Your End-to-End
Biologics Partner
Produkcja dla celów klinicznych i komercyjnych
Mabion wykorzystuje najnowsze technologie oraz nabyte w trakcie wieloletniej działalności kompetencje w zakresie produkcji leków biologicznych. Specjalizujemy się w wytwarzaniu sterylnych produktów biotechnologicznych w zakładzie spełniającym wymogi GMP. Naszym celem jest łączenie nauki i technologii w celu produkcji biologicznych substancji i produktów leczniczych, takich jak mAbs, ADCs, bsAbs i szczepionki. Osiągamy to poprzez wdrażanie procesów produkcji białek rekombinowanych opartych o różne systemy ekspresji i techniki oczyszczania.
Więcej
Your End-to-End
Biologics Partner
Fill & Finish
Mabion oferuje usługi z zakresu aseptycznego Fill & Finish dla fiolek w standardzie GMP, a także usługi automatycznego pakowania i serializacji dla szerokiej gamy produktów biologicznych. Dotyczy to zarówno niewielkich serii do celów klinicznych, jak i produkcji w skali komercyjnej. Posiadamy własny magazyn i flotę pojazdów dostawczych, co czyni nas niezależnymi od zewnętrznych dystrybutorów.
Więcej
Your End-to-End
Biologics Partner
Rozwój procesu
Nasze zespoły ds. rozwoju procesów i analityki składają się z doświadczonych ekspertów z zakresu USP i DSP oraz metod analitycznych. Podstawą naszej strategii działania jest zrozumienie każdego parametru procesu, który wpływa na produkt końcowy. Z tego powodu stosujemy podejście oparte na koncepcji Quality by Design w połączeniu z szerokim panelem metod analitycznych od samego początku rozwoju procesu. Dzięki naszemu bogatemu doświadczeniu w produkcji na skalę komercyjną, wdrażamy technologie, które można wydajnie skalować i/lub transferować zgodnie ze standardami GMP.
Więcej
Your End-to-End
Biologics Partner
Badania charakterystyki i zwalnianie produktów leczniczych
Mabion oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie charakterystyki analitycznej, obejmujące wczesny rozwój produktu, pełną charakterystykę leków biologicznych, badania QTPP i biopodobieństwa, a także badania stabilności oraz testy zwalniające produkty do celów klinicznych lub komercyjnych. Nasze wsparcie obejmuje pełny cykl życia metody, w tym jej rozwój oraz kwalifikację lub walidację. Posiadamy szerokie portfolio narzędzi analitycznych, obejmujące m.in. badania czystości produktu, badania mikrobiologiczne, charakterystykę strukturalną, analizy glikanów i liczne testy biologiczne.
Więcej
Your End-to-End
Biologics Partner
Analityka przedkliniczna i kliniczna
Jesteśmy ekspertami w dziedzinie rozwoju, transferze i walidacji metod bioanalitycznych wykorzystywanych do oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności leków biologicznych. Naszą pracę wykonujemy zgodnie z odpowiednimi wytycznymi ICH oraz zaleceniami głównych agencji regulacyjnych (EMA i FDA). Analiza próbek pobranych w ramach badań klinicznych lub przedklinicznych jest przeprowadzana z użyciem własnych metod biologicznych w dedykowanym laboratorium, które działa w pełnej zgodzie ze standardami GCP i GLP.
Więcej
Your End-to-End
Biologics Partner
Usługi regulacyjne i konsultingowe
Mabion oferuje pomoc w wypracowaniu strategii rozwoju leków biologicznych, włączając w to wsparcie podczas spotkań regulacyjnych z EMA i FDA. Aby zapewnić pełną zgodność z wytycznymi GCP, GLP oraz GMP, nasz zespół nadzoruje czynności związane z wytwarzaniem produktów leczniczych, rozwojem metod analitycznych i procesów, a także kompleksową charakteryzacją leku i tworzeniem dokumentacji regulacyjnej. Dzięki naszemu wsparciu, szybko przeprowadzisz swój produkt przez kolejne fazy badań przedklinicznych i klinicznych aż do pomyślnego zatwierdzenia i wprowadzenia na rynek.
Więcej
Your End-to-End
Biologics Partner
Znajdujemy się w sercu Europy
Jesteśmy zlokalizowani w centralnej Polsce, 1,5 godziny jazdy od lotniska w Warszawie. Jak można oczekiwać od firmy CDMO z siedzibą w UE, gwarantujemy najwyższy standard w zakresie produkcji i analiz. Naszą mocną stroną jest podejście „can-do” do potrzeb naszych klientów, co pozwala nam na dostosowanie naszej oferty do oczekiwań naszych partnerów.
