Cieszymy się, że chcesz do nas dołączyć!

Dział Badań i Rozwoju – Laboratorium ds. Rozwoju Produktów i Procesów

W Laboratorium ds. Rozwoju Produktów i Procesów, Działu Badań i Rozwoju swój początek ma większość nowych badawczych projektów realizowanych w firmie. To tutaj opracowywane są innowacyjne rozwiązania implementowane do optymalizacji procesów rozwoju hodowli komórek ssaczych, owadzich i bakteryjnych oraz procesów oczyszczania otrzymanych białek rekombinowanych. Zespół ds. hodowli komórkowej zajmuje się projektowaniem i otrzymywaniem układów ekspresyjnych oraz wyprowadzaniem stabilnych linii komórkowych do produkcji leków biologicznych, w tym biopodobnych. Zespół ds. oczyszczania zajmuje się opracowaniem oraz optymalizacją metod oczyszczania produktów białkowych. Aby monitorować przebieg prowadzonych procesów oraz jakość powstających produktów, nawet na wczesnych etapach rozwoju, nasze zespoły analityczne opracowują, kwalifikują oraz walidują metody biologiczne i fizykochemiczne. Szeroki panel metod analitycznych jest również wykorzystywany do charakterystyki produktów białkowych oraz w badaniach biopodobieństwa w przypadku cząsteczek leków biopodobnych. W Dziale Badań i Rozwoju pracujemy również w ramach charakterystyki procesów przeprowadzanych w Dziale Wytwarzania. Potrafimy odtworzyć proces produkcyjny w skali laboratoryjnej, aby zweryfikować wpływ różnych czynników na ostateczną jakość produktu, zaczynając od hodowli komórkowej, a kończąc na oczyszczaniu produktu. Uczestniczmy w konsultacjach z organami regulatorowymi EMA i FDA.

 

MABION_avatar_Edyta_Bartusik-Czubek_80x80px

KIEROWNIK:
Edyta Bartusik-Czubek

Dział Badań i Rozwoju – Laboratorium Analityki Klinicznej i Sekcji Medycznej

Odpowiadamy za kluczowe aktywności związane z prowadzeniem badań klinicznych. To, co wyróżnia nas na tle podobnych jednostek, to fakt, że jesteśmy bezpośrednio zaangażowani nie tylko w weryfikację przebiegu prac w ośrodkach klinicznych, ale też bierzemy czynny udział w całym procesie, co obejmuje:

  • projektowanie badania klinicznego i konsultowanie jego strategii z EMA/FDA,
  • tworzenie protokołu badania,
  • start-up badania klinicznego, nadzorowanie i monitorowanie pracy ośrodków klinicznych i CRO,
  • tworzeniu raportów i zamykanie badania klinicznego,
  • przygotowanie klinicznej części wniosku rejestracyjnego do EMA/FDA dla produktu leczniczego.

Kolejną wyróżniającą nas cechą jest doświadczony zespół analityków klinicznych, skupiających się na rozwinięciu wymagających i unikatowych metod analitycznych. Pozwalają one na scharakteryzowanie kluczowych parametrów leku, takich jak farmakokinetyka, farmakodynamika czy immunogenność przy zastosowaniu innowacyjnych technik i urządzeń analitycznych – a wszystko to w laboratoriach z certyfikacją GLP. Praca w naszym zespole pozwala na rozwój i poznanie wszystkich etapów badania klinicznego, z rzeczywistym wpływem na jego kształt oraz przebieg.

MABION_avatar_Bartlomiej_Czubek_80x80px

KIEROWNIK:
Bartłomiej Czubek

Dział Kontroli Jakości

Praca w Dziale Kontroli Jakości daje możliwość uczestniczenia w różnorodnych projektach. Pracujemy z nowoczesnymi urządzeniami i szerokim panelem różnorodnych metod analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa, cytometria przepływowa, spektrometria mas, elektroforeza kapilarna czy łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Prowadzimy hodowle komórek in vitro oraz testy aktywności biologicznej. Do podstawowych zadań Działu Kontroli Jakości należą:

  • badanie właściwości biologiczno-fizykochemicznych przeciwciał – białek wytwarzanych w Mabion,
  • weryfikacja jakościowa wszystkich surowców wykorzystywanych w procesie produkcji,
  • badanie stabilności produktów na wszystkich etapach wytwarzania,
  • określanie czasu przydatności produktów oraz weryfikacja ich czystości i jałowości,
  • nadzór nad dokumentacją Farmaceutycznego Systemu Jakości,
  • odchylenia i CAPA,
  • audyty wewnętrzne i zewnętrzne,
  • opracowanie dokumentacji jakościowej.

Ponadto nasz zespół czynnie uczestniczy w przygotowaniu danych niezbędnych w procesie rejestracji produktów i walidacji metod analitycznych, a także wspiera sterylne procesy, takie jak rozlew produktu i symulacja procesu rozlewu produktu.

MABION_avatar_Dorota_Owczarek-Hamrol_80x80px

DYREKTOR, OSOBA WYKWALIFIKOWANA:
Dorota Owczarek – Hamrol

Dział Wytwarzania

W Dziale Wytwarzania łączymy wiedzę naukową z zaawansowaną technologią i przekuwamy ją w innowacyjne projekty. Naszym nadrzędnym zadaniem jest wytwarzanie sterylnych produktów biologicznych poprzez realizację etapów hodowli komórkowej, oczyszczenia, oraz rozlewu i pakowania produktu gotowego. Dysponujemy nowoczesną aparaturą procesową i jesteśmy pierwszą – jak dotąd jedyną – wytwórnią na świecie wykorzystującą technologię „orbital shaking” w skali 2500L. W naszej strukturze mieści się wiele różnorodnych dyscyplin, takich jak:

  • planowanie produkcji,
  • wytwarzanie rekombinowanych białkowych produktów sterylnych,
  • walidacja procesu,
  • zaopatrzenie w zakresie surowców do produkcji, materiałów do Kontroli Jakości i działalności RnD,
  • inwestycje i kwalifikacje urządzeń i systemów,
  • szkolenia personelu,
  • praca w zgodności z wytycznymi GMP,
  • logistyka w badaniu klinicznym i nadzór nad badanymi produktami leczniczymi.

MABION_avatar_Marta_Bednarek_80x80px

DYREKTOR:
Marta Bednarek

Dział Zapewnienia Jakości

Nasz Dział Zapewnienia Jakości utrzymuje wypracowane standardy na najwyższym poziomie. Czuwa nad sprawnym i właściwym funkcjonowaniem firmy, co obejmuje:

  • optymalizowanie procedur operacyjnych,
  • definiowanie sposobu postępowania opartego o zarządzanie ryzykiem,
  • nadzór nad szkoleniami,
  • audyty u dostawców materiałów i wytwórców kontraktowych,
  • audyty wewnętrzne,
  • przeglądy jakości wytwarzanych produktów,
  • nadzór nad kwalifikacjami urządzeń,
  • walidację procesu, a następnie jego weryfikację,
  • nadzór nad systemem zmian i weryfikację jego skuteczności.

Z uwagi na charakter naszych działań współpracujemy ze wszystkimi działami i mamy możliwość brania udziału w każdym etapie powstawania leków: od wczesnego rozwoju po dystrybucję.

MABION_avatar_Lukasz_Waszak_80x80px

DYREKOTOR:
Łukasz Waszak

Dział Regulacji

Praca w Dziale Regulacji zapewnia możliwość interakcji z działami Wytwarzania, Badań i Rozwoju, Kontroli Jakości, Zapewnienia Jakości. Jesteśmy wsparciem w realizacji projektów, poprzez konsultacje wewnętrzne, ocenę dokumentacji i rozwiązywanie problemów. Identyfikujemy ryzyka dla projektów, jak i staramy się znaleźć dla nich rozwiązania. Zapewniamy też wsparcie zewnętrznych konsultantów, a w razie potrzeby zwracamy się z zapytaniami do Regulatorów w ramach procedur doradczych. Wspieramy projekty poprzez identyfikację wymagań jakościowych w różnych fazach rozwoju leku, jak i dobór optymalnej ścieżki regulacyjnej. Planujemy badania analityczne i kliniczne, nadzorujemy rozwój i walidacje metod analitycznych.

Praca w Dziale Regulacji wymaga bardzo wysokich kwalifikacji merytorycznych. Stanowi połączenie wiedzy naukowej i technologicznej z szeregiem wymogów, ograniczeń, wytycznych regulatorów. W związku z tym, w Dziale zatrudniamy wyróżniających się specjalistów z różnych obszarów, na zasadzie awansu i rekrutacji wewnętrznej.

MABION_avatar_Dorota_Jaros_80x80px

Ekspert ds. Regulacyjnych, specjalizuje się w obszarach analitycznych, kontroli jakości oraz klinicznych.
dr inż. Dorota Jaros

MABION_avatar_Anna_Malecka_80x80px

Ekspert ds. Regulacyjnych, specjalizuje się w obszarach przedklinicznych, klinicznych, kontroli jakości.
Anna Małecka

Biuro Projektowe

Biuro Zarządzania Projektami zapewnia efektywną realizację projektów, a także definiuje standardy i wytyczne w ich realizacji. Zadania Biura są interdyscyplinarne – w przebiegu procesu łączą w sobie odpowiedzialności: biznesową, prawną i merytoryczną, obejmując m.in.:

  • wsparcie w zakresie realizacji i optymalizacji projektów na każdym etapie,
  • zarządzanie priorytetami w oparciu o harmonogramy, w tym określanie ról i obowiązków potrzebnych w danym projekcie,
  • udział w metodologii i procesach projektowych,
  • wsparcie różnych grup interesariuszy,
  • dystrybucja informacji ważnych w obszarach biznesowych,
  • standaryzacja procesów w poszczególnych działach,
  • uspójnienie działań przez opracowanie wspólnego języka, kulturę i sposób myślenia o projektach.

Najważniejsza rola Biura Projektowego to połączenie ludzi, procesów i narzędzi w taki sposób, aby zapewnić sukces projektu. Nasza codzienna praca polega na wdrażaniu i łączeniu najlepszych praktyk oraz procesów.

MABION_avatar_Anna_Czubatka_Bienkowska_80x80px

KIEROWNIK:
dr Anna Czubatka-Bieńkowska

Dział Utrzymania Ruchu

Dział Utrzymania Ruchu jest odpowiedzialny za utrzymanie infrastruktury i wyposażenia zakładu w odpowiednim stanie technicznym, umożliwiającym jego bezpieczną eksploatację. Odpowiadamy za dostępność mediów, niezbędnych do funkcjonowania zakładu, w tym mediów czystych, niezbędnych do prowadzenia działań wytwórczych, Nadzorujemy produkcję wody WFI, dostarczamy energię elektryczną, ciepło, chłód, gazy techniczne. Opiekujemy się rozbudowanym systemem HVAC, aby zapewnić warunki środowiskowe dla pomieszczeń o różnych klasach czystości, zgodnie z normami ISO oraz wytycznymi farmakopealnymi. W ramach Działu Utrzymania Ruchu funkcjonuje również komórka kwalifikacji. Komórka ściśle współpracuje z częścią techniczną działu utrzymania ruchu, oraz z każdym działem w Mabion. Odpowiedzialna jest za utrzymanie w stanie skwalifikowanym urządzeń wszystkich działów. Nadzoruje również aparaturę kontrolno – pomiarową, w celu zapewnienia terminowości wzorcowań i kalibracji. Dział Utrzymania Ruchu pracuje w systemie GMP.

MABION_avatar_Tomasz_Kurpiewski_80x80px

DYREKTOR:
Tomasz Kurpiewski

Dział Administracji

To dział, który łączy w sobie kompetencje z różnych obszarów życia organizacji biznesowej. Jego interdyscyplinarny charakter umożliwia szerokie wsparcie wielu działań Mabion, ułatwiając realizację projektów Spółki. Specjaliści Działu Administracji odpowiadają za następujące zagadnienia:

  • polityka informacyjna Spółki (PR/IR),
  • kadry twarde i miękkie (w tym: zarządzanie rozwojem pracowników i rekrutacja),
  • projekty unijne,
  • obsługa prawna,
  • zakupy i zamówienia,
  • biuro zarządu,
  • ochrona środowiska i Zintegrowany System Zarządzania,
  • BHP,
  • utrzymanie porządku.

Zespół Administracji, przy wsparciu zespołów merytorycznych, uczestniczy w kluczowych projektach naukowych i biznesowych firmy, również tych o wymiarze międzynarodowym. Dba nie tylko o zewnętrzny wizerunek firmy, ale także jej wewnętrzne środowisko, zajmując się m.in. organizacją wydarzeń o charakterze społecznej odpowiedzialności biznesu czy spotkań integrujących zespół. Praca w tym multidyscyplinarnym zespole umożliwia udział w wielu projektach realizowanych przez Mabion i gwarantuje szybki rozwój kompetencji.

MABION_avatar_Anna_Wieczorek_80x80px

DYREKTOR:
Anna Wieczorek

Dział Finansowy

Nasz Dział Finansowy łączy funkcje księgowe, kontrolingu finansowego, treasury oraz IT. W codziennej pracy dostarcza niezbędnych, zgodnych z prawem i dających właściwy obraz rzeczywistości informacji o działalności Spółki, jej stanie majątkowym i finansowym. Współpracuje ze wszystkimi działami firmy oraz doradcami zewnętrznymi, a także instytucjami, do których okresowo i bieżąco raportuje. Przejrzystość i najwyższe standardy potwierdzane są corocznymi przeglądami oraz badaniami prowadzonymi przez niezależne firmy audytorskie należące do czołówki renomowanych podmiotów odpowiedzialnych za badanie. Dział Finansowy zapewnia też prawidłowe i zgodne z przepisami odzwierciedlenie zdarzeń gospodarczych, co stanowi podstawę do analiz wykonywanych na bieżące potrzeby raportowe i służy jako baza do ekstrapolacji oraz krótko- i długoterminowych prognoz. Dział pełni również funkcję zarządzania płynnością, która pozwala na odpowiednie zaplanowanie i rozliczanie realizowanych projektów czy transakcji z uwzględnieniem koniecznych do pozyskania źródeł finansowania.

MABION_avatar_Grzegorz_Grabowicz_80x80px

Członek Zarządu:
Grzegorz Grabowicz