Poznaj ekspertów, którzy rozwijają biotechnologię dla międzynarodowego świata biznesu i dobra przyszłych pacjentów na całym świecie.
Struktura firmy
- Dział Produkcji
- Komórka ds. Higieny Wytwórni
- Komórka ds. Procesu Upstream
- Komórka ds. Procesu Downstream
- Komórka ds, Gotowego Produktu
- Komórka ds. Szkoleń i Odchyleń
Marta Bednarek
Dyrektor
W Departamencie Wytwarzania łączymy wiedzę naukową z zaawansowaną technologią i przekuwamy ją w innowacyjne projekty. Naszą fundamentalną działalnością jest wytwarzanie sterylnych produktów biologicznych. Procesy wytwarzania takich produktów składają się z kilku kroków hodowli komórkowych – od kolby do bioreaktora, wieloetapowego oczyszczenia – metodami filtracji i chromatografii, a także rozlewu do szklanych fiolek i pakowania produktu gotowego.
Dysponujemy nowoczesną aparaturą procesową pracującą w technologii single-use, co zapewnia dużą elastyczność prowadzonych procesów i minimalizuje ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych.
W naszej strukturze mieści się wiele różnorodnych dyscyplin, takich jak:
- planowanie i harmonogramowanie produkcji,
- sterylna produkcja rekombinowanych białkowych produktów (w zakresie DS, DP oraz pakowania w opakowania jednostkowe i zbiorcze),
- produkcja banków komórkowych i wirusowych (m.in. WCB, MCB, WVB),
- walidacja procesów wytwórczych i wspomagających,
- prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń, proponowanie i prowadzenie działań korygujących i naprawczych,
- planowanie i prowadzenie działań prewencyjnych,
- szkolenia personelu,
- zapewnienie czystości i higieny Wytwórni,
- praca w zgodności z wytycznymi GMP, ISO.
- Dział Rozwoju Analityki
- Komórka Analityki Fizykochemicznej
- Komórka Analityki Biologicznej
- Komórka ds. Rozwoju Naukowego i Technologicznego
- Dział Rozwoju Procesów Upstream i Downstream
- Komórka Procesu Upstream
- Komórka Procesu Downstream
Edyta Bartusik-Czubek
Kierownik
W Departamencie Rozwoju swój początek ma większość nowych projektów. To właśnie tutaj opracowujemy innowacyjne rozwiązania implementowane do optymalizacji procesów rozwoju hodowli komórek ssaczych i owadzich oraz procesów oczyszczania otrzymanych białek rekombinowanych.
Odpowiadamy również za transfer i charakterystykę procesów wytwarzania białka. Odtwarzamy proces produkcyjny w skali laboratoryjnej, aby zweryfikować wpływ różnych czynników na ostateczną jakość produktu, zaczynając od hodowli komórkowej, a kończąc na oczyszczaniu produktu. Bierzemy również czynny udział w zwiększaniu skali prowadzenia procesu wytwórczego.
W celu bieżącego i wiarygodnego monitoringu przebiegu prowadzonych procesów oraz jakości powstających produktów, nawet na wczesnych etapach rozwoju, opracowujemy, kwalifikujemy oraz walidujemy analityczne metody biologiczne i fizykochemiczne. Szeroki panel metod analitycznych jest również wykorzystywany do charakterystyki produktów białkowych oraz w badaniach biopodobieństwa w przypadku cząsteczek leków biopodobnych.
Zapewnienie najwyższej jakości wszystkich wyżej wymienionych aktywności osiągamy dzięki zespołowi o rozbudowanych kompetencjach oraz
Kolejną wyróżniającą nas cechą jest doświadczony zespół analityków klinicznych, skupiających się na rozwinięciu wymagających i unikatowych metod analitycznych. Pozwalają one na scharakteryzowanie kluczowych parametrów leku, takich jak farmakokinetyka, farmakodynamika czy immunogenność przy zastosowaniu innowacyjnych technik i urządzeń analitycznych – a wszystko to w laboratoriach z certyfikacją GLP.
Jesteśmy również bezpośrednio zaangażowani nie tylko w weryfikację przebiegu prac w ośrodkach klinicznych, ale też bierzemy czynny udział w całym procesie, co obejmuje:
- projektowanie badania klinicznego i konsultowanie jego strategii z EMA/FDA,
- tworzenie protokołu badania,
- start-up badania klinicznego, nadzorowanie i monitorowanie pracy ośrodków klinicznych i CRO,
- tworzeniu raportów i zamykanie badania klinicznego,
- przygotowanie klinicznej części wniosku rejestracyjnego do EMA/FDA dla produktu leczniczego.
- Dział Mikrobiologii
- Dział Analiz Fizykochemicznych i Biologicznych
- Komórka ds. Walidacji i Transferów Metod Analitycznych
- Komórka ds. Analiz Fizykochemicznych
- Komórka ds. Analiz Biologicznych
Dorota Owczarek – Hamrol
Dyrektor, Osoba Wykwalifikowana
Departament Kontroli Jakości daje możliwość uczestniczenia w różnorodnych projektach. Pracujemy z nowoczesnymi urządzeniami i szerokim panelem różnorodnych metod analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa, cytometria przepływowa, spektrometria mas, elektroforeza kapilarna czy łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Prowadzimy hodowle komórek in vitro oraz testy aktywności biologicznej. Do podstawowych zadań Departamentu Kontroli Jakości należą:
- badanie właściwości biologiczno-fizykochemicznych przeciwciał – białek wytwarzanych w Mabion,
- weryfikacja jakościowa wszystkich surowców wykorzystywanych w procesie produkcji,
- badanie stabilności produktów na wszystkich etapach wytwarzania,
- określanie czasu przydatności produktów oraz weryfikacja ich czystości i jałowości,
- nadzór nad dokumentacją Farmaceutycznego Systemu Jakości,
- odchylenia i CAPA,
- audyty wewnętrzne i zewnętrzne,
- opracowanie dokumentacji jakościowej.
Ponadto nasz zespół czynnie uczestniczy w przygotowaniu danych niezbędnych w procesie rejestracji produktów i walidacji metod analitycznych, a także wspiera sterylne procesy, takie jak rozlew produktu i symulacja procesu rozlewu produktu.
- Dział Nadzoru Jakościowego
- Komórka GMP
- Komórka ds. GLP, GCP
- Dział Dokumentacji
- Komórka ds. Analityki
- Komorka ds. Procesu
- Komórka ds. Walidacji
Łukasz Waszak
Dyrektor
Nasz Dział Zapewnienia Jakości utrzymuje wypracowane standardy na najwyższym poziomie. Czuwa nad sprawnym i właściwym funkcjonowaniem firmy, co obejmuje:
- optymalizowanie procedur operacyjnych,
- definiowanie sposobu postępowania opartego o zarządzanie ryzykiem,
- nadzór nad szkoleniami,
- audyty u dostawców materiałów i wytwórców kontraktowych,
- audyty wewnętrzne,
- przeglądy jakości wytwarzanych produktów,
- nadzór nad kwalifikacjami urządzeń,
- walidację procesu, a następnie jego weryfikację,
- nadzór nad systemem zmian i weryfikację jego skuteczności.
Z uwagi na charakter naszych działań współpracujemy ze wszystkimi działami i mamy możliwość brania udziału w każdym etapie powstawania leków: od wczesnego rozwoju po dystrybucję.
- Dział Techniczny
- Dział Kwalifikacji
- Komórka ds. Zakupów technicznych i Inwestycyjnych
Tomasz Kurpiewski
Dyrektor
Dział Utrzymania Ruchu jest odpowiedzialny za utrzymanie infrastruktury i wyposażenia zakładu w odpowiednim stanie technicznym, umożliwiającym jego bezpieczną eksploatację. Odpowiadamy za dostępność mediów, niezbędnych do funkcjonowania zakładu, w tym mediów czystych, niezbędnych do prowadzenia działań wytwórczych, Nadzorujemy produkcję wody WFI, dostarczamy energię elektryczną, ciepło, chłód, gazy techniczne. Opiekujemy się rozbudowanym systemem HVAC, aby zapewnić warunki środowiskowe dla pomieszczeń o różnych klasach czystości, zgodnie z normami ISO oraz wytycznymi farmakopealnymi. W ramach Działu Utrzymania Ruchu funkcjonuje również komórka kwalifikacji. Komórka ściśle współpracuje z częścią techniczną działu utrzymania ruchu, oraz z każdym działem w Mabion. Odpowiedzialna jest za utrzymanie w stanie skwalifikowanym urządzeń wszystkich działów. Nadzoruje również aparaturę kontrolno – pomiarową, w celu zapewnienia terminowości wzorcowań i kalibracji. Dział Utrzymania Ruchu pracuje w systemie GMP.
- Dział Kadr i Płac
- Dział ds. Środowiska
- Dział Prawny
- Biuro ds. IR/PR
- Biuro Zarządu
- Biuro ds. Dofinansowań
Anna Wieczorek
Dyrektor
To departament, który łączy w sobie kompetencje z różnych obszarów życia organizacji biznesowej. Jego interdyscyplinarny charakter umożliwia szerokie wsparcie wielu działań Mabion, ułatwiając realizację projektów Spółki. Specjaliści Departamentu Administracji odpowiadają za następujące zagadnienia:
- polityka informacyjna Spółki (PR/IR),
- kadry twarde i miękkie (w tym: zarządzanie rozwojem pracowników i rekrutacja),
- projekty unijne,
- obsługa prawna,
- ochrona środowiska i Zintegrowany System Zarządzania,
- raportowanie ESG,
- obsługa biura zarządu,
- BHP,
- utrzymanie porządku.
Zespół Administracji, przy wsparciu zespołów merytorycznych, uczestniczy w kluczowych projektach naukowych i biznesowych firmy, również tych o wymiarze międzynarodowym. Dba nie tylko o zewnętrzny wizerunek firmy, ale także o wewnętrzne środowisko organizacji, zajmując się m.in. organizacją wydarzeń o charakterze społecznej odpowiedzialności biznesu czy spotkań integrujących zespół. Praca w tym interdyscyplinarnym zespole umożliwia udział w wielu projektach realizowanych przez Mabion i gwarantuje szybki rozwój kompetencji.
- Dział Księgowości
- Dział Kontrolingu
Grzegorz Grabowicz
Członek Zarządu
Nasz Departament Finansowy łączy funkcje księgowe, kontrolingu finansowego oraz treasury. W codziennej pracy dostarcza niezbędnych, zgodnych z prawem i dających właściwy obraz rzeczywistości informacji o działalności Spółki, jej stanie majątkowym i finansowym. Współpracuje ze wszystkimi działami firmy oraz doradcami zewnętrznymi, a także instytucjami, do których okresowo i bieżąco raportuje. Przejrzystość i najwyższe standardy potwierdzane są corocznymi przeglądami oraz badaniami prowadzonymi przez niezależne firmy audytorskie należące do czołówki renomowanych podmiotów odpowiedzialnych za badanie. Dział Finansowy zapewnia też prawidłowe i zgodne z przepisami odzwierciedlenie zdarzeń gospodarczych, co stanowi podstawę do analiz wykonywanych na bieżące potrzeby raportowe i służy jako baza do ekstrapolacji oraz krótko- i długoterminowych prognoz. Dział pełni również funkcję zarządzania płynnością, która pozwala na odpowiednie zaplanowanie i rozliczanie realizowanych projektów czy transakcji z uwzględnieniem koniecznych do pozyskania źródeł finansowania.
Bartłomiej Czubek
Kierownik
Celem Działu Rozwoju Biznesu jest aktywne poszukiwanie potencjalnych partnerów z branży biofarmaceutycznej, a na dalszym etapie prowadzenie współpracy z tymi podmiotami tak, aby ich potrzeby biznesowe były prawidłowo zaadresowane, a oferta firmy Mabion S.A. dostosowana do prowadzonych przez nich projektów.
Dział BD specjalizuje się w budowaniu kompleksowego portfolio usług CDMO, obejmującego cały proces opracowywania i produkcji leków biologicznych („end-to-end” CDMO). Współpracujemy merytorycznie z działami operacyjnymi i regulacyjnymi, aby zapewnić pełną realizację założonych celów i zagwarantować zgodność prowadzonych działań z obowiązującymi wymaganiami agencji regulacyjnych (EMA i FDA). Indywidualne podejście i koncentracja na jakości dostarczanych usług pozwalają na otrzymanie najlepszych możliwych rezultatów i uzyskanie pełnego zadowolenia obu stron z prowadzonej współpracy.
Nasz dział przeprowadza kompleksowe analizy rynkowe i nieustannie monitoruje pojawiające się trendy w celu zmapowania bieżącego zapotrzebowania na usługi kontraktowe w sektorze biofarmaceutycznym. Dzięki regularnej obecności na międzynarodowych wydarzeniach branżowych takich jak BIO International, CPHI czy Bio-Europe, a także ukierunkowanym inicjatywom marketingowym oraz proaktywnemu podejściu do klienta, stale zwiększamy rozpoznawalność marki Mabion na międzynarodowym rynku CDMO.
Dział Rozwoju Biznesu kieruje się kulturą innowacji i pasją do budowania trwałych relacji, czyniąc z firmy Mabion zaufanego partnera do współpracy na każdym etapie rozwoju i wytwarzania leków biotechnologicznych.
dr Dorota Jaros
Dyrektor ds. Regulacyjnych
Praca w Dziale Zgodności Regulacyjnej i Doradztwa zapewnia wsparcie dla działów Wytwarzania oraz Badań i Rozwoju w realizacji projektów, poprzez konsultacje wewnętrzne, ocenę dokumentacji i identyfikację jak i udział w zarządzaniu ryzykami. Wspieramy projekty poprzez identyfikację wymagań regulacyjnych w różnych fazach rozwoju leku, planowanie i nadzorowanie badań, jak i dobór optymalnej ścieżki regulacyjnej. Dbamy o zgodność dokumentacji Klienta z wymaganiami regulacyjnymi, jak i tworzymy dokumentację rejestracyjną.
Zapewniamy wsparcie zewnętrznych konsultantów, a w razie potrzeby zwracamy się z zapytaniami do Regulatorów w ramach procedur doradczych.
Anna Małecka
Dyrektor ds. Regulacyjnych
Dział ds. Regulacyjnych i Naukowych, wraz z Działem Kontroli Jakości i Zapewnienia Jakości, realizuje politykę jakościową Mabion w obrębie projektów dla Klientów. Odbywa się to m.in. poprzez konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne jak i ocenę dokumentacji jakościowej. Identyfikujemy otoczenie regulacyjne dla konkretnych produktów biotechnologicznych, aby zapewnić zgodność dokumentacji i procesów realizowanych dla Klientów z wymaganiami regulacyjnymi. Identyfikujemy ryzyka dla projektów, jak i staramy się znaleźć dla nich rozwiązania. Wspieramy projekty poprzez identyfikację wymagań jakościowych w różnych fazach rozwoju leku. Planujemy badania analityczne i kliniczne, nadzorujemy metody analityczne stosowane w kontroli jakości. Realizujemy działania operacyjne w obrębie procedur Scientific Advice oraz tworzenia dokumentacji badań klinicznych oraz dossier rejestracyjnego lub zmian porejestracyjnych.
Bierzemy także czynny udział w wyznaczaniu kierunków rozwoju na bazie dostępnych informacji naukowych.
Paweł Pobiedziński
Kierownik
Nadrzędnym celem Działu Zakupów i Logistyki jest zapewnienie dostępności odpowiednich materiałów, produktów i usług we właściwym czasie, we właściwej ilości i po odpowiednich kosztach, tak aby zaspokoić potrzeby operacyjne organizacji i popyt Naszych klientów. Nasze działania przyczyniają się do poprawy wydajności, oszczędności kosztów i zadowolenia kontrahentów.
Na efektywny przepływ materiałów, produktów i informacji w całym łańcuchu dostaw składa się wiele aktywności, które obejmują:
- zakupy dla działów operacyjnych,
- zarządzanie zapasami,
- magazynowanie,
- transport i logistykę,
- zarządzanie relacjami z dostawcami,
- kontrolę wydatków,
- obsługę celną,
- zarządzanie flotą,
- identyfikację optymalizacji procesów.
dr Anna Czubatka-Bieńkowska
Kierownik
Biuro Zarządzania Projektami zapewnia efektywną realizację projektów, a także definiuje standardy i wytyczne w ich realizacji. Zadania Biura są interdyscyplinarne – w przebiegu procesu łączą w sobie odpowiedzialności: biznesową, prawną i merytoryczną, obejmując m.in.:
- wsparcie w zakresie realizacji i optymalizacji projektów na każdym etapie,
- zarządzanie priorytetami w oparciu o harmonogramy, w tym określanie ról i obowiązków potrzebnych w danym projekcie,
- udział w metodologii i procesach projektowych,
- wsparcie różnych grup interesariuszy,
- dystrybucja informacji ważnych w obszarach biznesowych,
- standaryzacja procesów w poszczególnych działach,
- uspójnienie działań przez opracowanie wspólnego języka, kulturę i sposób myślenia o projektach.
Najważniejsza rola Biura Projektowego to połączenie ludzi, procesów i narzędzi w taki sposób, aby zapewnić sukces projektu. Nasza codzienna praca polega na wdrażaniu i łączeniu najlepszych praktyk oraz procesów.
Poznaj Liderów Naszych Zespołów
Departamenty w Mabionie podzielone są na mniejsze zespoły realizujące zadania kluczowe dla sprawnego działania Spółki, kierowane przez Kierowników Działów i Liderów Zespołów Projektowych
Nasi Specjaliści
W naszych szeregach posiadamy wysokiej klasy specjalistów, których doświadczenie, skrupulatność i chęć mierzenia się z każdym wyzwaniem, gwarantuje najwyższą jakość pracy.
Chcesz z nami pracować?
Jeśli szukasz pracy w sektorze biotechnologicznym, Sprawdź AKTUALNE OFERTY PRACY.