na właściwościach leku (np. w zakresie skuteczności lub
bezpieczeństwa). Bardzo istotne jest zapewnienie ciągłości,
w tym kontroli jakości produktu na etapach pośrednich i etapie
końcowym, kontroli stabilności oraz czystości w trakcie całego
procesu produkcyjnego. Laboratoria Kontroli Jakości zostały
wyposażone w aparaturę spełniającą najwyższe standardy
farmaceutyczne. Panel odpowiednich zwalidowanych metod
analitycznych zapewnia maksymalną dokładność, precyzję,
specyficzność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. Zespół
Kontroli jakości posiada doświadczenie i kompetencje
do zaprojektowania lub transferu od Klienta odpowiedniego
panelu analitycznego w zgodzie z wymaganiami i wytycznymi
regulatora umożliwiającego rzetelną kontrolę produktu. Istotnym
aspektem metod analitycznych jest strategia kontroli procedury
analitycznej, która powinna zapewnić, że procedura analityczna
działa zgodnie z oczekiwaniami przez cały cykl życia. Stała
kontrola metody w czasie jest krytyczna w przypadku badań,
w ramach których wyniki zbierane są przez lata (m. in. stabilność
produktu, badania jakościowe). Brak rzetelnej strategii obejmującej
m.in. analizę trendów może niekorzystnie wpłynąć na końcową
ocenę zarówno procesów produkcyjnych jak i samych produktów.
Personel zarządzający działami Spółki to wysokiej rangi specjaliści,
legitymujący się kierunkowym wykształceniem, przeszkoleni
i odpowiednio przygotowani do prowadzenia prac w ramach
swojego zakresu obowiązków zarówno przez ekspertów
wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
Spółka posiada niezbędne zezwolenia (w tym wydany przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego Certyfikat GMP dla
Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim), co powoduje utrzymanie
personelu kontroli jakości, który śledzi zmiany w wytycznych
dotyczących kontroli procesu i produktu w ramach produkcji
sterylnej leków i jest właściwe przeszkolony, w stanie pełnej
gotowości i znajomości procedur systemowych.
Ryzyko związane z procesem produkcyjnym
w zakresie świadczenia usług CDMO
Zgodnie z przyjętą strategią i jej aktualizacją na lata 2025-2030,
Spółka przeszła transformację w firmę CDMO o profilu
biologicznym, świadczącą szerokie i zintegrowane spektrum
usług w zakresie małych i średniej wielkości projektów. Mabion
jako podmiot świadczący usługi kontraktowego wytwarzania
może napotkać ryzyka związane z procesami produkcyjnymi,
takie jak brak elastyczności procesowej czy ograniczenia
wynikające z braku krytycznych urządzeń procesowych. W celu
mitygacji wskazanych ryzyk, Spółka w 2024 roku kontynuowała,
rozpoczęty w 2023 roku proces dostosowania swojego zakładu
produkcyjnego pod kątem świadczenia usług CDMO,
modernizując go i doposażając w nowe urządzenia procesowe,
jak również dokonując ich instalacji i kwalifikacji (linia do rozlewu
sterylnego, bioreaktory Cytiva, zbiorniki do przygotowywania
buforów, AKTA Pilot), w celu oddania ich do użytkowania
zgodnie z wymogami GMP. W II kwartale 2025 roku możliwości
produkcyjne zostaną dodatkowo wzmocnione przez oddanie
do użycia nowej, zautomatyzowanej linii rozlewu form płynnych
z technologią izolatora, a następnie w IV kwartale 2025 roku,
poprzez system kontroli szczelności i oceny optycznej opakowań
bezpośrednich. Doposażenie strefy wytwarzania w wyżej
wskazane urządzenia pozwoli na zwiększenie elastyczności oraz
wydajności i jakości produkcji.
Wszelkie niekorzystne zdarzenia mające negatywny wpływ
na działalność produkcyjną Spółki mogłyby wpłynąć na znaczne
zwiększenie kosztów i ograniczenie podaży usług świadczonych
przez Spółkę. Nawet niewielkie odchylenia od określonego
procedurą technologiczną procesu produkcyjnego mogłyby
doprowadzić do zmniejszenia wydajności, utraty serii, wad
produktu, braku możliwości zwolnienia serii produktu. W sytuacji
wykrycia w wytwórni zanieczyszczenia wirusowego lub
bakteryjnego, istnieje ryzyko konieczności zamknięcia zakładu,
na dłuższy okres celem przeprowadzenia badania i usunięcia
skażenia. Wszelkie niekorzystne zdarzenia, mające negatywny
wpływ na działalność produkcyjną dotyczącą produktów Spółki
mogą doprowadzić do opóźnień wysyłki, braku zapasów,
niepowodzenia partii, wycofania lub innego rodzaju przerw
w dostawach produktów. Spółka może być również zmuszona
do dokonania odpisów aktualizujących zapasy oraz ponieść inne
opłaty i koszty z powodu produktów niezgodnych ze
specyfikacją, podjąć kosztowne zabiegi naprawcze lub poszukać
droższych alternatyw produkcyjnych. Niezwykle istotnym
czynnikiem w działalności Spółki jest utrzymanie odpowiednich
warunków w pomieszczeniach, w których prowadzone są prace
nad produktami Klienta. Wszystkie urządzenia i pomieszczenia
wytwórcze są utrzymywane w stanie skwalifikowanym, zgodnym
z określonym zakresem dla danego projektu. Proces produkcyjny
jest monitorowany w sposób ciągły i weryfikowany zgodnie
z przyjętymi w Spółce procedurami, dzięki czemu Spółka
systematycznie dąży do redukcji poziomu ryzyka w tym
obszarze.
Spółka posiada niezbędne zezwolenia (w tym wydany przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego Certyfikat GMP dla
Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim) co powoduje utrzymanie
personelu produkcji, który śledzi zmiany w wytycznych
dotyczących produkcji sterylnej leków i jest właściwe
przeszkolony, w stanie pełnej gotowości i znajomości procedur
systemowych, w tym tych opisujących zasady pracy związane
z utrzymaniem czystości pomieszczeń produkcyjnych.
Ryzyko nieuzyskania wielkości mocy produkcyjnych
zgodnych ze Strategią 2025-2030
Jednym z założeń Strategii Spółki 2025-2030 jest budowa
pierwszego modułu zakładu Mabion II, który pozwoli Spółce
na zwiększenie mocy produkcyjnych (planowane: DS
w skali 4x2000l), w tym zwiększenie potencjału i możliwość
prowadzenia równoległych procesów wytwarzania dla różnych
produktów. Istnieje ryzyko, że Spółka nie zrealizuje niniejszego
przedsięwzięcia w zakładanym harmonogramie, z uwagi na to,
że decyzja o rozpoczęciu inwestycji zależy od wielu czynników,
takich jak dostępność finansowania (finansowanie dłużne,
pozyskanie inwestora czy inne), liczba posiadanych klientów,
liczba i rodzaj zawartych i realizowanych kontraktów czy poziom
generowanego wyniku EBITDA (zysk z działalności operacyjnej
skorygowany o wartość amortyzacji).
Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2024
34