prowadzonej
w strefie jak i poza strefą w najbardziej prawdopodobnym
z punktu widzenia przyjętych szacunków okresie.
Aktywo podatkowe według stanu na 31.12.2022 roku zostało
oszacowane na poziomie 13 310 tys. zł.
Suma bilansowa Spółki na koniec grudnia 2022 roku zamknęła
się kwotą 186 175 tys. zł i w stosunku do stanu na koniec
grudnia 2021 roku zwiększyła się o 1 938 tys. zł. Na koniec
2022 roku znaczący udział w sumie aktywów, tj. 103 991 tys. zł
stanowiły aktywa trwałe, a wśród nich rzeczowe aktywa trwałe
(przede wszystkim środki trwałe związane z realizacją inwestycji
w Konstantynowie Łódzkim﴿. Środki pieniężne na koniec
grudnia 2022 roku wynosiły 53 638 tys. zł i zostały wygenerowane
głównie z wpłat wynikających z podpisanego Aneksu z dnia
22 września 2022 roku za gotowość produkcyjną (tzw. „Manufacturing
slot fees”﴿, zafakturowanej zaliczki za wyprodukowane szarże,
przedpłaty z tytułu realizacji umowy oraz zamówienia wolumenów
surowców pozwalających na przyszłe przeprowadzenie procesu
komercyjnego wytwarzania substancji czynnej angażującego
pełne moce produkcyjne Spółki w okresie uzgodnionym przez
strony.
Spółka planuje finansować swoją działalność operacyjną
i inwestycyjną wpływami ze źródeł takich jak: realizacja
kontraktów i zleceń w obszarze podstawowej działalności Spółki,
tj. CDMO, finansowania dłużnego, grantów, dotacji, środków
celowych na realizację nowych projektów.
3.4 Struktura produktowa osiąganych
przychodów
w tys. złotych 2022 2021
Przychody z tytułu bezzwrotnych zaliczek (umowa z Mylan﴿ 20 811
Przychody z produkcji i usług 90 587 18 217
Przychody z realizacji usług rozwoju technologii produkcji przeciwciał na rzecz Celon
Pharma S.A.
1 590
Przychody z zakupu materiałów 67 711 14 944
Przychody z tytułu leasingu 5 684 1 311
Przychody z umów z klientami 163 982 56 873
Tabela 4. Struktura przychodów.
Z uwagi na charakter osiągniętych przez Spółkę w 2022 roku
przychodów ze sprzedaży nie jest możliwe określenie ilościowe
zrealizowanych usług w poszczególnych grupach przychodów.
Produkcja jest realizowana z wykorzystaniem procesu udostępnionego
przez zamawiającego, który z uwagi na wiążące uregulowania
umowne i kwestie związane z prawem własności intelektualnej,
jest również jedynym podmiotem uprawnionym do odbioru
wyprodukowanych partii substancji czynnej. Świadczenie wykonywane
przez Spółkę tworzy aktywa bez alternatywnego wykorzystania
i Spółka ma prawo do wynagrodzenia na każdym etapie
wykonywania świadczenia, stąd uznano, iż spełnione są warunki
do ujmowania przychodów z realizacji tego kontraktu w czasie.
Ze względu na jednorodność wszystkich partii (seria podobnych
świadczeń﴿, całkowitą ilość partii Spółka uznała za jedno
zobowiązanie do spełnienia świadczenia. Ponadto zawarta
ww. umowa zawiera elementy leasingu, wynikające z faktu,
iż w celu realizacji ww. zobowiązania z tytułu zawartej umowy,
Spółka przeznaczyła wyłącznie na rzecz podmiotu zlecającego
produkcję określone środki trwałe (zestaw powiązanych środków
stanowiący linię produkcyjną﴿.
W związku z powyższym wynagrodzenie związane z realizacją
ww. zobowiązania z tytułu zawartej umowy obejmuje
następujące komponenty (nie leasingowy oraz leasingowy﴿:
> przychody z tytuły produkcji substancji czynnej, rozliczanych
w czasie metodą opartą na nakładach oraz
> przychody z tytułu leasingu operacyjnego, w przypadku,
którego Spółka jest leasingodawcą, związanego z realizacją
tego kontraktu.
W okresie objętym niniejszym sprawozdaniem finansowym
Spółka prowadziła działalność gospodarczą tylko w Polsce.
3.5 Wskaźniki finansowe i niefinansowe
W 2022 roku Spółka zgodnie z przyjętymi zasadami oraz polityką
rachunkowości dokonała rozpoznania przychodów
z podstawowej działalności ze świadczenia usług produkcji
i sprzedaży w formule CDMO oraz świadczenia usług
badawczych. Źródła wygenerowanych przychodów, do których
należy w szczególności rozpoczęta w 2021 roku współpraca
z Novavax, Spółka przedstawiła w punkcie 3.3. niniejszego
17
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
sprawozdania. Ogółem wartość przychodów netto ze sprzedaży
Spółki zrealizowanych w 2022 roku wyniosła 163 982tys. zł.,
a zysk brutto na sprzedaży wyniósł za 2022 rok 65 987 tys. zł.
Zysk netto za 2022 rok po uwzględnieniu szacunków w zakresie
podatku odroczonego w kwocie 13 310 tys. zł ukształtował się
na poziomie 23 192 tys. zł.
W związku z osiągnięciem w 2022 roku przychodów netto ze
sprzedaży Spółka wyznaczyła dla roku 2022 następujące
wskaźniki finansowe*:
> Wynik EBITDA (tj. zysk z działalności operacyjnej
skorygowany o wartość amortyzacji﴿ wyniósł 37 191 tys. zł.
> Stopa zwrotu z aktywów (ROA, tj. stosunek zysku netto
do stanu aktywów na koniec roku﴿ w 2022 roku
wyniosła 12,46%.
> Stopa zwrotu z kapitałów własnych (ROE, tj. stosunek zysku
netto do stanu kapitału własnego na koniec roku﴿ w 2022
roku wyniosła 30,31%.
> Stopa zwrotu z przychodów (ROR, tj. stosunek zysku netto
do przychodów ogółem﴿ w 2022 roku wyniosła 14,14%.
W ramach zawartej z Novavax Umowy Produkcyjnej oraz SOW#1
w październiku 2021 r. Spółka zobowiązała się do wyprodukowania
w okresie do 2025 r. określonej liczby partii substancji czynnej.
Zgodnie z aneksami do tej Umowy Produkcyjnej oraz SOW#1
podpisanymi 22 września 2022 r. okres obowiązywania Umowy
Produkcyjnej oraz SOW#1 został przedłużony do 2026 r.,
jednocześnie okres w jakim strony są związane egzekwowalnymi
prawami i obowiązkami wynikającymi z Umowy Produkcyjnej ora
SOW#1 został wydłużony do 31.05.2024 r.
Przychody osiągnięte w 2022 roku wynikały z realizacji kontraktu,
jak również dodatkowych zleceń na usługi wykonywane przez
Spółkę na rzecz Novavax.
* Przedstawione wskaźniki finansowe stanowią Alternatywne
Pomiary Wyników (APM – Alternative Performance Measures﴿
w rozumieniu Wytycznych ESMA dotyczących Alternatywnych
Pomiarów Wyników. Alternatywne Pomiary Wyników nie są
miernikiem wyników finansowych zgodnie z Międzynarodowymi
Standardami Sprawozdawczości Finansowej i nie powinny być
traktowane jako mierniki wyników finansowych. Dane te nie
podlegały badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta.
Ponadto wskaźniki nie są jednolicie definiowane i mogą być
nieporównywalne do wskaźników prezentowanych przez inne
spółki. APM powinny być analizowane wyłącznie jako dodatkowe
informacje finansowe. Wybrany zakres przedstawionych
wskaźników APM został ustalony w oparciu o ocenę Zarządu
Spółki poszczególnych wskaźników powszechnie stosowanych
w analizie finansowej co do ich użyteczności i miarodajności
w kontekście obecnego etapu rozwoju działalności Spółki.
Przedstawione wskaźniki APM mogą być w ocenie Zarządu
Spółki źródłem dodatkowych informacji o sytuacji finansowej
i operacyjnej Spółki, jak również ułatwiać analizę i ocenę
osiągniętych wyników finansowych. Nie nastąpiły zmiany
w sposobie wyliczenia poszczególnych wskaźników APM
względem roku 2021.
3.6 Aktualna i przewidywana sytuacja
finansowa Spółki
Spółka przed podpisaniem umowy z Novavax finansowała swoją
działalność operacyjną środkami pieniężnymi otrzymanymi
w ramach pożyczek od akcjonariuszy, emisji kapitału, kredytów
bankowych, dotacji oraz wpływów od partnerów dystrybucyjnych
MabionCD20. Zawarcie w 2021 roku Umowy Produkcyjnej oraz
poszczególnych SOW z Novavax otworzyło możliwość
realizowania pozytywnych przepływów pieniężnych w perspektywie
kolejnych 4 lat do końca roku 2025 i stało się głównym źródłem
finansowania w 2022 roku bieżącej działalności oraz rozbudowy
mocy produkcyjnej.
Umowa Produkcyjna wraz z SOW#1 została zawarta początkowo
na czas określony do końca 2025 r., z opcją jej przedłużenia.
Łączna wartość Umowy Produkcyjnej oraz SOW#1 w okresie jej
obowiązywania została oszacowana na 372 mln $ tj. 1,46 mld zł
(wartość oszacowana po kursie $ z dnia poprzedzającego dzień
podpisania kontraktu oraz przy teoretycznym założeniu przyszłej
inflacji równej zero w całym okresie trwania umowy﴿. Początkowo
w 2022 roku Umowa Produkcyjna oraz SOW#1 była realizowana
i rozliczana w oparciu o wytworzone serie produktu, po ustalonej
cenie jednostkowej za serię. Następnie, we wrześniu 2022 roku
Spółka zawarła z Novavax aneksy do Umowy Produkcyjnej oraz
SOW#1, zgodnie z którym czas trwania umowy uległ wydłużeniu
do końca 2026 roku. Jednocześnie ustalono i przyjęto okres
bezwarunkowego zobowiązania kontrahenta do przyjęcia
świadczenia w okresie do drugiego kwartału 2024 roku.
Szacowany poziom zamówień poza wyżej wymienionym
okresem nie jest gwarantowany. Szczegółowe informacje
w zakresie przychodów z tytułu Umowy Produkcyjnej z Novavax
zostały przedstawione w nocie 9 do sprawozdania finansowego.
Spółka nie wyklucza w przyszłości korzystania z innych źródeł
finansowania, takich jak zewnętrzne finansowanie dłużne, granty,
dotacje z funduszy europejskich, środki celowe na realizację
nowych projektów lub inne źródła w przypadku podjęcia decyzji
w zakresie rozpoczęcia realizacji inwestycji mającej na celu
istotne zwiększenie mocy produkcyjnych poprzez wybudowanie
nowego zakładu wytwórczego zlokalizowanego obok
istniejącego zakładu.
Aktualna sytuacja finansowa została szczegółowo opisana
w nocie 3 do sprawozdania finansowego.
3.7 Emisje papierów wartościowych
W 2022 roku w Spółce realizowano uprawnienia wynikające
z Programu Motywacyjnego na lata 2018–2021, przyjętego
uchwałą nr 24/VI/2018 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia
Spółki z dnia 28 czerwca 2018 r. (ZWZ﴿ w sprawie wprowadzenia
Programu Motywacyjnego. W ramach Programu Motywacyjnego
Spółka w roku 2022 oraz w latach wcześniejszych dokonywała
okresowo emisji akcji serii S w wykonaniu uchwały nr 25/VI/2018
ZWZ w sprawie emisji w celu realizacji Programu Motywacyjnego,
warrantów subskrypcyjnych serii A i B z pozbawieniem prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy, uprawniających
do objęcia akcji serii R oraz akcji serii S oraz warunkowego
podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji serii R
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
18
oraz akcji serii S, z pozbawieniem dotychczasowych akcjonariuszy
prawa poboru oraz związanej z tym zmiany Statutu Spółki.
Rok obrotowy 2021 był ostatnim rokiem, za który realizowano
uprawnienia wynikające z ww. Programu Motywacyjnego. Termin
wykonania prawa do objęcia akcji w Programie Motywacyjnym
upływał dnia 31 lipca 2022 r. i wszystkie osoby uprawnione złożyły
stosowne oświadczenia przed jego upływem.
W roku obrotowym 2022 doszło do przyznania, rejestracji oraz
dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu akcji serii S za rok 2020
oraz do objęcia przez osoby uprawnione, subskrypcji,
a następnie przyznania, rejestracji oraz dopuszczenia
i wprowadzenia do obrotu akcji serii S za rok 2021.
Akcje serii S za 2020 r.:
W ramach Programu Motywacyjnego, w dniu 28 stycznia 2022
roku doszło do przyznania w rozumieniu art. 451 § 2 KSH,
tj. zapisania na rachunkach papierów wartościowych, 500 akcji
zwykłych na okaziciela serii S o wartości nominalnej 0,10 złoty
każda, objętych przez uprawnione osoby w okresie od 2 lipca
do 15 grudnia 2021 roku, w związku z realizacją praw z warrantów
subskrypcyjnych serii B przyznanych tym osobom w ramach
Programu Motywacyjnego za 2020 rok. Akcje zostały objęte
w zamian za wkład pieniężny wniesiony w pełni przed przyznaniem
akcji. Wraz z przyznaniem akcji osobom uprawnionym nastąpiło
podwyższenie kapitału zakładowego Spółki.
Przyznanie akcji nastąpiło zgodnie z oświadczeniem KDPW
z dnia 18 stycznia 2022 roku, w którym KDPW poinformował
o zawarciu w odpowiedzi na wniosek Spółki umowy o rejestrację
w depozycie papierów wartościowych do 500 akcji zwykłych
na okaziciela serii S Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda.
Rejestracja ww. akcji nastąpiła na podstawie zleceń rozrachunku,
w związku z wyrejestrowaniem warrantów subskrypcyjnych,
z których zostało wykonane prawo objęcia ww. akcji.
W dniu 20 kwietnia 2022 roku Zarząd GPW podjął uchwałę
w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego
na Głównym Rynku GPW akcji serii S Spółki, zgodnie z którą
stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku podstawowym
dopuszczonych jest 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S
Spółki. Jednocześnie Zarząd GPW postanowił wprowadzić
z dniem 26 kwietnia 2022 roku do obrotu giełdowego ww. akcje
Spółki, pod warunkiem dokonania przez KDPW w dniu 26
kwietnia 2022 roku asymilacji tych akcji z akcjami Spółki będącymi
w obrocie giełdowym. W dniu 21 kwietnia 2022 roku KDPW
wydał oświadczenie, zgodnie z którym na wniosek Spółki
postanowiono o dokonaniu w dniu 26 kwietnia 2022 roku
asymilacji w systemie depozytowym ww. 500 akcji serii S
z akcjami Spółki dopuszczonymi do obrotu giełdowego. Tym
samym spełniony został warunek wprowadzenia akcji z dniem
26 kwietnia 2022 r. do obrotu giełdowego.
O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach
bieżących nr 4/2022 z dnia 18 stycznia 2022 roku, nr 5/2022
z dnia 31 stycznia 2022 roku, nr 12/2022 z dnia 20 kwietnia
2022 roku oraz nr 13/2022 z dnia 21 kwietnia 2022 roku.
Akcje serii S za 2021 r.:
Następnie w ramach Programu Motywacyjnego, w dniu 4 lipca
2022 roku Spółka dokonała emisji 500 imiennych warrantów
subskrypcyjnych serii B w ramach realizacji Programu Motywacyjnego
za rok 2021. Warranty subskrypcyjne zostały objęte nieodpłatnie
przez osoby uprawnione, tj. wyznaczone przez Radę Nadzorczą
Spółki. Każdy warrant subskrypcyjny serii B uprawniał
do objęcia 1 akcji zwykłej na okaziciela serii S Spółki po cenie
emisyjnej równej wartości nominalnej akcji wynoszącej 0,10 zł.
Wszystkie osoby uprawnione złożyły oświadczenia o objęciu
przysługujących im akcji serii S w dniu 4 lipca 2022 roku. Akcje
serii S w liczbie 500 akcji zostały wyemitowane w ramach
warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego, w związku
z czym nie miał miejsca przydział akcji. Przyznanie akcji serii S
w rozumieniu art. 451 § 2 KSH nastąpiło z chwilą ich zapisania
na rachunkach papierów wartościowych osób uprawnionych, co
miało miejsce w dniu 25 sierpnia 2022 roku. Przyznanych zostało
łącznie 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki o wartości
nominalnej 0,10 zł każda. Akcje zostały objęte w zamian za wkład
pieniężny wniesiony w pełni przed przyznaniem akcji. Wraz
z przyznaniem ww. akcji nastąpiło podwyższenie kapitału
zakładowego Spółki.
Przyznanie akcji nastąpiło zgodnie z oświadczeniem KDPW
z dnia 24 sierpnia 2022 roku, w którym KDPW poinformował
o zawarciu w odpowiedzi na wniosek Spółki umowy o rejestrację
w depozycie papierów wartościowych do 500 akcji zwykłych
na okaziciela serii S Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda.
Rejestracja ww. akcji nastąpiła na podstawie zleceń rozrachunku,
w związku z wyrejestrowaniem warrantów subskrypcyjnych,
z których zostało wykonane prawo objęcia ww. akcji.
W dniu 9 grudnia 2022 roku Zarząd GPW podjął uchwałę
w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego
na Głównym Rynku GPW akcji serii S Spółki, zgodnie z którą
stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku podstawowym
dopuszczonych jest 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S
Spółki. Jednocześnie Zarząd GPW postanowił wprowadzić
z dniem 16 grudnia 2022 roku do obrotu giełdowego ww. akcje
Spółki, pod warunkiem dokonania przez KDPW w dniu
16 grudnia 2022 roku asymilacji tych akcji z akcjami Spółki
będącymi w obrocie giełdowym. W dniu 12 grudnia 2022 roku
KDPW wydał oświadczenie, zgodnie z którym na wniosek Spółki
postanowiono o dokonaniu w dniu 16 grudnia 2022 roku
asymilacji w systemie depozytowym ww. 500 akcji serii S
z akcjami Spółki dopuszczonymi do obrotu giełdowego. Tym
samym spełniony został warunek wprowadzenia akcji z dniem
16 grudnia 2022 r. do obrotu giełdowego.
O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach
bieżących nr 27/2022 z dnia 8 sierpnia 2022 roku, nr 28/2022
z dnia 24 sierpnia 2022 roku, nr 29/2022 z dnia 30 sierpnia 2022
roku, nr 35/2022 z dnia 12 grudnia 2022 roku oraz nr 36/2022
z dnia 13 grudnia 2022 roku.
19
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
3.8 Wykorzystywane instrumenty
finansowe
Zgodnie z klasyfikacją według MSSF 9 Spółka posiada takie
instrumenty finansowe, jak: należności długoterminowe, należności
handlowe, środki pieniężne, zwrotne zaliczki na poczet praw
dystrybucji, zobowiązania handlowe oraz kredyty i pożyczki.
Opis powyższych instrumentów wraz z metodami zarządzania
ryzykiem finansowym i ekspozycją poszczególnych
instrumentów na ryzyko walutowe, ryzyko zmian stóp
procentowych, ryzyko kredytowe oraz ryzyko płynności zawiera
nota 28 Sprawozdania finansowego.
3.9 Cele i metody zarządzania ryzykiem
finansowym
Zarząd Spółki w sposób ciągły prowadzi proces zarządzania
ryzykiem we wszystkich znaczących obszarach działalności Spółki.
Ze względu na dynamiczną sytuację na rynku farmaceutycznym
oraz CDMO na bieżąco monitoruje, dokonuje rewizji i aktualizacji
potencjalnego ryzyka poprzez:
> przewidywanie i identyfikowanie potencjalnych grup ryzyka,
dogłębna analiza ryzyka w celu aktywnego zapobiegania
jego materializacji;
> ciągłe monitorowanie i kontrola istniejącego ryzyka;
> unikanie ryzyka – powstrzymywanie się od pewnych działań
obarczonych wysokim ryzykiem;
> podejmowanie działań zapobiegawczych – opracowanie
planu działania i odpowiednich procedur do natychmiastowego
wdrożenia w przypadku materializacji ryzyka;
> utrzymywanie ryzyka na wcześniej wyznaczonym poziomie
lub wdrażanie planów minimalizacji ryzyka;
> aportowanie zidentyfikowanego ryzyka i jego charakteru;
> przestrzeganie „Dobrych praktyk spółek notowanych
na GPW 2021”.
Informacje na temat zarządzania ryzykiem finansowym zostały
opisane w nocie 28 sprawozdania finansowego.
Podstawowym celem Spółki jest utrzymanie bieżącej i długoterminowej
płynności Spółki przy wykorzystaniu wszelkich dostępnych
na rynku instrumentów a w szczególności realizacja kontraktu
z partnerem na wytwarzanie kontraktowe w formule CDMO.
W zakresie istotnej rozbudowy mocy produkcyjnych poprzez
budowę nowego zakładu decyzja zostanie podjęta po zapewnieniu
odpowiedniego poziomu finansowania planowanego
przedsięwzięcia.
3.10 Ocena zarządzania zasobami
finansowymi
Zarządzanie zasobami finansowymi w 2022 roku
Według stanu na dzień 31 grudnia 2022 roku kapitały własne
Spółki mają wartość dodatnią wynoszącą 75 836 tys. zł,
natomiast zadłużenie ogólne z tytułu zobowiązań długo-
i krótkoterminowych (dostaw i usług oraz pożyczek﴿ wynosi
112 500 tys. zł.
Dokonując oceny potrzeb w zakresie finansowania, Spółka bierze
na bieżąco pod uwagę takie czynniki, jak:
> zakres współpracy z partnerem w obszarze CDMO i postępy
w realizacji kontraktu;
> możliwość pozyskania nowych klientów w obszarze CDMO;
> możliwości w zakresie pozyskania finansowania
na rozbudowę mocy produkcyjnych w istniejącym
i planowanym zakładzie produkcyjnym;
> obecny i planowany poziom generowanych środków
pieniężnych z grantów, dotacji, zwrotów podatku VAT oraz
działalności finansowej;
> obecną strukturę finansowania majątku trwałego i majątku
obrotowego;
> przewidywany poziom inwestycji rzeczowych.
W ocenie Zarządu Spółki zarządzanie zasobami finansowymi jest
adekwatne do potrzeb i możliwości Spółki.
Założenie kontynuacji działalności
Spółka w bieżącym okresie sprawozdawczym koncentrowała się
na działalności operacyjnej polegającej głównie na realizacji
podpisanej z Novavax Inc. umowy MCMA w zakresie produkcji
kontraktowej na zlecenie, na mocy której wytwarzała lub
świadczyła gotowość do wytwarzania w standardzie GMP
na rzecz Novavax antygen szczepionki na COVID-19 pod nazwą
Nuvaxovid®. W ramach przedmiotowej umowy Spółka świadczyła
również inne usługi jako podmiot CDMO w tym usługi
komplementarne do wytwarzania na rzecz Novavax w ramach
podpisywanych umów cząstkowych SOW (ang. Statement of
Work﴿.
Umowa MCMA (wraz z późniejszymi zmianami, w tym aneksami
z dnia 22 września 2022 roku oraz z dnia 6 kwietnia 2023 roku﴿
została zawarta na czas określony do końca 2026 roku wraz
z zagwarantowanym okresem bezwarunkowego zobowiązania
kontrahenta do uznania świadczenia do drugiego kwartału
2024 roku.
Przyjęty w umowie okres bezwarunkowego zobowiązania
do uznania świadczenia gwarantuje Spółce otrzymywanie
wynagrodzenia za wytworzone serie produktu lub
wynagrodzenie za gotowość do wytwarzania produktu.
Wynagrodzenie za wytworzone serie produktu wynika z kontraktu
i jest pomniejszone o wartość materiałów wykorzystywanych
do produkcji danej serii. Wysokość opłaty za udostępnione moce
produkcyjne jest ekwiwalentem ceny jednostkowej za wytworzoną
serię, skorygowaną o wartość materiałów do produkcji.
Z uwzględnieniem przedpłat i innych wyjątków wskazanych
w harmonogramie do umowy, opłaty za udostępnione moce
produkcyjne będą płatne w regularnych cyklach – miesięcznie.
Począwszy od stycznia 2023 w zakresie ustalonej ceny jednostkowej
za serię oraz za udostępnione moce produkcyjne Spółce
przysługuje prawo do corocznej indeksacji do końca trwania
umowy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2022
20
Po dniu bilansowym, 28 lutego 2023 roku tj. w dniu publikacji
sprawozdania rocznego za 2022 rok, kluczowy kontrahent Spółki,
Novavax wyraził wątpliwości co do swojej zdolności do kontynuacji
działalności. Novavax poinformował, że istnieje znaczna niepewność
co do spodziewanego poziomu przychodów w 2023 r., możliwości
realizacji finansowania przez rząd USA oraz oczekującego
do rozstrzygnięcia arbitrażu z kontrahentem Gavi. Obowiązujący
Spółkę kontrakt z Novavax jest zagwarantowany do drugiego
kwartału 2024 roku i bez względu na realizację zamówień
w postaci zleceń produkcyjnych Spółka otrzymuje płatności
z tytułu zagwarantowania mocy produkcyjnych. Na dzień
publikacji sprawozdań finansowych nie występują zaległości
z tytułu realizacji kontraktu a znacząca część kontraktu z tytułu
świadczonych usług została przedpłacona.
Zgodnie z przyjętą strategią Spółki na lata 2023-2027, zarząd
zamierza dokonać transformacji Spółki w pełni zintegrowaną
firmę o profilu CDMO w latach 2023-2024, przy czym dynamika
rozwoju będzie głównie zależała od dostępnych, nowych mocy
produkcyjnych i badawczych, które Spółka planuje rozbudować
oraz od pozyskania nowych klientów i podpisania nowych kontraktów.
Po dniu bilansowym w dniu w dniu 6 lutego 2023 r. Spółka
zawarła z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju (EBOR﴿
umowę kredytu na kwotę 15 mln USD. Kredyt został udzielony
przez EBOR w celu sfinansowania rozbudowy i modernizacji
zakładu Emitenta zlokalizowanego w Konstantynowie Łódzkim
w celu wsparcia realizacji komercyjnej produkcji kontraktowej
realizowanej na podstawie umowy z Novavax oraz realizacji
innych potencjalnych projektów CDMO. Celem wykorzystania
kredytu będzie w szczególności sfinansowanie rozbudowy
i modernizacji obecnego zakładu Spółki oraz rozbudowa
infrastruktury z obszaru IT.
Spółka planuje finansować swoją działalność operacyjną
i inwestycyjną wpływami ze źródeł takich jak: realizacja
kontraktów i zleceń w obszarze podstawowej działalności Spółki,
tj. CDMO, finansowania dłużnego, grantów, dotacji, środków
celowych na realizację nowych projektów.
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka posiada
listy wspierające od kluczowych akcjonariuszy (Twiti Investments
Limited, Glatton Sp. z o. o., Polfarmex S. A.﴿, z treści których
wynika, iż wyrażają oni wolę i możliwość kontynuowania
finansowego wsparcia w zakresie bieżącej działalności operacyjnej
Spółki w najbliższej przyszłości obejmującej okres co najmniej
kolejnych 12 miesięcy od dnia podpisania niniejszego
sprawozdania finansowego w przypadku gdyby sytuacja
finansowa Spółki tego wymagała, co według obecnej wiedzy
zarządu nie będzie wymagane.
Po przeprowadzonej analizie nie stwierdzono istotnych przesłanek
co do istnienia znaczącej niepewności, która może budzić
wątpliwości, co do zdolności Spółki do kontynuacji działalności.
3.11 Polityka dywidendowa
W roku obrotowym 2022 Spółka nie wypłacała dywidendy.
Zarząd Spółki dostosowuje politykę dywidendową do aktualnej
sytuacji gospodarczej i ekonomicznej Spółki, uwzględniając
zakres koniecznych inwestycji. Obecnie Spółka znajduje się
na etapie rozwoju i nie są planowane wypłaty dywidendy.
3.12 Objaśnienie różnic pomiędzy
wynikami finansowymi a wcześniej
publikowanymi prognozami wyników
Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na 2022 rok.